醫(yī)療行業(yè)強監(jiān)管形勢解讀及市場趨勢
中國同輻
2023年1月5日,中央紀委發(fā)布《堅決打好反腐敗斗爭攻堅戰(zhàn)持久戰(zhàn)》一文，進一步針對幾大領(lǐng)域(包括教育醫(yī)療、養(yǎng)老社保等)中的反腐問題展開集中糾治整改工作。 在前期籌備工作完成后，國家衛(wèi)健委等十四部委聯(lián)合發(fā)文《關(guān)于印發(fā)2023年糾正醫(yī)藥購銷領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)工作要點的通知》，對制藥公司、經(jīng)銷商、銷售代表、醫(yī)院等群體中存在的各種賄賂形式加強調(diào)查力度。這場全國范圍的整改工作分為四個階段,各階段持續(xù)時間長且各有側(cè)重點: 第一階段 截止至2023年7月 自查自糾階段 各醫(yī)院開展教育學(xué)習(xí)以及動員，組織自查自糾，整改自查問題。 第二階段 2023年8月-2024年5月 集中整治階段 各醫(yī)院收集增量，突出重點問題予以調(diào)查，嚴肅懲戒，對典型案例予以重點督辦。 第三階段 2024年6月 總結(jié)整改階段 基于前期發(fā)現(xiàn)的問題，制定制度文件或修改相關(guān)法律法規(guī)。 第四階段 直到2027 全國范圍的強監(jiān)管 醫(yī)療行業(yè)被納入中國為期五年的反賄賂反腐敗運動中。
經(jīng)過幾個月的推進，整改工作呈現(xiàn)出以下特征: 全面覆蓋、聚焦重點 這場全國范國的行動全面覆蓋了產(chǎn)業(yè)鏈的上下游。包括但不僅限于醫(yī)院、制藥和醫(yī)療器械公司、分銷渠道、醫(yī)藥外包(CXO)和學(xué)協(xié)會(HCO)等。與此同時，政府展示出解決腐敗問題的強大決心，重點針對生命科學(xué)和醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)中在關(guān)鍵崗位的重點對象。 聯(lián)合協(xié)作 各省根據(jù)不同重點和領(lǐng)域采用多種方法和流程開展檢查工作，跨省跨部委的檢查措施已經(jīng)產(chǎn)生了強大的威懾力。 影響持久 在定期專項的檢查行動以外,中央政府還發(fā)起了一項為期五年的反賄賂反腐敗行動，因此對醫(yī)療領(lǐng)域的影響將一直持續(xù)到2027年。 8月份門診量出現(xiàn)8%的小幅度下降,同時醫(yī)療消費下降16%,手術(shù)量下降12%，整改期間全國臨床總量也同步出現(xiàn)了下降。 市場活動會議是制藥和醫(yī)療器械公司典型的宣傳方式。此類活動會議總量從7月份到10月份出現(xiàn)了明顯波動。 市場活動會議量波動 通過對行業(yè)市場活動會議量趨勢的分析，可以發(fā)現(xiàn): 腫瘤領(lǐng)域的自辦會議量和臨床藥物消費下降幅度最大。 不同治療領(lǐng)域的市場活動會議量波動 雖然在8月份和9月份，所有區(qū)域都出現(xiàn)了下降，但根據(jù)數(shù)據(jù)表現(xiàn)，西北、東北和華北區(qū)城的恢復(fù)能力路強于其他區(qū)域。 各區(qū)域活動會議量變化趨勢 更“靈活的”自辦會議 活動會議旨在醫(yī)學(xué)理念傳說，可以觀察到，沒有醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人員(HCP)作為講者的會議比例逐步上升,會議平均參會人數(shù)自5月上到8月中下旬呈下降趨勢，在8月和10月之間出現(xiàn)小幅回升。 單場活動會議平均參會人數(shù) 平均參會人數(shù) 來源:德勤分析 更廣泛的數(shù)字化運用 據(jù)觀察，無論是自辦活動，還是贊助活動，線上會議、直播等基于數(shù)字化技術(shù)的活動會議比例已經(jīng)超過線下和混合模式，成為了醫(yī)療推廣的主流形式。
一 合規(guī)適遠,事變長青 在這場不斷擴大、持續(xù)進行的醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)反腐整改行動中，制藥公司在其中扮演的角色值得關(guān)注。根據(jù)當前觀察，本輪反腐行動不論是持續(xù)時長，還是影響，都不僅限于短期，作為一個為期五年的深入整改項目，其后續(xù)還將伴有定期的嚴格執(zhí)行。 基于這些情況，合規(guī)將是在中國市場運營的制藥公司的必終之路。制藥公司的合規(guī)管理必須評估所有因素，以保證公司運營符合法律法規(guī)要求。積極承相企業(yè)社會責(zé)任在提升公司聲番和競爭力以及支撐公司長期發(fā)展方面也至關(guān)重要。為了減輕商業(yè)賄賂處罰風(fēng)險，建議制藥公司主動改善自身合規(guī)系統(tǒng)并時刻關(guān)注政策、市場需求等市場變化。在合規(guī)的理念下，一個成功的企業(yè)和其員工必須適應(yīng)變化，不斷成長和創(chuàng)新。 二 “銷售費用率”下降 隨著監(jiān)管強度的提升,制藥公司已經(jīng)采取行動，對成本結(jié)構(gòu)進行優(yōu)化。包括銷售費用、銷售費用占收入比例，以及營銷費用占銷售費用比例在內(nèi)的三個指標持續(xù)下降?？傮w而言,營銷費用預(yù)計將逐步下降。 因此，市場正在尋找創(chuàng)新性、多樣性的分銷渠道以求能夠定向,有效地觸達客戶。與此同時,傳統(tǒng)的一對一銷售代表組織架構(gòu)被剔除，減少營銷支出后，制藥公司可以將收入重新分配到產(chǎn)品研發(fā)中，從而催生新的商業(yè)機會。 三 產(chǎn)品力一企業(yè)回歸研發(fā)和產(chǎn)品本質(zhì) 2023年下半年，制藥公司的研發(fā)投入比例將出現(xiàn)上升。由創(chuàng)新科技驅(qū)動的重要性不客小覷。在當前的醫(yī)療反腐整改環(huán)境中，產(chǎn)品研發(fā)不僅可以幫助制藥公司提升競爭力，還有希望使制藥公司回歸基于價值的競爭.在銷售和研發(fā)投入之間實現(xiàn)一個更好的平衡。 四 數(shù)字化轉(zhuǎn)型加速 制藥公司必須在重點關(guān)注運營合規(guī)和隆低成本的同時提升效率才能實現(xiàn)長期可持續(xù)發(fā)展。公司要想實現(xiàn)這些目標，實施數(shù)字化轉(zhuǎn)型一一尤其是將重點從傳統(tǒng)營銷轉(zhuǎn)至學(xué)術(shù)研究和研發(fā)一一不失為一種實用的策略。通過數(shù)字化轉(zhuǎn)型，公司在改善客戶體驗的同時，還可以提升自與對醫(yī)療大數(shù)據(jù)的管理與分析能力、提高研發(fā)效率。隆低研發(fā)費用，并目優(yōu)化自身供應(yīng)鏈和銷售獎道。 五 模式和戰(zhàn)略創(chuàng)新 隨著政策不斷改革，醫(yī)療健康行業(yè)正在經(jīng)歷顯著的變化。要想在行業(yè)變化中把揮機遇，應(yīng)對挑戰(zhàn)，公司必須主動擁抱創(chuàng)新。創(chuàng)新的形式多種多樣，行業(yè)可采用的三種常見方式如下： 1.創(chuàng)新性研發(fā)模式:合作研發(fā)、人工智能、藥物再利用等 以人工智能(AI)為例: 隨著AI技術(shù)的逐漸成熟，全球范圍內(nèi)有圖過700家公司正在使用AI技術(shù)進行產(chǎn)品研發(fā)，目前已經(jīng)有數(shù)十種AI藥物進入了臨床試驗階段。隨著國內(nèi)外的一些AI藥物管線進入臨床二期進行藥效評估，整個AI制藥行業(yè)也進入了一個關(guān)健期。我們看到，國內(nèi)制藥公司和跨國制藥公司都在以滲透上游AI科技公司、中游AI信息技術(shù)公司和制藥公司的方式，積極擁抱AI技術(shù)。 2. 創(chuàng)新營銷模式:數(shù)字營銷、社交媒體營銷、直播促銷等 與傳統(tǒng)的快消品不同，隨著政策影響和消費者行為模式及使用習(xí)慣變化，制藥公司的營銷方式出現(xiàn)顯著變化。 對于醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人員(HCP)：與醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人員的互動逐漸轉(zhuǎn)移至虛擬平臺，這不但提供了一種自然且便利的溝通方式，還有助于公司收集統(tǒng)計數(shù)據(jù)和統(tǒng)計信息，用于分析和理解每個客戶的活動狀態(tài)、藥物偏好、內(nèi)容偏好等，從而最終實現(xiàn)個性化的精準營銷。 對于患者:一些制藥公司與新媒體平臺達成了創(chuàng)造性的合作伙伴關(guān)系。"互聯(lián)網(wǎng)+診斷+藥物+保險”這一數(shù)字化閉環(huán)建設(shè)，以及內(nèi)容多樣化、場景真實性、精準選題、目標用戶興趣等策略正在成功提升患者疾病意識。 3. 其他創(chuàng)新性模型：診療一體化、藥械一體化等 圍繞提升藥物療效和患者生活質(zhì)量的銷售策略將取代通過利益轉(zhuǎn)移進行的促銷活動。在2023年嚴格的監(jiān)管治理下,我們看到患者護理活動的份額出現(xiàn)大幅上升。一些制藥公司正在通過自身力量或者合作關(guān)系推廣診療一體化，以求對全面的真實數(shù)據(jù)進行分析，并且直接為病人提供精準治療。這將實現(xiàn)從早期篩過和準確診斷，從個性化、標準化治療到后續(xù)復(fù)診和二次診斷篩查的全方位覆蓋。
多數(shù)中國生命科學(xué)企業(yè)已經(jīng)在使用各種合規(guī)工具來監(jiān)控管理與活動，從第一道防線到第三道防線，以覆蓋內(nèi)外部風(fēng)險： 但是，集中反腐整治行動的加速也對合規(guī)機制建設(shè)提出了越來越高的要求，歸納為以下幾個方面: 隨著不斷提高的市場及政府強監(jiān)管要求，中國市場對于企業(yè)臺規(guī)監(jiān)管體系的覆蓋廣度和合規(guī)管理范圍提出進階要求。 一方面對醫(yī)藥生態(tài)價值鏈中醫(yī)藥公司合作伙伴，包括渠道經(jīng)銷商，代理商,CMO，CSO，CRO，電商(O2O等多元模式)，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院，學(xué)協(xié)會(HCO)等合作模式中，對“現(xiàn)金流”、"信息流”、“貨品物權(quán)流”的合規(guī)風(fēng)險把控應(yīng)做全面監(jiān)控和及時回顧，重點加強不同模式下關(guān)鍵風(fēng)險點的監(jiān)控和風(fēng)險管控。 例如學(xué)協(xié)會合作模式中，應(yīng)逐步建立對第四方的風(fēng)險管控機制，即學(xué)協(xié)會執(zhí)行層面的管理風(fēng)險，對立項目標及原則、選取第四方流程、執(zhí)行管控、監(jiān)管要求及付款審核進行全面管理。另一方面對于企業(yè)內(nèi)部合規(guī)體系建立也應(yīng)考慮全面性，通過建立合規(guī)委員會，對業(yè)務(wù)流程設(shè)立合規(guī)監(jiān)管職責(zé)等多手段將合規(guī)要求系統(tǒng)化嵌入業(yè)務(wù)體系。 本輪政策聚焦重點包括: 室/領(lǐng)域/藥品/醫(yī)保結(jié)算費用高的醫(yī)藥耗材、醫(yī)藥公司與關(guān)聯(lián)經(jīng)銷商和銷售代表之間的不公平利益?zhèn)鬟f、推廣贊助領(lǐng)域風(fēng)險監(jiān)控等，企業(yè)應(yīng)結(jié)合自身業(yè)務(wù)模式及戰(zhàn)略，制定專項的自檢查自培訓(xùn)自監(jiān)控懲戒機制。例如對于醫(yī)保藥品倒買倒賣風(fēng)險行為，通過自檢機制的建立和實施，銷售推廣及合規(guī)部協(xié)同內(nèi)部自查，通過培訓(xùn)和考試加強利益相關(guān)者的合規(guī)意識并完善內(nèi)部舉報和獎懲機制，促進各部門強參與、重監(jiān)督。 除建立事前、事中、事后閉環(huán)管理及監(jiān)測管控外，準確定位風(fēng)險進行預(yù)防自糾能夠有效提升合規(guī)效率及效力?；谌嫘约搬槍π缘挠行Ш弦?guī)管控，結(jié)合數(shù)字化大數(shù)據(jù)沉淀，設(shè)定有效行為指標，建立預(yù)測模型，對異常行為模式進行準確有效的監(jiān)控。例如對于三方合作，應(yīng)建立合作供應(yīng)商品類、金額、合作頻率、評價、行業(yè)對標等閉環(huán)監(jiān)權(quán)體系，通過建立預(yù)測模型刻畫供應(yīng)商肖像，監(jiān)控供應(yīng)商合作運營成本管控及合作風(fēng)險，達到預(yù)先管控，精準預(yù)測，同時結(jié)合合規(guī)體系的全面性及針對性，輔以自查自糾，專項審計等手段，提升合規(guī)體系完整性，構(gòu)筑合規(guī)體系護城河。 結(jié)語 合規(guī)致遠，適變長青。在當下醫(yī)藥強監(jiān)管趨勢下，醫(yī)藥企業(yè)迫切需要思考如何搭建或完善全面且有效的企業(yè)合規(guī)體系以實現(xiàn)合法合規(guī)的企業(yè)經(jīng)營環(huán)境。
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