各有關(guān)單位：
為貫徹落實《國家標準化發(fā)展綱要》《關(guān)于促進團體標準規(guī)范優(yōu)質(zhì)發(fā)展的意見》和《貫徹實施〈國家標準化發(fā)展綱要〉行動計劃（2024—2025年）》等相關(guān)文件精神和要求，中國技術(shù)市場協(xié)會醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專業(yè)委員會（以下簡稱“中技協(xié)醫(yī)療器械專委會”）啟動《醫(yī)療器械第三方物流倉儲科技服務(wù)平臺》團體標準起草單位征集工作，為保證標準制定的公正性、適用性、請相關(guān)單位高度重視、安排專人對接相關(guān)事宜?，F(xiàn)就有關(guān)事項通知如下：
一、目的意義
近年來，我國醫(yī)療器械行業(yè)進入黃金發(fā)展期，醫(yī)療器械第三方物流倉儲科技服務(wù)也迎來了快速發(fā)展?！夺t(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等規(guī)章的出臺為醫(yī)療器械第三方物流倉儲科技服務(wù)發(fā)展指明了方向，“兩票制”、高值耗材集中采購等醫(yī)改政策進一步推進我國醫(yī)療器械第三方物流倉儲行業(yè)格局的形成，醫(yī)療器械第三方物流科技服務(wù)平臺的發(fā)展成為熱點。如何推動我國醫(yī)療器械第三方物流科技服務(wù)平臺向標準化、一體化、專業(yè)化、數(shù)智化高質(zhì)量發(fā)展已經(jīng)成為我們面臨的緊迫命題。
我們的總體目標是研制涵蓋我國醫(yī)療器械第三方物流科技服務(wù)平臺的建設(shè)、通用、冷鏈運輸、無菌包裝、接收貨物初篩要求與評價、服務(wù)質(zhì)量評價、服務(wù)能力等級評價等全流程的標準，為醫(yī)療器械第三方物流科技服務(wù)平臺的建設(shè)、運營、服務(wù)提供適宜的技術(shù)參數(shù)和評價方法，以規(guī)范我國醫(yī)療器械第三方物流科技服務(wù)平臺的建設(shè)、運營、服務(wù)，促進我國醫(yī)療器械第三方物流科技服務(wù)平臺沿著標準化、一體化、專業(yè)化、數(shù)智化發(fā)展。
二、標準的技術(shù)內(nèi)容與適用范圍
本標準針對醫(yī)療器械第三方物流科技服務(wù)平臺建設(shè)、運營、服務(wù)的全過程，給出各個環(huán)節(jié)（如包裝、運輸）及平臺綜合建設(shè)要求、通用要求、服務(wù)質(zhì)量評價、服務(wù)能力等級評價等全過程、全要素、全周期的服務(wù)要求及評價方法。
初步確定主要內(nèi)容如下（根據(jù)專家討論，也考慮按系列標準輸出）：
1.范圍；
2.規(guī)范性引用文件；
3.術(shù)語和定義；
4.總則
5.要求
5.1 平臺建設(shè)要求；
5.2 平臺通用要求；
5.3 冷鏈運輸要求；
5.4 無菌包裝要求；
5.5 倉儲庫房建設(shè)要求；
5.6 接收貨物初篩要求與評價；
5.7 服務(wù)質(zhì)量評價；
5.8服務(wù)能力等級評價。
三、參與標準意義
團體標準已成為推動技術(shù)創(chuàng)新、產(chǎn)品創(chuàng)新發(fā)展的重要途徑，也是企業(yè)提升行業(yè)話語權(quán)、搶占市場制高點的重要抓手，參與標準的制修訂工作，編制符合市場需求、引領(lǐng)行業(yè)潮流的標準，無疑將迅速被市場認可，迅速成為行業(yè)的引領(lǐng)者、新規(guī)則的締造者，對提升企業(yè)的品牌價值和行業(yè)影響力具有不可估量的積極作用。
四、申報參編要求：
1.在行業(yè)享有較高的信譽和口碑，無不良信用記錄。
2.具有一定的專業(yè)影響力，能夠為標準的編制提出實質(zhì)性、建設(shè)性的意見，能夠把握內(nèi)容的專業(yè)性。
3.愿意為我國醫(yī)療器械行業(yè)的標準化工作貢獻力量，提供有力支持，包括但不限于：標準化工作所需的起草費用、技術(shù)和人力支持。
4.申請參與標準起草相關(guān)單位填寫《醫(yī)療器械第三方物流倉儲科技服務(wù)平臺》參編申請表，加蓋公章發(fā)送至聯(lián)系人郵箱或郵寄至專委會秘書處。
五、參編單位、人員享有權(quán)利
(一)在團體標準的起草單位中列入單位名稱。
(二)將參與標準起草工作的主要人員姓名列入標準起草人名單。
(三)標準參編單位、人員享有優(yōu)先參與本標準修訂權(quán)利。
六、聯(lián)系方式：
聯(lián)系人: 陳老師
手 機：13522212806（微信同號）
電 話: 010-57286996
郵 箱: jxylqxwyh@163.com
地 址: 北京石景山區(qū)阜石路166號1218室
團體標準是由社會團體自主制定的市場導(dǎo)向型標準，代表了新型標準體系中最具活力和創(chuàng)新性的部分。這類標準以市場需求和創(chuàng)新為導(dǎo)向，供團體成員約定采用或按照團體規(guī)定供社會各界自愿采納。相比之下，推薦性標準則是由政府主導(dǎo)制定的標準，涵蓋推薦性國家標準、行業(yè)標準及地方標準。這類標準更側(cè)重于公益性和基礎(chǔ)性，旨在為廣泛的社會需求提供基本保障。團體標準與推薦性標準共同構(gòu)成了我國標準體系的重要組成部分。對于那些具備先進性、引領(lǐng)性，并且實施效果顯著的團體標準，可以通過既定程序轉(zhuǎn)化為國家標準或行業(yè)標準，從而在全國范圍內(nèi)推廣實施。這種機制不僅促進了技術(shù)創(chuàng)新和社會進步，還確保了標準體系能夠靈活響應(yīng)市場需求和技術(shù)發(fā)展，實現(xiàn)持續(xù)優(yōu)化和完善。通過這樣的方式，既能充分發(fā)揮市場在資源配置中的決定性作用，又能保證政府對公共利益的有效維護。團體標準的制定與實施，推動行業(yè)技術(shù)的進步和創(chuàng)新。
團體標準的作用 企業(yè)： 行業(yè)競爭激烈，加強行業(yè)規(guī)范化管理的必要性也就隨之而生。制定團體標準可以促進行業(yè)發(fā)展，促進技術(shù)進步，提高市場競爭力，搶占市場先機。 正所謂“一流企業(yè)定標準，二流企業(yè)塑品牌，三流企業(yè)造產(chǎn)品”，團體標準與生俱來的實用性、市場貼合性，決定了其支撐我國標準化服務(wù)經(jīng)濟社會發(fā)展的獨特使命。高質(zhì)量的產(chǎn)品和團體標準的結(jié)合必將在促進社會經(jīng)濟高質(zhì)量發(fā)展中發(fā)揮引領(lǐng)性、支撐性的作用。 例如：北京市對主導(dǎo)制定國際標準、國家標準、行業(yè)標準、地方標準、團體標準的，分別給予對應(yīng)的一次性資助激勵，其中：國際標準分三檔給予補助資金：100萬元、50萬元和30萬元；國家標準分三檔給予補助資金：30萬元、20萬元和15萬元；行業(yè)標準分三檔給予補助資金：20萬元、15萬元和10萬元；地方標準分三檔給予補助資金：20萬元、15萬元和10萬元；團體標準分三檔給予補助資金：20萬元、15萬元和10萬元。京津冀區(qū)域協(xié)同標準在相應(yīng)檔次上增加補助資金5萬元。 團體標準經(jīng)過市場的不斷檢驗后，可以通過相關(guān)的機制被其他標準組織采納，并有機會升級為行業(yè)標準或國家標準，甚至是國際標準，從而在更大的范圍內(nèi)實現(xiàn)最佳秩序，有效提升企業(yè)的市場競爭力和行業(yè)影響力。
醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)：
如何制作立項？如何起草？ 團體標準制修訂工作包括提案、立項、起草、征求意見、審查、審批及發(fā)布等程序。 1、提案 團體標準制定的第一步是提案。提案通常由團體成員或合作單位發(fā)起，向相關(guān)協(xié)會或標準化機構(gòu)提交詳細資料，闡述標準制定的目的、意義及預(yù)期效果等。 2、立項 協(xié)會在接收團體標準提案后，組建由行業(yè)權(quán)威專家、技術(shù)領(lǐng)軍企業(yè)及標準化資深學(xué)者構(gòu)成評估組，圍繞項目的技術(shù)創(chuàng)新性、產(chǎn)業(yè)適配性、市場迫切性及經(jīng)濟可行性等維度展開深度論證，并對評估意見為“準予立項”的項目下達制定計劃。 3、起草 團體標準一經(jīng)正式立項，應(yīng)當確定主要起草人員，組成起草工作組進行起草準備工作，包括資料收集，國內(nèi)外狀況分析，必要的實驗驗證等。團體標準的編寫應(yīng)當符合國家標準的編寫規(guī)則，同時編寫“編制說明”。起草階段的主要工作是標準編制機構(gòu)對相關(guān)事宜進行調(diào)查分析、實驗和驗證等，確定標準技術(shù)內(nèi)容，不斷討論和完善 4、征求意見 團體標準起草工作組完成標準草案后，應(yīng)當向使用本標準的生產(chǎn)者、消費者、管理者、研究者等征求意見。在征求意見時，不僅要通過全國團體標準信息公共服務(wù)平臺和社會團體官網(wǎng)對外發(fā)出，同時也要向標準的各利益相關(guān)方定向征求意見，征求意見的時間一般為30天。意見收集匯總后，對反饋意見進行逐一處理。 5、技術(shù)審查 6、批準、編號、發(fā)布及復(fù)審 醫(yī)療器械團體標準申報聯(lián)系方式 單位：中國技術(shù)市場協(xié)會醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專業(yè)委員會 聯(lián)系人：陳老師 電話：13522212806（微信同號）010-57286996 地址：北京市石景山區(qū)阜石路166號澤洋大廈1218室 郵箱：jxylqxwyh@163.com 中國技術(shù)市場協(xié)會是國家工信部為業(yè)務(wù)指導(dǎo)單位的具有獨立法人資格的全國性行業(yè)協(xié)會。是1992年3月由原國家計委、國家經(jīng)委、國家科委、國防科工委、國家教委、中國科學(xué)院聯(lián)合發(fā)起籌備成立、經(jīng)民政部批準登記注冊的國家一級社團組織。二十多年來，中國技術(shù)市場協(xié)會在宋健、郭樹言、 徐冠華、謝紹明、韓德乾、楊柏齡、段瑞春、劉燕華、張景安等諸多領(lǐng)導(dǎo)的親切關(guān)懷與具體指導(dǎo)下，努力宣傳和促進科技創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)，推動科技成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化和高新 技術(shù)產(chǎn)業(yè)化進程，積極開展技術(shù)服務(wù)，培訓(xùn)技術(shù)市場建設(shè)人才，為推進現(xiàn)代技術(shù)市場法制建設(shè)，規(guī)范交易行為，維護技術(shù)市場運行秩序作出了積 極的貢獻。 中國技術(shù)市場協(xié)會醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專業(yè)委員會，簡稱為：中技協(xié)醫(yī)療器械專委會，為中國技術(shù)市場協(xié)會下屬的分支機構(gòu)。是由從事醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械科研機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)療器械技術(shù)服務(wù)機構(gòu)等醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)相關(guān)工作的單位或個人自愿組成的學(xué)術(shù)性、公益性、非營利的專業(yè)社會團體， 接受中國技術(shù)市場協(xié)會的領(lǐng)導(dǎo)與監(jiān)督。 特別聲明：智慧醫(yī)療網(wǎng)轉(zhuǎn)載其他網(wǎng)站內(nèi)容，出于傳遞更多信息而非盈利之目的，同時并不代表贊成其觀點或證實其描述，內(nèi)容僅供參考。版權(quán)歸原作者所有，若有侵權(quán)，請聯(lián)系我們刪除。 凡來源注明智慧醫(yī)療網(wǎng)的內(nèi)容為智慧醫(yī)療網(wǎng)原創(chuàng)，轉(zhuǎn)載需獲授權(quán)。
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