隨著智能手環(huán)、智能手表等設備日益普及，可穿戴設備正悄然完成從消費電子產(chǎn)品到醫(yī)療級產(chǎn)品的蛻變。根據(jù)市場研究數(shù)據(jù)，中國可穿戴醫(yī)療設備市場規(guī)模從2014年的9.7億元增長至2018年的76.7億元，年復合增長率高達67.6%，預計2023年市場規(guī)模將達到189.2億元。這一增長背后，是技術(shù)創(chuàng)新、人口老齡化和健康意識提升的多重驅(qū)動。但更為重要的是，越來越多的可穿戴設備正從簡單的健康監(jiān)測工具，升級為真正的醫(yī)療級設備，這一轉(zhuǎn)變意味著它們需要滿足更為嚴格的監(jiān)管要求。
一、消費級與醫(yī)療級可穿戴設備：界限與界定
可穿戴醫(yī)療設備是指可直接穿戴的、便攜的電子醫(yī)療設備，在傳感器、無線通信技術(shù)與軟件支持下可以感知、記錄、分析人體健康情況，甚至干預、治療疾病。它們具有四大特征：可穿戴性、可移動性、可持續(xù)性和可交互性。根據(jù)產(chǎn)品屬性不同，可穿戴醫(yī)療設備可分為消費級和專業(yè)級（醫(yī)療級）兩類。消費級設備主要面向健身愛好者，功能集中于運動量、心率、呼吸等基礎數(shù)據(jù)監(jiān)測；而專業(yè)級設備則針對疾病患者，包括監(jiān)測型和治療型兩大類。如何界定一個設備是否屬于醫(yī)療器械？ 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，只有明確以疾病的診斷、監(jiān)測等為目的的產(chǎn)品，才作為醫(yī)療器械管理。例如，普通運動心律儀不作為醫(yī)療器械管理，而用于心律不齊診斷的監(jiān)測設備則屬于醫(yī)療器械。值得注意的是，產(chǎn)品可能會因為被設計為可穿戴式而改變工作原理、使用方式、產(chǎn)品特性等，從而導致類別變化。如傳統(tǒng)電子體溫計和血壓計類別為6820普通診察器械，而可穿戴結(jié)構(gòu)的產(chǎn)品往往因其功能是監(jiān)測且數(shù)據(jù)是動態(tài)或連續(xù)的，導致產(chǎn)品預期用途變化，被劃分為6821醫(yī)用電子儀器設備。
二、醫(yī)療器械分類：確定注冊路徑的第一步
在中國，醫(yī)療器械實行分類管理，根據(jù)風險等級從低到高分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類。第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。確定產(chǎn)品分類是注冊流程的起點。企業(yè)應先查詢分類目錄，如產(chǎn)品不在目錄中，則需在中國食品藥品檢定研究院網(wǎng)站進行分類界定。分類界定根據(jù)產(chǎn)品的工作原理、結(jié)構(gòu)組成及預期用途來判定類別。在美國FDA的監(jiān)管體系中，同樣將醫(yī)療器械分為三類：Class I（低風險）、Class II（中等風險）和Class III（高風險）。Class I設備通常只需注冊與列名，遵循一般控制法規(guī)；Class II需510(k)申請，證明與已上市設備實質(zhì)等同；Class III則需進行PMA（Pre-Market Approval）上市前批準。對于可穿戴設備制造商而言，準確的產(chǎn)品分類至關(guān)重要，因為它決定了后續(xù)注冊路徑的復雜程度、時間和成本。例如，連續(xù)血糖監(jiān)測儀（CGM）通常屬于Class II中等風險設備，而可穿戴除顫器則可能屬于Class III高風險設備。
三、注冊檢測與質(zhì)量管理體系：安全有效的技術(shù)保障
在確定產(chǎn)品類別后，企業(yè)需要開展注冊檢測。注冊檢測需提供產(chǎn)品樣機、產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書和標簽。如果產(chǎn)品包含軟件，但裝載軟件的硬件不在結(jié)構(gòu)組成中，送檢時還需提供支持軟件運行的硬件設施。可穿戴醫(yī)療設備因與人體接觸時間較長，需要特別關(guān)注生物相容性。企業(yè)需考慮委托檢測所進行生物學試驗，具體項目可參考GB/T 16886.1-2011標準。質(zhì)量管理體系是醫(yī)療器械注冊的核心要求。在中國，醫(yī)療器械注冊人需建立符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的質(zhì)量管理體系。對于境內(nèi)第三類醫(yī)療器械，國家局器械審評中心通知申請人所在地的省級藥品監(jiān)督管理部門開展質(zhì)量管理體系核查；境內(nèi)第二類則由省級藥品監(jiān)督管理部門組織開展。美國FDA同樣要求醫(yī)療器械制造商建立符合21 CFR Part 820 QSR的質(zhì)量管理體系，涵蓋產(chǎn)品設計、生產(chǎn)、質(zhì)量控制等方面。可穿戴設備因其特殊性，在質(zhì)量管理體系方面有額外要求。例如，對于軟件為醫(yī)療器械（SaMD）的情況，還需額外考慮FDA的“軟件功能指南”。若設備具備云端同步、AI輔助診斷功能，需額外提交數(shù)據(jù)隱私與算法透明度分析。
四、臨床評價策略：可穿戴設備注冊的關(guān)鍵環(huán)節(jié)
對于Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械，在注冊申報時都需要進行臨床評價，可穿戴醫(yī)療設備也不例外。根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則》，企業(yè)可按產(chǎn)品實際情況選擇臨床評價方式：申請免于臨床試驗、通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗獲得的數(shù)據(jù)或者開展臨床試驗。免于臨床評價有兩種情形：一是工作機理明確、設計定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；二是其他通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。但是，即使產(chǎn)品滿足免臨床目錄要求，仍需提交申報產(chǎn)品與目錄中已獲準境內(nèi)注冊醫(yī)療器械的對比說明。對于需要開展臨床試驗的可穿戴設備，需按照《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，在具備相應條件并備案的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)內(nèi)進行。臨床試驗開始前，申辦者需向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。美國FDA統(tǒng)計學家Guangxing Wang建議，在臨床試驗中使用可穿戴設備的申辦人應特別注意確保臨床試驗盲法、數(shù)據(jù)可靠性以及設備是否適合用途。此外，申辦人還應考慮設備確認和驗證，并預先指定試驗終點。可穿戴設備在臨床試驗中有兩種使用方式：在一些研究中，它們是正在評估的器械；在另一些研究中，它們被用來收集數(shù)據(jù)以支持另一種器械或藥物的批準。
五、特殊審批通道：創(chuàng)新醫(yī)療器械的加速路徑
為鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新，中國國家藥品監(jiān)督管理局對創(chuàng)新醫(yī)療器械實行特別審批，對臨床急需醫(yī)療器械實行優(yōu)先審批。這一政策為具有明顯臨床優(yōu)勢的創(chuàng)新產(chǎn)品提供了加速通道。創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序適用于具有核心技術(shù)發(fā)明專利、國際領(lǐng)先、國內(nèi)首創(chuàng)、具有顯著的臨床應用價值等條件的醫(yī)療器械。進入該程序的產(chǎn)品，將在審評審批過程中享受優(yōu)先辦理、溝通交流指導等政策支持。對于可穿戴醫(yī)療設備企業(yè)，如果產(chǎn)品具有顯著技術(shù)創(chuàng)新和臨床價值，應積極申請創(chuàng)新醫(yī)療器械認定，從而縮短產(chǎn)品上市時間。
六、注冊申請與審批流程：最終沖刺的關(guān)鍵步驟
醫(yī)療器械注冊申請需提交一系列資料，包括：產(chǎn)品風險分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗報告、臨床評價資料、產(chǎn)品說明書以及標簽樣稿、與產(chǎn)品研制生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件等。藥品監(jiān)督管理部門收到申請后對資料進行審核，并根據(jù)情況作出受理或不予受理的決定。受理后，技術(shù)審評機構(gòu)將進行審評，必要時組織開展質(zhì)量管理體系核查。對于境內(nèi)第三類醫(yī)療器械和進口第二類、第三類醫(yī)療器械，由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心負責技術(shù)審評；境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省級藥品監(jiān)督管理部門審查。審批時限方面，常規(guī)產(chǎn)品注冊審批時限一般為90個工作日，但進入特殊審批通道的產(chǎn)品可能享受更短的審批時限。需要臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心應自受理申請之日60日內(nèi)作出是否同意的決定。
七、上市后監(jiān)管：不只是獲取“通行證”
獲得醫(yī)療器械注冊證并不意味著監(jiān)管的結(jié)束，而是進入了上市后監(jiān)管階段。醫(yī)療器械注冊人、備案人應當加強醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中的醫(yī)療器械安全性、有效性和質(zhì)量可控性依法承擔責任。上市后監(jiān)管包括質(zhì)量抽查檢驗和不良事件監(jiān)測等。國家藥監(jiān)局不斷強化監(jiān)督抽檢的靶向性，以日常消費量大、風險程度較高、易受環(huán)境影響的產(chǎn)品作為重點。心血管類穿戴醫(yī)療設備（血壓計、心電記錄儀、血糖儀等）在既往的抽檢工作中均有涉及。可穿戴設備企業(yè)還需建立不良事件監(jiān)測體系，及時報告不良事件。根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，注冊人應主動收集、報告不良事件，及時發(fā)現(xiàn)和控制產(chǎn)品風險。
八、未來趨勢與挑戰(zhàn)：可穿戴醫(yī)療設備的發(fā)展路徑
隨著技術(shù)進步和市場需求增長，可穿戴醫(yī)療設備正朝著更加智能化、個性化方向發(fā)展。人工智能、大數(shù)據(jù)、5G等技術(shù)的應用，將進一步提升可穿戴設備的性能和應用范圍。同時，行業(yè)也面臨一系列挑戰(zhàn)：技術(shù)瓶頸如傳感器精度、電池續(xù)航能力；市場監(jiān)管日益嚴格；市場競爭不斷加劇。此外，數(shù)據(jù)隱私和安全問題也是可穿戴設備企業(yè)需要重點關(guān)注的方向。從注冊審批角度看，可穿戴設備作為新興領(lǐng)域，相關(guān)法規(guī)標準仍在不斷完善中。企業(yè)應密切關(guān)注法規(guī)動態(tài)，積極參與行業(yè)標準制定，為產(chǎn)品注冊審批奠定良好基礎。
合規(guī)與創(chuàng)新并重，推動產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展
可穿戴設備從消費級走向醫(yī)療級，是技術(shù)發(fā)展的必然趨勢，也是市場需求的重要方向。這一轉(zhuǎn)變不僅要求產(chǎn)品在技術(shù)上有實質(zhì)性突破，更需要企業(yè)在注冊審批路徑上有清晰規(guī)劃。對于可穿戴醫(yī)療設備企業(yè)，應盡早了解相關(guān)法規(guī)要求，在產(chǎn)品設計和開發(fā)階段就考慮注冊審批需求，建立完善的質(zhì)量管理體系，制定合理的臨床評價策略。只有這樣，才能在激烈的市場競爭中脫穎而出，為推動醫(yī)療行業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型貢獻力量。隨著監(jiān)管政策的不斷完善和技術(shù)標準的逐步確立，可穿戴醫(yī)療設備將在慢病管理、遠程醫(yī)療、健康管理等領(lǐng)域發(fā)揮更大價值，實現(xiàn)從“可選消費品”到“必備醫(yī)療工具”的轉(zhuǎn)變。
