關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)傳染病防治監(jiān)督執(zhí)法工作規(guī)范（2026版）》的通知

國疾控監(jiān)督一發(fā)〔2026〕7號

各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)疾控局、衛(wèi)生健康委、中醫(yī)藥局：

為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)傳染病防治監(jiān)督執(zhí)法工作，我們組織制定了《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)傳染病防治監(jiān)督執(zhí)法工作規(guī)范（2026版）》。現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

國家疾控局

國家衛(wèi)生健康委

國家中醫(yī)藥局

2026年2月11日

醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)傳染病防治監(jiān)督執(zhí)法工作規(guī)范（2026版）

第一章總則

第一條  為規(guī)范醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)傳染病防治監(jiān)督執(zhí)法工作，根據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》及相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，制定本規(guī)范。

第二條 本規(guī)范所稱醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)傳染病防治監(jiān)督執(zhí)法，是指縣級以上地方衛(wèi)生健康、疾控部門及其委托的衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)依據(jù)傳染病防治相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，對醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)（包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾控機(jī)構(gòu)和采供血機(jī)構(gòu)）傳染病防治工作進(jìn)行監(jiān)督執(zhí)法的活動(dòng)。

第三條  國家衛(wèi)生健康委、國家疾控局和國家中醫(yī)藥局依據(jù)職責(zé)指導(dǎo)全國傳染病防治監(jiān)督執(zhí)法工作。

縣級以上地方衛(wèi)生健康、疾控和中醫(yī)藥部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)傳染病防治監(jiān)督執(zhí)法工作。

第二章監(jiān)督執(zhí)法內(nèi)容及方法

第一節(jié)預(yù)防接種的監(jiān)督執(zhí)法

第四條  監(jiān)督執(zhí)法內(nèi)容：

（一）接種單位和人員資質(zhì)；

（二）接種單位疫苗公示、接種告知（詢問）及規(guī)范接種；

（三）疫苗的供應(yīng)、接收、采購、冷鏈儲存、運(yùn)輸、使用管理情況及工作記錄；

（四）疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的處置、報(bào)告及疫苗安全事件報(bào)告。

第五條  對疾控機(jī)構(gòu)的主要監(jiān)督檢查方法：

（一）核查疫苗接收（購進(jìn)）、儲存、分發(fā)、供應(yīng)、處置記錄及疫苗儲存、運(yùn)輸溫度監(jiān)測記錄及保存期限；

（二）核查接收（購進(jìn)）疫苗時(shí)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)索取的證明文件；

（三）核查對疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的處置、報(bào)告及疫苗安全事件報(bào)告記錄。

第六條  對接種單位的主要監(jiān)督檢查方法：

（一）核查醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、接種免疫規(guī)劃疫苗的指定文件、接種非免疫規(guī)劃疫苗的備案資料、工作人員培訓(xùn)和考核合格資料；

（二）核查疫苗的品種、接種方法等公示情況；

（三）核查疫苗接收（購進(jìn)）記錄以及疫苗證明文件、儲存和運(yùn)輸溫度監(jiān)測記錄及保存期限；

（四）核查對受種者或監(jiān)護(hù)人告知（詢問）記錄、“三查七對一驗(yàn)證”、接種記錄等；

（五）核查對疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的處置、報(bào)告及疫苗安全事件報(bào)告記錄。

第二節(jié)疫情監(jiān)測、報(bào)告和預(yù)警的監(jiān)督執(zhí)法

第七條　監(jiān)督執(zhí)法內(nèi)容：

（一）疫情報(bào)告的管理組織、制度；

（二）履行疫情報(bào)告及報(bào)告質(zhì)量控制；

（三）疾控機(jī)構(gòu)依法履行傳染病監(jiān)測、疫情風(fēng)險(xiǎn)評估職責(zé)；

（四）疾控機(jī)構(gòu)主動(dòng)收集疫情信息，分析、調(diào)查、核實(shí)疫情信息和疫情報(bào)告。

第八條　對疾控機(jī)構(gòu)的主要監(jiān)督檢查方法：

（一）核查疫情報(bào)告、審核記錄、疫情分析報(bào)告等，核查疫情值班、咨詢電話的設(shè)置；核查網(wǎng)絡(luò)代報(bào)情況；核查是否存在隱瞞、謊報(bào)、緩報(bào)、漏報(bào)或干預(yù)疫情報(bào)告情況；

（二）核查傳染病監(jiān)測信息收集匯總記錄、疫情風(fēng)險(xiǎn)評估及預(yù)警資料；

（三）核查重點(diǎn)傳染病及不明原因傳染病等哨點(diǎn)監(jiān)測相關(guān)資料。

第九條　對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的主要監(jiān)督檢查方法：

（一）核查設(shè)置疫情報(bào)告管理部門或明確職責(zé)分工的資料，核查專兼職疫情報(bào)告人員的設(shè)置；查閱傳染病監(jiān)測、報(bào)告管理制度、自查記錄及有關(guān)資料；

（二）核查診療原始登記、傳染病報(bào)告卡、報(bào)告信息等資料，核查是否存在隱瞞、謊報(bào)、緩報(bào)、漏報(bào)或干預(yù)疫情報(bào)告情況；

（三）核查定期組織醫(yī)務(wù)人員、新上崗人員開展疫情報(bào)告管理專業(yè)培訓(xùn)的資料；

（四）檢查疫情報(bào)告設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)及操作情況；對不具備網(wǎng)絡(luò)報(bào)告條件的，查閱報(bào)告登記記錄。

第十條  對采供血機(jī)構(gòu)的主要監(jiān)督檢查方法：

（一）核查疫情報(bào)告管理制度；

（二）核查獻(xiàn)血者或獻(xiàn)血漿者登記資料，核查HIV陽性結(jié)果報(bào)告、送檢確認(rèn)、報(bào)告卡、傳染病報(bào)告信息等資料，核查是否存在隱瞞、謊報(bào)、緩報(bào)、漏報(bào)或干預(yù)疫情報(bào)告情況；

（三）檢查設(shè)置疫情報(bào)告系統(tǒng)機(jī)構(gòu)的設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)及操作情況；對不具備網(wǎng)絡(luò)報(bào)告條件的，查閱報(bào)告登記記錄。

第三節(jié)疫情控制的監(jiān)督執(zhí)法

第十一條  對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督執(zhí)法內(nèi)容：

（一）設(shè)置專門科室和（或）專兼職人員負(fù)責(zé)傳染病預(yù)防、控制管理工作；

（二）建立傳染病預(yù)檢、分診制度及落實(shí)；醫(yī)療衛(wèi)生人員、就診患者防護(hù)措施的落實(shí)；

（三）感染性疾病科或分診點(diǎn)設(shè)置和運(yùn)行；

（四）發(fā)現(xiàn)疫情時(shí)，按照規(guī)定對傳染病患者、疑似患者提供診療；

（五）消毒隔離措施落實(shí)；對被傳染病病原體污染的場所、物品以及醫(yī)療廢物、醫(yī)療污水的消毒處理。

第十二條  對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的主要監(jiān)督檢查方法：

（一）核查傳染病防控管理工作科室設(shè)置和（或）專兼職人員配備；

（二）核查傳染病預(yù)檢、分診制度和應(yīng)急處理預(yù)案等資料；

（三）檢查感染性疾病科或分診點(diǎn)設(shè)置和預(yù)檢、分診落實(shí)情況；

（四）檢查醫(yī)療衛(wèi)生人員、就診患者防護(hù)措施落實(shí)情況；

（五）檢查對傳染病患者、疑似患者提供診療服務(wù)情況；

（六）檢查對傳染病患者、疑似患者采取隔離控制措施的場所、設(shè)施設(shè)備以及使用記錄。查閱對被傳染病病原體污染的場所、物品以及對醫(yī)療廢物、醫(yī)療污水實(shí)施消毒或者無害化處置的記錄。

第十三條  對疾控機(jī)構(gòu)的監(jiān)督執(zhí)法內(nèi)容：

（一）實(shí)施傳染病預(yù)防控制規(guī)劃，制定技術(shù)方案并組織實(shí)施；

（二）發(fā)現(xiàn)傳染病疫情時(shí)，依據(jù)屬地管理原則及時(shí)采取控制措施；

（三）開展流行病學(xué)調(diào)查、風(fēng)險(xiǎn)評估、疫情現(xiàn)場處理及效果評價(jià)；

（四）開展傳染病實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)檢測、診斷、病原學(xué)鑒定；

（五）指導(dǎo)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展傳染病預(yù)防、控制工作；

（六）遵守國家有關(guān)規(guī)定，未導(dǎo)致因使用血液制品引起經(jīng)血液傳播疾病的發(fā)生。

第十四條  對疾控機(jī)構(gòu)的主要監(jiān)督檢查方法：

（一）核查疫情調(diào)查處置技術(shù)方案或預(yù)案、調(diào)查處理記錄和報(bào)告；

（二）核查疫情流行病學(xué)調(diào)查、風(fēng)險(xiǎn)評估、現(xiàn)場處理及效果評價(jià)的工作記錄和資料；

（三）核查開展傳染病實(shí)驗(yàn)室檢測、診斷、病原學(xué)鑒定相關(guān)資料；

（四）核查指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展傳染病預(yù)防控制工作記錄；

（五）核查血液制品使用相關(guān)工作記錄。

第四節(jié)消毒隔離制度執(zhí)行情況的監(jiān)督執(zhí)法

第十五條  監(jiān)督執(zhí)法內(nèi)容：

（一）建立消毒管理組織、制度及落實(shí)；

（二）醫(yī)療衛(wèi)生人員接受消毒技術(shù)培訓(xùn)、掌握消毒知識、執(zhí)行消毒隔離制度的情況；

（三）醫(yī)療用品、器械的消毒、滅菌；

（四）開展消毒與滅菌效果檢測；

（五）消毒產(chǎn)品進(jìn)貨檢查驗(yàn)收、使用和管理。

第十六條  主要監(jiān)督檢查方法：

（一）核查消毒管理組織設(shè)置文件、消毒管理制度、工作計(jì)劃及檢查記錄；

（二）檢查相關(guān)工作人員消毒隔離知識掌握情況、制度執(zhí)行情況，查閱消毒技術(shù)培訓(xùn)記錄；

（三）核查消毒與滅菌效果檢測記錄或檢測報(bào)告，查閱檢測結(jié)果不合格的整改記錄，必要時(shí)現(xiàn)場采樣監(jiān)測消毒與滅菌效果；

（四）核查消毒產(chǎn)品進(jìn)貨檢查驗(yàn)收記錄，檢查消毒產(chǎn)品相關(guān)證明文件、使用日期和有效期；

（五）檢查感染性疾病科等重點(diǎn)科室執(zhí)行消毒技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定情況。

第五節(jié)醫(yī)療廢物處置的監(jiān)督執(zhí)法

第十七條  監(jiān)督執(zhí)法內(nèi)容：

（一）醫(yī)療廢物管理組織、制度、應(yīng)急方案的建立和落實(shí)；

（二）從事醫(yī)療廢物分類收集、運(yùn)送、暫時(shí)貯存、處置的工作人員和專兼職管理人員的職業(yè)衛(wèi)生安全防護(hù)和培訓(xùn)；

（三）醫(yī)療廢物分類收集、轉(zhuǎn)運(yùn)、登記、暫時(shí)貯存和處置；

（四）醫(yī)療廢物、醫(yī)療污水處置。

第十八條  主要監(jiān)督檢查方法：

（一）核查醫(yī)療廢物管理監(jiān)控部門或?qū)＜媛毠芾砣藛T設(shè)置情況；

（二）核查醫(yī)療廢物管理責(zé)任制、分類收集、交接、登記等規(guī)章制度及應(yīng)急方案；

（三）檢查醫(yī)療廢物相關(guān)人員的職業(yè)安全防護(hù)設(shè)備配備使用情況，查閱健康檢查記錄，相關(guān)法律和專業(yè)技術(shù)、安全防護(hù)及緊急處理等培訓(xùn)資料；

（四）核查醫(yī)療廢物登記資料，檢查醫(yī)療廢物分類收集點(diǎn)使用專用包裝物或容器分類收集，檢查收集方法說明和警示標(biāo)識設(shè)置；

（五）檢查運(yùn)送工具、專用包裝物或容器、暫時(shí)貯存的地點(diǎn)和條件，核查運(yùn)送線路；

（六）檢查運(yùn)送工具的消毒、清潔地點(diǎn)與相關(guān)情況；

（七）核查提供服務(wù)的集中處置單位資質(zhì)、集中處置合同、危險(xiǎn)廢物轉(zhuǎn)移聯(lián)單等資料；不具備集中處置條件的，檢查自行處置設(shè)施、方法及記錄資料；

（八）檢查對醫(yī)療污水、傳染病患者和疑似患者的排泄物實(shí)施消毒的設(shè)備設(shè)施及其運(yùn)轉(zhuǎn)維護(hù)情況；查閱消毒處理情況及記錄和監(jiān)測記錄。

第六節(jié)病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理的監(jiān)督執(zhí)法

第十九條  監(jiān)督執(zhí)法內(nèi)容：

（一）實(shí)驗(yàn)室及實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的資格；

（二）從事實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的人員培訓(xùn)、考核及持證上崗；

（三）管理制度、體系文件、應(yīng)急預(yù)案的制定和落實(shí)；

（四）實(shí)驗(yàn)活動(dòng)開展情況；檢驗(yàn)檢測報(bào)告真實(shí)性；

（五）實(shí)驗(yàn)檔案建立和保存；

（六）菌（毒）種和樣本的采集、保藏（儲存）、提供、攜帶、運(yùn)輸、使用、報(bào)告。

第二十條  對病原微生物實(shí)驗(yàn)室的主要監(jiān)督檢查方法：

（一）核查一級、二級實(shí)驗(yàn)室備案憑證；

（二）核查應(yīng)當(dāng)在三級、四級實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的批準(zhǔn)文件；

（三）核查實(shí)驗(yàn)室工作人員培訓(xùn)、考核資料和上崗證；

（四）核查實(shí)驗(yàn)室體系文件制定和落實(shí)；

（五）核查實(shí)驗(yàn)室菌（毒）種和樣本的采集、保藏（儲存）、提供、攜帶、運(yùn)輸、使用相關(guān)條件、管理措施和記錄等；

（六）檢查二級以上實(shí)驗(yàn)室相應(yīng)設(shè)備配置及運(yùn)行維護(hù)情況；進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室人員的防護(hù)用品配備情況；

（七）核查實(shí)驗(yàn)活動(dòng)記錄和實(shí)驗(yàn)檔案；核查實(shí)驗(yàn)活動(dòng)與實(shí)驗(yàn)室資格是否相符，高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)實(shí)驗(yàn)檔案的保存年限；

（八）查閱從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)室安全保衛(wèi)制度；檢查實(shí)驗(yàn)室在明顯位置標(biāo)示的生物危險(xiǎn)標(biāo)識和級別標(biāo)志，以及進(jìn)入高等級實(shí)驗(yàn)室經(jīng)過實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)的情況；

（九）核查從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)室生物安全事件應(yīng)急處置預(yù)案、向省級衛(wèi)生健康部門備案的資料以及培訓(xùn)和應(yīng)急演練情況；

（十）核查實(shí)驗(yàn)室工作人員出現(xiàn)高致病性病原微生物感染、實(shí)驗(yàn)室發(fā)生高致病性病原微生物泄漏的報(bào)告、處置記錄；

（十一）核查運(yùn)輸高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本的批準(zhǔn)文件、運(yùn)輸結(jié)束后報(bào)告情況及發(fā)生盜搶、丟失、泄漏后的報(bào)告記錄；

（十二）核查按照傳染病檢驗(yàn)檢測技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)開展檢驗(yàn)檢測活動(dòng)情況；核查檢測報(bào)告數(shù)據(jù)與原始記錄一致性。

第二十一條  對病原微生物菌（毒）種保藏機(jī)構(gòu)的主要監(jiān)督檢查方法：

（一）核查保藏機(jī)構(gòu)的資格證書；

（二）核查安全保管制度、病原微生物菌（毒）種和樣本進(jìn)出與儲存的記錄，接受實(shí)驗(yàn)室提交的菌（毒）種和樣本的登記和開具的接收證明；

（三）核查向?qū)嶒?yàn)室提供高致病性病原微生物菌（毒）種和樣本的登記，核查實(shí)驗(yàn)室提交的從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的批準(zhǔn)文件或者實(shí)驗(yàn)室備案憑證；檢查高致病性病原微生物菌（毒）種和樣本設(shè)專庫或者專柜單獨(dú)儲存的情況；

（四）核查高致病性病原微生物菌（毒）種和樣本儲存過程中發(fā)生盜搶、丟失、泄漏后的報(bào)告記錄。

第三章監(jiān)督執(zhí)法要求

第二十二條  實(shí)施現(xiàn)場監(jiān)督執(zhí)法時(shí)，執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)做好安全防護(hù)；發(fā)現(xiàn)違法行為，應(yīng)當(dāng)依法收集證據(jù)；在證據(jù)可能滅失或以后難以取得的情況下，可以依法先行登記保存。

第二十三條  疾控機(jī)構(gòu)作為被檢查對象，不得由本單位執(zhí)法人員進(jìn)行檢查。各地結(jié)合實(shí)際明確屬地疾控部門、上級或下級衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)對其開展監(jiān)督檢查，落實(shí)行政執(zhí)法回避原則。

第二十四條  執(zhí)法人員應(yīng)依法采取多種方式調(diào)查核實(shí)可疑線索，確保嚴(yán)格規(guī)范公正文明執(zhí)法。因不可抗力或科學(xué)技術(shù)、行政執(zhí)法依據(jù)不明確等客觀條件的限制，未能實(shí)現(xiàn)預(yù)期目標(biāo)或出現(xiàn)偏差失誤的，不構(gòu)成行政執(zhí)法過錯(cuò)，不予追究行政執(zhí)法責(zé)任。

第二十五條  實(shí)施監(jiān)督執(zhí)法后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將檢查情況反饋被檢查單位和聯(lián)系該單位的疾控監(jiān)督員。將監(jiān)督執(zhí)法結(jié)果與醫(yī)療機(jī)構(gòu)不良執(zhí)業(yè)行為記分、校驗(yàn)和等級評審等管理工作掛鉤。對存在問題的，應(yīng)當(dāng)出具衛(wèi)生監(jiān)督意見書；對存在違法行為的，應(yīng)當(dāng)依法查處。

第二十六條  各級疾控部門應(yīng)當(dāng)定期組織分析轄區(qū)內(nèi)監(jiān)督執(zhí)法信息。推行分類監(jiān)督綜合評價(jià)工作模式。積極探索人工智能、信用分類分級等技術(shù)手段，創(chuàng)新監(jiān)督執(zhí)法方式。

第四章附則

第二十七條  對醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)之外的與人體健康有關(guān)的病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全的傳染病防治監(jiān)督執(zhí)法，參照本規(guī)范執(zhí)行。

對涉及消毒產(chǎn)品、飲用水、學(xué)校和公共場所、醫(yī)療廢物集中處置和檢驗(yàn)檢測等其他相關(guān)單位和個(gè)人的傳染病防治監(jiān)督執(zhí)法，應(yīng)當(dāng)適用相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章及工作規(guī)范等。

第二十八條  本規(guī)范自公布之日起實(shí)施。此前發(fā)布的有關(guān)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)傳染病防治監(jiān)督執(zhí)法工作文件與本文件不一致的，按本文件執(zhí)行。