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為了規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器械信息服務(wù)備案，加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器械信息服務(wù)管理，依據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》，國家藥監(jiān)局制定了《互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器械信息服務(wù)備案管理規(guī)定》，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

      特此公告。

國家藥監(jiān)局

2025年12月19日

互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器械信息服務(wù)備案管理規(guī)定

第一條  為了規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器械信息服務(wù)備案，加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器械信息服務(wù)管理，根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》，制定本規(guī)定。

第二條  在中華人民共和國境內(nèi)通過互聯(lián)網(wǎng)為上網(wǎng)用戶提供藥品醫(yī)療器械信息服務(wù)活動，應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)定。

第三條  國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)指導(dǎo)全國互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器械信息服務(wù)備案和監(jiān)督管理工作。

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門（以下簡稱省級藥品監(jiān)督管理部門）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器械信息服務(wù)的備案，并組織實施監(jiān)督管理。

第四條  互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器械信息服務(wù)提供者（以下簡稱信息服務(wù)提供者）應(yīng)當(dāng)以網(wǎng)站、客戶端、應(yīng)用程序為基本單元進(jìn)行備案，除應(yīng)當(dāng)符合《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》規(guī)定的要求外，還應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

（一）信息服務(wù)提供者應(yīng)當(dāng)為依法成立的法人或者其他組織；

（二）具有與開展互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器械信息服務(wù)活動相適應(yīng)的專業(yè)人員、設(shè)施及管理制度；

（三）配備至少兩名熟悉藥品、醫(yī)療器械相關(guān)法律、法規(guī)和專業(yè)知識，或者依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)、醫(yī)療器械技術(shù)人員。

第五條  信息服務(wù)提供者在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器械信息服務(wù)前，應(yīng)當(dāng)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提供單位名稱、法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、住所，以及網(wǎng)站、客戶端、應(yīng)用程序的名稱和域名等信息進(jìn)行備案，并提交下列資料，獲取備案編號。

（一）備案信息情況表；

（二）互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證復(fù)印件或者非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案信息；

（三）法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件；

（四）藥品、醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員學(xué)歷證明或者其專業(yè)技術(shù)資格證書復(fù)印件；

（五）對網(wǎng)站、客戶端、應(yīng)用程序歷史發(fā)布信息進(jìn)行備份和查閱的相關(guān)管理制度；

（六）保證藥品、醫(yī)療器械信息來源合法、真實、安全的管理措施、情況說明及相關(guān)證明；

（七）健全的網(wǎng)絡(luò)與信息安全保障措施，包括網(wǎng)站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用戶信息安全管理制度。

上述備案資料應(yīng)當(dāng)合法、真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

單位名稱、法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、住所，以及網(wǎng)站、客戶端、應(yīng)用程序的名稱和域名等信息發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)進(jìn)行備案變更。

第六條  省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時向社會公示互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器械信息服務(wù)備案信息，并在完成備案之日起3個月內(nèi)，對備案資料的真實性和規(guī)范性進(jìn)行審查，必要時組織開展現(xiàn)場檢查。對不符合備案條件的，省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令其限期改正，逾期不改正的，取消其備案并向社會公告。

第七條  提供互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器械信息服務(wù)的網(wǎng)站、客戶端、應(yīng)用程序，其首頁或者主頁面的顯著位置應(yīng)當(dāng)持續(xù)公示互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器械信息服務(wù)備案編號。

登載的藥品、醫(yī)療器械信息，應(yīng)當(dāng)合法、真實、準(zhǔn)確、完整，并符合國家藥品和醫(yī)療器械管理相關(guān)規(guī)定。

不得發(fā)布麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的產(chǎn)品信息。

第八條  信息服務(wù)提供者應(yīng)當(dāng)指定至少一名熟悉藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)的管理人員，負(fù)責(zé)定期對網(wǎng)站、客戶端、應(yīng)用程序所登載的藥品、醫(yī)療器械信息組織開展合規(guī)性檢查，確保登載的藥品、醫(yī)療器械信息持續(xù)符合本規(guī)定要求。

第九條  信息服務(wù)提供者如自行終止提供互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器械信息服務(wù)，應(yīng)當(dāng)提前30日在其網(wǎng)站的首頁或者主頁面顯著位置持續(xù)公示有關(guān)信息，并向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門取消備案。

第十條  藥品監(jiān)督管理部門利用信息化、數(shù)字化、智能化等手段，對提供互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器械信息服務(wù)網(wǎng)站、客戶端、應(yīng)用程序登載的藥品、醫(yī)療器械信息開展網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測。

第十一條  藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)信息服務(wù)提供者存在下列情形的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期改正，必要時可以采取約談法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、向社會公告等措施。

（一）未按照本規(guī)定辦理備案，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器械信息服務(wù)的；

（二）違反本規(guī)定第七條、第八條規(guī)定提供互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器械信息服務(wù)的；

（三）網(wǎng)站、客戶端、應(yīng)用程序登載的藥品、醫(yī)療器械信息產(chǎn)生負(fù)面影響或者存在其他安全風(fēng)險的。

第十二條  藥品監(jiān)督管理部門在檢查中發(fā)現(xiàn)網(wǎng)站、客戶端、應(yīng)用程序存在涉嫌違反互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理和其他相關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)依法移交有關(guān)部門調(diào)查處置。

第十三條  互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器械信息服務(wù)備案編號的編排方式為：X網(wǎng)藥械信備字〔XXXX〕XXXXXX號。其中：第一位X代表備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡稱；第二到五位X代表備案年份；第六到十一位X代表備案流水號。

第十四條  本規(guī)定自公布之日起施行。

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