國家藥監(jiān)局發(fā)布的2024年8月批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄顯示，2024年8月共批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品327個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品267個，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品41個，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品17個，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品2個。
8月獲批的醫(yī)療器械產(chǎn)品里含有多項(xiàng)手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品，包括北京長木谷醫(yī)療科技股份有限公司獲批的國械注準(zhǔn)20243011396膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)、北京易普康達(dá)醫(yī)療科技有限公司獲批的國械注準(zhǔn)20243011422膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)、北京納通醫(yī)用機(jī)器人科技有限公司獲批的國械注準(zhǔn)20243011427骨科手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)、醫(yī)達(dá)極星醫(yī)療科技（蘇州）有限公司獲批的國械注準(zhǔn)20243011560穿刺手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)、深圳市愛博醫(yī)療機(jī)器人有限公司獲批的國械注準(zhǔn)20243011574腦血管介入手術(shù)輔助操作系統(tǒng)等，主要涉及骨科3項(xiàng)、穿刺和介入各1項(xiàng)。
在9月13日，國新辦舉行“推動高質(zhì)量發(fā)展”系列主題新聞發(fā)布會。國家藥監(jiān)局局長李利、國家藥監(jiān)局副局長趙軍寧、國家藥監(jiān)局副局長黃果、國家藥監(jiān)局副局長雷平出席現(xiàn)場。發(fā)布會內(nèi)容覆蓋創(chuàng)新醫(yī)械審批、醫(yī)療器械管理法草案、藥械監(jiān)管等多方面。
根據(jù)發(fā)布會信息，將加大對醫(yī)械研發(fā)創(chuàng)新的支持，確立四大重點(diǎn)支持器械領(lǐng)域，完善醫(yī)械管理法律法規(guī)體系，推進(jìn)醫(yī)療器械“一碼管全程”，關(guān)注人工智能等新技術(shù)的發(fā)展和應(yīng)用，以信息化、智能化推進(jìn)高效能治理。
會上提到，確立人工智能、新型醫(yī)用生物材料、高端醫(yī)學(xué)影像和醫(yī)療機(jī)器人四大重點(diǎn)支持領(lǐng)域，破除產(chǎn)業(yè)發(fā)展的“堵點(diǎn)”和“難點(diǎn)”。
國家藥監(jiān)局全力促進(jìn)醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，推動科研成果盡快轉(zhuǎn)化為創(chuàng)新產(chǎn)品。已經(jīng)遴選出48個人工智能和40個生物材料高端醫(yī)療器械項(xiàng)目，在申報時給予重點(diǎn)支持；成立人工智能醫(yī)療器械、生物材料和高端醫(yī)療裝備3個創(chuàng)新合作平臺。
對國家重點(diǎn)支持的創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械，在審評審批、檢驗(yàn)核查等方面加強(qiáng)服務(wù)指導(dǎo)；加快臨床急需產(chǎn)品的審評審批，將符合條件的產(chǎn)品納入優(yōu)先審評審批程序，縮短技術(shù)審評、注冊核查、注冊檢驗(yàn)等各環(huán)節(jié)時限，加快審批步伐；積極支持創(chuàng)新藥械進(jìn)醫(yī)院、進(jìn)醫(yī)保；鼓勵跨國企業(yè)把原研化學(xué)藥品、生物制品和高端醫(yī)療裝備等轉(zhuǎn)移到國內(nèi)生產(chǎn)。
2018年國家藥監(jiān)局組建以來，先后發(fā)布了357個藥品和494個醫(yī)療器械審評技術(shù)指導(dǎo)原則，超過了過去幾十年的總和。
今年1至8月，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)創(chuàng)新藥品31個、創(chuàng)新醫(yī)療器械46個，比去年同期分別增長19.23%和12.16%。
截至目前，國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)296個創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，這些創(chuàng)新醫(yī)療器械主要集中在植介入類設(shè)備、高端影像設(shè)備、人工智能醫(yī)療器械等高端領(lǐng)域，部分產(chǎn)品已經(jīng)處于國際領(lǐng)先地位。
會上國家藥監(jiān)局解讀了醫(yī)療器械管理法出臺意義，醫(yī)療器械管理從行政法規(guī)上升到法律，不僅是提高法律位階，更是內(nèi)容上的提質(zhì)升級，制定《醫(yī)療器械管理法（草案）》主要有三個方面考慮：
首先這是促進(jìn)醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展的現(xiàn)實(shí)需要。近年來我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)活力持續(xù)迸發(fā)，年復(fù)合增長率多年超過10%，有必要制定專門法律，將醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展上升到國家戰(zhàn)略，從科技投入、財政支持、能力建設(shè)、行業(yè)規(guī)范、產(chǎn)學(xué)研銜接、全產(chǎn)業(yè)協(xié)調(diào)等方面做出全面系統(tǒng)的規(guī)定。
其次，這是全面系統(tǒng)規(guī)定醫(yī)療器械監(jiān)管制度的重要保障。制定專門法律，將為醫(yī)療器械行業(yè)治理提供更全面、更系統(tǒng)、更權(quán)威的法治支撐。
第三，這是中國參與國際交流合作的必然要求。制定專門法律，有助于對接國際醫(yī)療器械管理法律制度，更加充分、有效發(fā)揮我國在相關(guān)國際組織的地位和作用。
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