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近年，隨著我國居民人均可支配收入的增加、人口老齡化帶來的醫(yī)療需求增加、以及醫(yī)保覆蓋范圍及深度的提升，我國對醫(yī)療器械需求持續(xù)增加，目前是全球第二大醫(yī)療器械市場，市場增速高于全球市場規(guī)模增速，醫(yī)療器械市場具有巨大發(fā)展前景。

一、中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的機遇

1.中國醫(yī)療器械市場高速發(fā)展，產(chǎn)業(yè)前景廣闊

全球醫(yī)療器械市場規(guī)模持續(xù)擴大，據(jù)相關(guān)研究機構(gòu)統(tǒng)計，全球醫(yī)療器械市場規(guī)模在2021年已突破4600億美元，并預計2030年全球醫(yī)療器械市場規(guī)模或?qū)⒊^8000億美元，2020-2030期間CAGR為6.3%，超過藥品行業(yè)增速。近年，中國醫(yī)療器械市場高速發(fā)展，增速遠超全球平均增速，據(jù)相關(guān)研究機構(gòu)統(tǒng)計，2016-2021年，醫(yī)療器械市場規(guī)模從3916億元增長至9081.5億元人民幣，CAGR為20%，預計2030年市場規(guī)模將超過22000億元人民幣，2022-2030期間CAGR預計將達到11%。

2.政策支持及技術(shù)提升，國產(chǎn)替代加深

國家政策大力支持國產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新及產(chǎn)業(yè)化。政策支持加速國產(chǎn)醫(yī)療器械廠商提升自主研發(fā)及創(chuàng)新發(fā)展能力，迎合市場新需求，同時新技術(shù)持續(xù)發(fā)展推動產(chǎn)業(yè)升級，國產(chǎn)醫(yī)療器械行業(yè)正向高端制造升級，國產(chǎn)醫(yī)療器械迎來蓬勃發(fā)展的黃金時期。今年1月，工信部、發(fā)改委等九部門聯(lián)合印發(fā)《十四五醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，提出“推動高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化與應用。重點發(fā)展支架瓣膜、心室輔助裝置、顱骨材料、神經(jīng)刺激器、人工關(guān)節(jié)和脊柱、運動醫(yī)學軟組織固定系統(tǒng)、人工晶體等高端植入介入產(chǎn)品。發(fā)展若干新型醫(yī)療器械重磅產(chǎn)品，提高對行業(yè)增長的貢獻率?！?，過去外資企業(yè)在國內(nèi)醫(yī)療器械市場占據(jù)主導地位，但近年來隨著政策大力支持國產(chǎn)醫(yī)療器械發(fā)展，器械采購對國產(chǎn)產(chǎn)品傾斜，國產(chǎn)替代從中低端向中高端產(chǎn)品延伸。

3.老齡化和慢病管理推動醫(yī)療需求持續(xù)增長，成醫(yī)療器械行業(yè)的主要驅(qū)動因素

2021年，我國65歲及以上老年人口數(shù)量占比達13.5%，國家“十四五”規(guī)劃也將“積極應對人口老齡化”上升為國家戰(zhàn)略。慢病作為我國居民健康的最大“殺手”也越來越受到人們重視，2019年我國因慢性病導致的死亡人數(shù)占總死亡人數(shù)的88.5%，其中心腦血管病、癌癥和慢性呼吸系統(tǒng)疾病等為主要死因。人口老齡化和慢性病管理都將持續(xù)增加醫(yī)療需求，成為驅(qū)動醫(yī)療器械行業(yè)主要因素，因此醫(yī)療器械行業(yè)具有持續(xù)成長性。

二、中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的挑戰(zhàn)

1. 醫(yī)療器械占醫(yī)藥市場比例明顯低于全球平均水平

由于醫(yī)療器械細分品類眾多，而且對材料學、電磁學等多門相關(guān)學科要求高，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展滯后于藥品市場發(fā)展，醫(yī)療器械市場規(guī)模仍然較低。據(jù)統(tǒng)計，全球醫(yī)療器械與藥品市場規(guī)模的比例約為0.75:1，我國醫(yī)療器械和藥品市場規(guī)模的比例約為0.35:1，而發(fā)達國家基本接近1:1，由此可見，我國醫(yī)療器械市場具有巨大的增長潛力。

2.人均影像設備保有量遠低于發(fā)達國家

影像設備是眾多疾病診斷的標準，當前我國人均保有量仍遠低于美國等發(fā)達國家，截止2020年，中國每百萬人CT、PET/CT、MR、RT占有量分別為28.76、0.61、9.7、1.5臺。與美國、澳大利亞等發(fā)達國家存在較大差距。2020年，在新冠肺炎的影響下，中國每百萬人CT保有量達到了美國保有量的2/3，但MR等其他設備百萬人均保有量仍不及美國等發(fā)達國家的1/3。隨著國產(chǎn)產(chǎn)品強勢崛起，高性價比將推動醫(yī)院采購，人均保有量將持續(xù)明顯提升。

3.醫(yī)療器械國產(chǎn)化率低，高端市場由進口產(chǎn)品占據(jù)主導市場

我國醫(yī)療器械行業(yè)起步相對較晚，高性能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化能力相對較弱，目前進口產(chǎn)品壟斷了70%-80%的高端醫(yī)療器械市場，高端市場被跨國公司占據(jù)，特別是大型設備及高端醫(yī)療設備，比如MR、CT、PET/CT等大型影像設備進口占比在80%左右。近年來中國IVD行業(yè)發(fā)展迅速，自主研發(fā)生產(chǎn)的檢驗產(chǎn)品種類迅速增加，國內(nèi)外的技術(shù)差距正在縮小，其中國內(nèi)企業(yè)在生化診斷試劑領(lǐng)域已接近國外同類產(chǎn)品水平，逐步實現(xiàn)替代進口，但化學發(fā)光免疫診斷領(lǐng)域國產(chǎn)化率較低。由此可見，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng)新、國產(chǎn)替代的迫切性、必要性日漸凸顯。

三、主要細分賽道的發(fā)展概況

1.醫(yī)療設備

醫(yī)療設備是我國醫(yī)療器械市場份額最大的領(lǐng)域，市場規(guī)模已超過3000億元，約占整體醫(yī)療器械市場的50%，其市場規(guī)模約是高值耗材的3倍，體外診斷的5倍。目前，國產(chǎn)醫(yī)療設備企業(yè)正積極調(diào)整戰(zhàn)略布局，從低端產(chǎn)品向中高端產(chǎn)品開發(fā)轉(zhuǎn)變，加速全領(lǐng)域不同產(chǎn)品的貫通。此外，醫(yī)療設備將趨于多功能，更緊湊、更微型、更智能、更網(wǎng)聯(lián)的產(chǎn)品特征將進一步凸顯。

從細分賽道規(guī)模上看，影像設備和康復器械是醫(yī)療設備領(lǐng)域中規(guī)模較大的細分賽道，市場份額均接近800億元，規(guī)模占比合計已超過65%。內(nèi)窺鏡、透析治療設備、激光治療設備、放射治療設備規(guī)模在100-300億元；醫(yī)療機器人國內(nèi)尚處于起步發(fā)展期，呼吸與麻醉設備發(fā)展相對平穩(wěn)，市場規(guī)模均不足百億。從賽道成長速度上看，重點細分領(lǐng)域市場規(guī)模的平均增速為18%，其中康復器械、醫(yī)療機器人、透析治療設備、激光治療設備均在平均線以上保持較快的增長速度，且醫(yī)療機器人的增速最快；而內(nèi)窺鏡、影像設備、放射治療設備、呼吸與麻醉設備增速在10-15%區(qū)間，市場增長相對平穩(wěn)。

2.醫(yī)療耗材

盡管近些年國內(nèi)醫(yī)療器械市場發(fā)展迅速，但高值醫(yī)療耗材國產(chǎn)率化仍然較低。在冠脈支架、骨科創(chuàng)傷等領(lǐng)域完成了國產(chǎn)替代，國產(chǎn)化率分別達到75%和68%。但脊柱耗材、關(guān)節(jié)耗材、血液透析器、心臟起搏器等產(chǎn)品仍然由進口產(chǎn)品壟斷市場。針對高值醫(yī)療耗材，目前已完成冠脈支架、骨科關(guān)節(jié)產(chǎn)品的集采，其他高值耗材集采也將陸續(xù)推進。對國產(chǎn)化率較高的高值耗材，由于降價并不能帶來顯著的市場份額提升，業(yè)績受影響較大。但對骨科關(guān)節(jié)、心臟起搏器等國產(chǎn)化率較低的產(chǎn)品，短期雖然要承受降價影響，但市場份額也會有顯著提升，長期看利大于弊。

低值醫(yī)療耗材市場規(guī)模龐大，競爭格局較為分散。我國已上市低值耗材企業(yè)主要分布于醫(yī)用敷料、手套、采血管和輸液穿刺等細分領(lǐng)域，雖然市場規(guī)模較大，但技術(shù)門檻不高，市場競爭激烈，行業(yè)集中度不高。地方集中采購將加快行業(yè)整合，有望提升行業(yè)集中度。由于新冠疫情的原因，全球范圍內(nèi)口罩、手套等醫(yī)用防護用具供不應求。短期來看，海外疫情仍未穩(wěn)定，這一類的需求仍然存在，但進入后疫情時代或者疫情常態(tài)化后，大眾雖防護意識整體增強，但總體需求必然會有一定程度的回落。

3.體外診斷（IVD）

體外診斷行業(yè)隨著技術(shù)的迭代升級已經(jīng)形成了諸多細分領(lǐng)域，目前化學發(fā)光和分子診斷細分領(lǐng)域正處于高速成長階段。從整體來看，生化診斷市場目前已趨于成熟，相關(guān)診斷試劑國產(chǎn)化率較高，由于生化診斷儀器的技術(shù)要求較高，而診斷試劑的技術(shù)要求相對較低，目前我國大部分生化診斷企業(yè)仍集中在診斷試劑領(lǐng)域，而生化診斷儀器高端市場仍由外資企業(yè)主導。分子診斷市場正處于快速起步階段，分子診斷技術(shù)現(xiàn)已廣泛應用于產(chǎn)前篩查以及傳染病、腫瘤診療等領(lǐng)域。而高速成長的免疫診斷市場已經(jīng)后來居上成為IVD市場最大的細分領(lǐng)域，尤其是化學發(fā)光診斷賽道發(fā)展迅速，目前市場規(guī)模占免疫診斷市場整體規(guī)模的比重已提升至80%以上，預計未來市場占比將進一步提升。從市場規(guī)模來看，免疫診斷、生化診斷和分子診斷三大主流方向合計占比高達72%，其中免疫診斷占比高達38%，其次為生化診斷的19%和分子診斷的15%。

四、總結(jié)

我國醫(yī)療器械市場天花板較高，極具成長性，未來10年里，市場規(guī)模將以高于全球市場約兩倍的速度持續(xù)擴大。在良好的經(jīng)濟環(huán)境、社會環(huán)境、技術(shù)環(huán)境以及政策環(huán)境下，我國醫(yī)療器械行業(yè)將迎來蓬勃發(fā)展，選準高潛賽道，萬億市場未來已至！