近年來，骨科機器人手術陸續(xù)在多個省市納入醫(yī)保收費目錄，向規(guī)模化落地應用邁出關鍵一步。2022年8月，北京醫(yī)保局發(fā)布新規(guī)，從10月23日起，機器人輔助骨科手術進入北京甲類醫(yī)保支付目錄，可100%報銷。
從臨床需求來看，隨著人口老齡化加重，關節(jié)置換需求增長，2019年我國的人工髖、膝關節(jié)置換手術量已超過90萬例。但我國醫(yī)患資源分布不均，骨科手術依賴醫(yī)生的技術和經(jīng)驗，經(jīng)驗及水平不足的醫(yī)生，除了人為因素造成假體松動，還容易造成病患不必要的創(chuàng)傷，及系列的術后并發(fā)癥。
從競爭格局來看，骨科關節(jié)手術機器人市場不乏上市、初創(chuàng)企業(yè)，國外美敦力、史賽克等入局，國內天智航、微創(chuàng)動作頻繁。2022年，骨科手術機器人領域至少有10款產(chǎn)品獲批。
從政策環(huán)境來看，國家層面鼓勵發(fā)展醫(yī)用機器人等高端醫(yī)療器械，北京、湖南等地陸續(xù)推出相關收費目錄。2023年初工業(yè)和信息化部等17個部門聯(lián)合印發(fā)《“機器人+”應用行動實施方案》，提出加快推進機器人和醫(yī)學人工智能在基礎理論、共性關鍵技術、創(chuàng)新應用等方面的突破，鼓勵有條件有需求的醫(yī)院使用機器人實施精準微創(chuàng)手術。
總而言之，骨科手術機器人市場空間大、競爭大，在巨頭林立的骨科手術機器人領域，后來者的機會在哪里？
傳統(tǒng)開放術式機器人輔助需求有限，新型關節(jié)機器人應以創(chuàng)新微創(chuàng)術式切入
創(chuàng)新，是醫(yī)療機器人身上最重的色彩，創(chuàng)新術式，同樣與醫(yī)療機器人的發(fā)展相輔相成。
此前，骨科關節(jié)機器人多針對開放術式，傳統(tǒng)的開放全髖關節(jié)置換術創(chuàng)傷大（切口約在16-20公分）、恢復慢，而且這類術式學習曲線較短，醫(yī)生在短期學習后即可在開放視野下完成手術。隨著微創(chuàng)技術發(fā)展，醫(yī)療手術走向微創(chuàng)化、精細化、日間化，微創(chuàng)術式在臨床中的出席率越來越高。微創(chuàng)術式技術難度較高，我國又存在醫(yī)患資源分布不均的問題，機器人輔助的需求更強烈。
在臨床應用層面，目前骨科手術機器人多集中在一線城市的三甲醫(yī)院，且開機率并不高，存在專家用不上、基層用不起的問題。這樣的情況，無疑與當初手術機器人“提高基層醫(yī)生操作水平、緩解三甲醫(yī)院醫(yī)生手術壓力”的設計理念相悖。
旗山湖醫(yī)療首席運營官黃雄展提到：“除價格高、開機貴等因素外，也是因為多數(shù)骨科關節(jié)機器人面向的是開放式的髖關節(jié)置換術，醫(yī)生經(jīng)過兩年多培訓便可熟練掌握，而資深專家更是不需要，平均手術時間大概在20分鐘左右，使用機器人反而增加了醫(yī)生工作量和時間，醫(yī)院還需改建手術室、配備相關的隊伍。我們的機器人對標的是創(chuàng)新的微創(chuàng)術式，手術機器人有望縮短年輕醫(yī)生對其的學習和適應期。”
價值和價格的爭議，一直圍繞著骨科機器人市場。所以，我們暫時不談產(chǎn)品落地的將來，回看產(chǎn)品設計的基本邏輯。
旗山湖醫(yī)療的Q1關節(jié)手術機器人可兼容內鏡下平臥位微創(chuàng)前路全髖關節(jié)置換術（以下簡稱“Endo-DAA”），這是福建省省立醫(yī)院副院長徐杰在全球首創(chuàng)的微創(chuàng)術式，可從肌肉間隙進入關節(jié)，不損傷肌肉和神經(jīng)功能，手術切口僅5-6厘米，創(chuàng)傷小、術后恢復快、并發(fā)癥少。
高效的日間術式，意味著更高的操作難度，也對骨科機器人提出了更高的要求。機械臂需在狹小視野和空間下進行操作，同時定位導航為醫(yī)生提供術中實時、準確的數(shù)據(jù)。Q1是醫(yī)院、高校、企業(yè)接棒、協(xié)同推進的成果。福建省省立醫(yī)院徐杰教授團隊提出臨床需求并完成臨床技術設計，福州大學的智慧醫(yī)工技術團隊完成工程設計，旗山湖則負責科研成果轉化、推動關節(jié)機器人項目的市場化和商業(yè)化落地。
多項技術迭代創(chuàng)新， 改進定位、配準、器械注冊方法
除了適應術式上的創(chuàng)新，Q1在技術上同樣實現(xiàn)了跨越式的改進。
● 定位方法
多數(shù)關節(jié)機器人采用的是光學定位、視覺定位技術，占用工作空間大，對術中干擾較為敏感，需醫(yī)生配合避免遮擋、控制朝向。Q1手術機器人采用首創(chuàng)的自適應位置感知編碼——海拉碼和分布式視覺定位系統(tǒng)，可實時追蹤手術器械的位置并投影到人體影像上，允許95%的遮擋，導航定位系統(tǒng)的精度可達0.5mm，機械臂末端定位精度可達0.1mm。
● 配準方法
目前手術導航系統(tǒng)常見的配準方式有2種，第一種需要在人體內植入定位釘，增加患者額外的創(chuàng)傷；第二種是通過術中C臂機掃描，增加醫(yī)生輻射暴露時間，患者若在術中移動還需要重新配準。Q1采用的是經(jīng)微創(chuàng)通道的術中髖臼表面接觸式配準方法，無需術中掃描、也無需定位針。
● 手術器械注冊方法
部分企業(yè)采用的是機器人手眼標定的路線，只能抽象地注冊手術器械的若干關鍵點、坐標系，可視化探針等簡單器械，不適用于更復雜、定制化的器械。Q1首創(chuàng)像素雕刻方法，提供更生動的可視化效果、便捷的外形注冊操作流程，且適用于更復雜、定制化的器械。
基于以上的技術創(chuàng)新，Q1關節(jié)機器人在操作難度、手術環(huán)境等方面的要求較低，可提供精準的術前規(guī)劃、實時的術中跟蹤，術前提前確定患者適合的關節(jié)假體大小、磨骨區(qū)域、假體安放角度等信息，術中實時監(jiān)測對比。同時，Q1的機械臂采用的是小型柔性的機械臂，可靈活改變角度、術中主動中止動作，提高操作精準度。
旗山湖醫(yī)療黃雄展總結道：“我們產(chǎn)品的技術邏輯與競品有著顛覆性差別，能夠做到無額外創(chuàng)傷、注冊簡便、實時反饋，強抗干擾，不限制醫(yī)護在手術過程的操作。同時，我們對應的術式能做創(chuàng)口最小，符合置換術的微創(chuàng)化、智能化、精準化、加速康復化、長期存留性的臨床醫(yī)學新目標。由于本手術學習曲線與DAA（髖關節(jié)前側入路）手術近似或更短，機器系統(tǒng)只需若干次熟悉就可以應用，還可以輔助簡化操作，進一步降低年輕醫(yī)生的手術學習曲線。”
2022年8月，Q1全髖關節(jié)置換微創(chuàng)手術機器人完成首例科研臨床，目前正在根據(jù)臨床反饋做進一步優(yōu)化。
在未來的市場化落地方面，旗山湖醫(yī)療有著清晰的規(guī)劃，對大型的三甲醫(yī)院或骨科?？撇扇≌麢C銷售或租賃的形式，針對預算不足的基層醫(yī)療機構，可單獨售賣導航定位系統(tǒng)、術前規(guī)劃系統(tǒng)等。公司希望以領先的產(chǎn)品價值和合理的價格為突破口，實現(xiàn)后發(fā)而先至。
背靠高校和醫(yī)院， 機器人技術平臺大有拓展空間
在老齡化趨勢下，我國關節(jié)疾病發(fā)病人數(shù)增多，臨床關節(jié)置換需求增長，微創(chuàng)術式占比提高。再者，2021年我國開啟骨科耗材集采，中選髖關節(jié)平均價格從3.5萬元下降至7000元左右，膝關節(jié)平均價格從3.2萬元下降至5000元左右，平均降價82%，手術費用降低，換來關節(jié)置換手術量的增長。
可以說，骨科關節(jié)機器人市場還有很大的想象空間，技術、產(chǎn)品和優(yōu)質團隊缺一不可。
旗山湖醫(yī)療背后的技術團隊是福州大學和福州省省立醫(yī)院聯(lián)合建立的福建省智慧醫(yī)工聯(lián)合工程研究中心，該中心在醫(yī)工領域已有18年的技術積累，核心技術團隊由7名教師和50余名碩博士組成，承擔過多項國家級、省級科研項目。
為實現(xiàn)更好的醫(yī)工融合，2022年底未名集團聯(lián)合福建省智慧醫(yī)工聯(lián)合工程研究中心共同成立福州大學未名醫(yī)療機器人研究院，重點攻克微創(chuàng)技術、康復治療等領域醫(yī)療機器人的關鍵技術和應用，在機器視覺、手術機器人、柔性傳感與感知、智能器械設計及優(yōu)化等領域進行深度的產(chǎn)學研合作。
所以，旗山湖醫(yī)療雖是一家2022年成立的新公司，背后卻是多年的技術沉淀與積累。目前旗山湖醫(yī)療的運營、管理主要依賴未名集團，集團此前在開展傳統(tǒng)業(yè)務時也跟德國慕尼黑大學、亞琛工業(yè)大學等知名院校合作，核心成員陳翔、黃雄展都有多年大型項目的管理經(jīng)驗和商業(yè)化經(jīng)驗。
在機器人技術平臺的基礎上，旗山湖未來的發(fā)展方向共有三條線：其一，公司Q1手術機器人將在微創(chuàng)髖關節(jié)置換術的基礎上，拓展至膝關節(jié)、牙科及脊柱領域的應用；其二，Q1現(xiàn)有的測算、定位系統(tǒng)可拓展至脊柱、口腔等領域，機械臂、導航模塊等硬件設備可保留，只需更新軟件系統(tǒng)；其三，公司首創(chuàng)的海拉碼可用于動作捕捉、三維成像、增強現(xiàn)實等多個領域，并不僅限于醫(yī)療。
目前，旗山湖正在開展Pre-A輪融資，以尋找更多的同路人。
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