國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況評估工作規(guī)程的通知
國衛(wèi)辦醫(yī)政函〔2026〕66號
各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團衛(wèi)生健康委：
為規(guī)范醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況評估工作，加強醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，維護人民群眾健康權(quán)益，我委制定了《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況評估工作規(guī)程》?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
國家衛(wèi)生健康委辦公廳
2026年2月27日
醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況評估工作規(guī)程
第一條?為規(guī)范醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況評估工作，加強醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，維護人民群眾健康權(quán)益，根據(jù)《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》（以下簡稱《辦法》），制定本工作規(guī)程。
第二條?本工作規(guī)程所稱醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況評估，是指已進入臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)，在臨床應(yīng)用過程中出現(xiàn)質(zhì)量安全風險等相關(guān)情形，需對其安全性、有效性及倫理問題等進行專業(yè)評估。
第三條?評估工作堅持“科學、嚴謹、高效、穩(wěn)妥、動態(tài)”的原則，評估結(jié)論為醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理提供支撐，及時采取相應(yīng)的管理措施，維護人民群眾健康權(quán)益。
第四條 國家衛(wèi)生健康委負責全國醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況評估管理，省級衛(wèi)生健康行政部門負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況評估管理。
國家衛(wèi)生健康委醫(yī)療管理服務(wù)指導(dǎo)中心（以下簡稱“國家衛(wèi)生健康委醫(yī)管中心”）承擔醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用評估相關(guān)工作，對醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況加強主動監(jiān)測，負責評估論證等具體工作；相關(guān)國家級醫(yī)療質(zhì)量控制中心（以下簡稱“國家級質(zhì)控中心”）、國家醫(yī)學中心、行業(yè)學協(xié)會等為評估論證提供技術(shù)支持。
第五條?醫(yī)療技術(shù)存在以下情形的，應(yīng)當啟動臨床應(yīng)用情況評估：
（一）臨床應(yīng)用在行業(yè)內(nèi)存在較大爭議的；
（二）臨床應(yīng)用過程中發(fā)生非操作因素導(dǎo)致的重大或多例不良事件，或者出現(xiàn)不可控制風險的；
（三）隨科學技術(shù)發(fā)展進步，對該技術(shù)安全性、有效性認識發(fā)生變化的；
（四）國際、國內(nèi)有新的循證醫(yī)學證據(jù)證明該技術(shù)存在質(zhì)量安全問題，或國際上已經(jīng)淘汰、列入禁止類技術(shù)的；
（五）省級衛(wèi)生健康行政部門、國家衛(wèi)生健康委有關(guān)直屬和聯(lián)系單位、國家醫(yī)學中心、國家級質(zhì)控中心、行業(yè)學協(xié)會等反映臨床應(yīng)用效果不確切，或存在重大質(zhì)量、安全、倫理風險的；
（六）工作中發(fā)現(xiàn)存在嚴重異常問題的；
（七）群眾反映問題較為集中或社會關(guān)注度較高的；
（八）其他需要進行評估的情形。
第六條 醫(yī)療技術(shù)出現(xiàn)上述情形之一的，國家衛(wèi)生健康委醫(yī)管中心開展調(diào)查，結(jié)合國內(nèi)外文獻、診療指南、專家共識等相關(guān)信息，對醫(yī)療技術(shù)國內(nèi)外臨床應(yīng)用現(xiàn)狀、應(yīng)用管理措施等進行分析研究；必要時從相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)或單位調(diào)取臨床資料進行分析研判。
第七條?國家衛(wèi)生健康委醫(yī)管中心組織相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜?，對該醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的安全性、有效性及倫理風險等開展充分論證，形成評估結(jié)論和臨床應(yīng)用管理建議后報國家衛(wèi)生健康委。
論證工作嚴格把握相關(guān)規(guī)則，專家遴選體現(xiàn)權(quán)威性、代表性，專業(yè)涵蓋臨床醫(yī)學、醫(yī)療管理、醫(yī)學倫理等領(lǐng)域；論證專家人數(shù)應(yīng)為奇數(shù)，不少于7名；采取會議論證的形式，堅持少數(shù)服從多數(shù)原則提出論證結(jié)論和臨床應(yīng)用管理建議，經(jīng)超過三分之二的專家同意有效；對可能影響結(jié)論公正性的專家采取回避原則，明確專家論證責任制。
第八條 國家衛(wèi)生健康委根據(jù)評估結(jié)論，對該技術(shù)臨床應(yīng)用采取相應(yīng)管理措施。
（一）對于臨床應(yīng)用安全性、有效性不確切，存在重大倫理問題的，已經(jīng)被臨床淘汰的，列入禁止類技術(shù)，禁止應(yīng)用于臨床。
（二）未達到上述嚴重程度，但存在技術(shù)難度大、風險高，對醫(yī)療機構(gòu)的服務(wù)能力、人員水平有較高專業(yè)要求，需要設(shè)置限定條件，需要消耗稀缺資源，涉及重大倫理風險，存在不合理臨床應(yīng)用需要重點管理等情形的，列入限制類技術(shù)目錄，由省級以上衛(wèi)生健康行政部門嚴格管理。
（三）未達到上述嚴重程度，但需要進一步加強臨床應(yīng)用管理的醫(yī)療技術(shù)，通過制（修）訂該技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范和操作規(guī)范、加強醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量控制等措施強化管理。
第九條?對采取相應(yīng)管理措施的醫(yī)療技術(shù)，各地衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)督促指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)按要求規(guī)范開展應(yīng)用，并加強對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況的監(jiān)管。
第十條?各地衛(wèi)生健康行政部門工作中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機構(gòu)開展臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)，存在安全性、有效性不確切或倫理風險等情形的，由省級衛(wèi)生健康行政部門及時開展核實評估，經(jīng)研判確認技術(shù)本身存在有關(guān)問題的，及時向國家衛(wèi)生健康委醫(yī)政司報告。
第十一條?國家衛(wèi)生健康委醫(yī)管中心依托相關(guān)信息系統(tǒng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理功能，為開展醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用評估提供信息化技術(shù)支持。
第十二條 人體器官移植技術(shù)、人類輔助生殖技術(shù)、母嬰保健專項技術(shù)、中醫(yī)類醫(yī)療技術(shù)、藥品及醫(yī)療器械的臨床應(yīng)用評估不適用本規(guī)程。
第十三條?本工作規(guī)程自印發(fā)之日起施行。
《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況評估工作規(guī)程的通知》解讀
一、制定背景和目的
醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用直接關(guān)系醫(yī)療質(zhì)量安全和人民群眾健康，已進入臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)在出現(xiàn)質(zhì)量安全風險相關(guān)情形時，衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當開展相應(yīng)評估。為規(guī)范醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況評估工作，加強醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理，我委在總結(jié)工作經(jīng)驗、廣泛聽取意見建議的基礎(chǔ)上，制定了《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況評估工作規(guī)程》（以下簡稱《工作規(guī)程》），旨在規(guī)范評估流程，推動醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用評估工作制度化、規(guī)范化，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，維護人民群眾健康權(quán)益。
二、文件主要內(nèi)容
《工作規(guī)程》明確了已進入臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)，對其進行評估的觸發(fā)條件、組織實施、主要內(nèi)容、結(jié)論應(yīng)用等。一是評估觸發(fā)條件，明確已進入臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)出現(xiàn)質(zhì)量安全風險等相關(guān)情形時，啟動臨床應(yīng)用情況評估；二是評估組織實施，明確國家衛(wèi)生健康委醫(yī)管中心承擔評估組織工作，并加強醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況主動監(jiān)測，相關(guān)國家級質(zhì)控中心、國家醫(yī)學中心、行業(yè)學協(xié)會等提供技術(shù)支持；三是評估主要內(nèi)容，組織相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜覍夹g(shù)臨床應(yīng)用的安全性、有效性及倫理風險等開展充分論證，形成評估結(jié)論和臨床應(yīng)用管理建議；四是評估結(jié)論應(yīng)用，明確根據(jù)評估結(jié)論，對相關(guān)技術(shù)的臨床應(yīng)用采取相應(yīng)的管理措施。同時，《工作規(guī)程》明確各地衛(wèi)生健康行政部門履行好監(jiān)管職責，加強屬地醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用監(jiān)管工作，實現(xiàn)風險早識別、早干預(yù)。
三、抓好文件落實
各地衛(wèi)生健康行政部門及醫(yī)療機構(gòu)要做好《工作規(guī)程》的落實，突出對醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用全流程、常態(tài)化管理要求，規(guī)范開展醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用評估，不斷提升醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理水平，切實保障醫(yī)療質(zhì)量安全和人民群眾健康權(quán)益。
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