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案例一

未規(guī)范修改病歷擔責

患者方某于某年12月18日足月妊娠入A醫(yī)院待產，12月31日產婦順利生產。產后因出血較多，給予補液、縮宮治療，醫(yī)囑輸血400ml，后產婦出血又有增多現(xiàn)象,上級醫(yī)生決定給予輸血800ml。值班醫(yī)生在備血單和輸血單上，將原來400ml直接涂改成800ml，1月1日產婦死亡。

產婦死亡后，家屬認為醫(yī)院對產后出血的診斷和處理不及時，輸血單有涂改，實際輸血量不足導致出血性休克死亡，遂向公安機關報案。1月2日公安機關以涉嫌醫(yī)療事故罪立案。

案例二

篡改、偽造病歷資料擔責

患者景某17時就診于市醫(yī)院，醫(yī)院以腦梗塞收治神經(jīng)內科治療。當晚19時患者丈夫在《靜脈溶栓治療知情同意書》上簽字，同意對患者進行“尿激酶”靜脈溶栓治療。簽字后開始溶栓治療，以“阿替普酶”6.5mg靜推1分鐘，溶栓后20分鐘、25分鐘時患者血壓分別為191/101mmHg、210/105mmHg。給予患者降壓用藥，給藥后發(fā)現(xiàn)患者牙齦出血，10分鐘后患者訴頭痛，遂停止溶栓治療并復查CT，CT結果示：腦干出血，破入腦室。后轉ICU科搶救無效死亡。

患者家屬遂向市衛(wèi)健委投訴市醫(yī)院存在違規(guī)診療行為，同時起訴至當?shù)胤ㄔ骸?/span>

案例三

病歷關鍵信息“復制粘貼”被處罰

某市衛(wèi)生健康委執(zhí)法人員在對一起投訴舉報調查時發(fā)現(xiàn)，某患者的電子病歷中，入院記錄、住院患者須知、靜脈血栓栓塞風險評估分析報告等6份病歷文書的12處患者簽名在字形、書寫習慣、輕重程度方面一模一樣，上述簽名是否為患者親自簽署存疑，遂立案調查。

現(xiàn)場調查中，執(zhí)法人員登錄該醫(yī)院EMR電子病歷管理系統(tǒng)，進入后臺數(shù)據(jù)庫，調取儲存的病歷數(shù)字化信息，挖掘電子病歷存儲邏輯。最終查明，上述12處患者簽名中僅有1處為患者通過電子手寫板親自簽署，其余均系醫(yī)務人員復制粘貼的患者簽名。

案例四

擅自啟封封存病歷

患者李某因病入住某人民醫(yī)院，經(jīng)診斷為直腸惡性腫瘤、乙狀結腸惡性腫瘤，醫(yī)院為李某進行了手術。李某出院后，因腹痛、腹脹伴惡心、嘔吐，第二次入住該醫(yī)院。治療過程中，李某及其家屬對醫(yī)院的診療提出疑問，在雙方在場的情況下，對李某第一次住院的全部病歷進行封存。后李某到外院就診，經(jīng)救治無效死亡。

李某家屬認為，該人民醫(yī)院對李某的診療行為存在過錯，向某醫(yī)學會申請醫(yī)療事故技術鑒定。醫(yī)院工作人員接到醫(yī)學會通知后，在未通知李某家屬到場的情況下，擅自將病歷拆封并復印后交至醫(yī)學會。

（案例選自《江蘇省高級人民法院公報》）

1. 病歷管理制度中的醫(yī)療活動全過程具體包括哪些？

答：醫(yī)療機構開展的醫(yī)療活動全過程包括門、急診以及住院等整個診療過程。

2. 哪些文書需醫(yī)療機構保存，有何具體要求？

答：自2014年1月1日開始施行的《醫(yī)療機構病歷管理規(guī)定》（國衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2013]31號）中規(guī)定，門、急診病歷若是由醫(yī)療機構保管的，保存時間自患者就診之日起不少于15 年；住院病歷保存時間自患者最后一次住院出院之日起不少于30年。

3. “嚴格落實國家病歷書寫、管理和應用相關規(guī)定”具體指哪些相關規(guī)定？

 答：主要包括但不限于《中華人民共和國民法典》《中華人民共和國刑法》《中華人民共和國醫(yī)師法》《中華人民共和國電子簽名法》《醫(yī)療糾紛預防和處理條例》《醫(yī)療事故處理條例》以及《醫(yī)療機構管理條例實施細則》《醫(yī)療機構病歷管理規(guī)定》《病歷書寫基本規(guī)范》《住院病案首頁數(shù)據(jù)填寫質量規(guī)范（暫行）》《電子病歷應用管理規(guī)范（試行）(2017 版）》和《電子病歷系統(tǒng)功能規(guī)范（試行）2010 版》等對醫(yī)療文書書寫的相關要求。《病歷書寫基本規(guī)范》與《醫(yī)療質量安全核心制度要點》不一致的，以《要點》為準。

4. 病例質量檢查、評估與反饋機制具體包括哪些方面？

答：醫(yī)療機構應當建立完善的病歷管理制度及病歷質量控制指標。臨床各科室應指定專人負責病歷書寫質量控制，醫(yī)療管理部門應定期抽查，根據(jù)病歷書寫規(guī)范要求和質量控制指標進行病歷等級評估，并將檢查結果通報，與考核管理掛鉤，并提出具體整改意見，做好監(jiān)督和定期反饋。

 5. 何謂病歷書寫時應當做到客觀、真實、準確、及時、完整和規(guī)范？

答：客觀是指記錄患者客觀存在的信息；真實、準確是指記錄的信息與實際發(fā)生的一致：及時是指按照相關規(guī)范的不同時限要求完成相應的病歷內容書寫：完整是指對診療活動全過程相關信息進行記錄；規(guī)范是指記錄內容和格式符合國家對病歷書寫、管理等相關法律法規(guī)、行業(yè)規(guī)范要求。醫(yī)學術語應用得當，記錄順序符合邏輯。

6. 醫(yī)療機構應當保障病歷資料安全的具體要求是什么？

答：醫(yī)療機構應建立病歷資料安全管理制度，包括但不限于以下幾項。

門、急診病歷：由醫(yī)療機構保管的，應在每次診療活動結束后首個工作日內歸檔。住院病歷：在患者住院期間，由所在病區(qū)統(tǒng)一保管，因工作需要需將住院病歷帶離病區(qū)時，應由病區(qū)指定的專門人員負責攜帶和保管?；颊叱鲈汉?，住院病歷由病案管理部門或者專（兼）職人員統(tǒng)一保存、管理。任何人不得隨意涂改病歷，嚴禁偽造、隱匿、銷毀、搶奪、竊取病歷?；颊卟v的借閱、復制、封存和啟封應遵照國家有關規(guī)定執(zhí)行。

7. 病歷內容的記錄與修改信息可追溯的具體要求是什么？

答：病歷內容的記錄應規(guī)范、準確，盡量避免修改。紙質病歷在書寫中若出現(xiàn)錯字、錯句，應在錯字、錯句上用雙橫線標示，不得采用刀刮、膠貼、涂黑剪貼等方法抹去原來的字跡。

醫(yī)務人員修改住院電子病歷時，系統(tǒng)應當進行身份識別、保存歷次修改痕跡、準確的修改時間和修改人信息。病歷隨患者出院經(jīng)上級醫(yī)師審核確認后歸檔，歸檔后原則上不得修改。特殊情況下確需修改的，需經(jīng)醫(yī)療管理部門批準后，修改并保留修改人信息、修改時間和修改痕跡。相關審批文件一并隨病案歸檔。

對于已交到病案保存部門但尚有檢驗、檢查項目報告未完成的病歷，可延緩歸檔，如有更改出院診斷等重要信息，應及時書面告知患者或家屬。（第二版刪除）

8. 推行電子病歷以及病歷的無紙化有哪些注意事項？

答：醫(yī)療機構應當按照病歷管理相關規(guī)定，在患者門、急診就診結束或出院后，適時將電子病歷轉為歸檔狀態(tài)，無紙化保存。具有可靠電子簽名的電子病歷無須打印和醫(yī)務人員手工簽名。電子病歷保存期限同紙質病歷。電子病歷與紙質病歷具有同等法律效力。因存檔等需要可以將電子病歷打印后與非電子化的資料合并形成病案保存。打印的電子病歷紙質版本應當統(tǒng)一規(guī)格、字體、格式等，其內容應與歸檔的電子病歷完全一致。打印字跡應清楚易認、內容完整，符合病歷保存期限和復印的要求。

10. 患者的知情告知同意書等相關資料是否可以直接無紙化，而取消紙質版本？

答：根據(jù)《電子病歷應用管理規(guī)范（試行）》（國衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2017〕8號）第十八條的規(guī)定，醫(yī)療機構因存檔等需要可以將電子病歷打印后與非電子化的資料合并形成病案保存。具備條件的醫(yī)療機構可以對知情同意書、植入材料條形碼等非電子化的資料進行數(shù)字化采集后納入電子病歷系統(tǒng)管理，原件另行妥善保存。一些信息化程度比較高的醫(yī)療機構，也可直接對知情同意書等采用無紙化記錄，但應符合相關法律法規(guī)的要求，如數(shù)據(jù)證書的認證方式，或有患者或患方代理人指紋、電子簽名等身體特征信息的保留以確認是患方的真實行為。