據(jù)悉近期，專注于精準(zhǔn)關(guān)節(jié)置換方案領(lǐng)域的醫(yī)療器械提供商“杭州鍵嘉機(jī)器人有限公司”（以下簡稱公司或鍵嘉）11月3日與中信證券與鍵嘉機(jī)器人簽署了輔導(dǎo)協(xié)議。這意味著鍵嘉機(jī)器人啟動(dòng)A股上市進(jìn)程。
11月4日正式向中國證券監(jiān)督管理委員會浙江監(jiān)管局（簡稱“浙江證監(jiān)局”）報(bào)送輔導(dǎo)備案申請材料。11月15日，浙江證監(jiān)局受理了鍵嘉機(jī)器人的輔導(dǎo)備案。
同時(shí)中信證券已經(jīng)根據(jù)法律法規(guī)的規(guī)定和要求制訂并完成了相應(yīng)的輔導(dǎo)計(jì)劃及實(shí)施方案，截至目前，中信證券對鍵嘉機(jī)器人的輔導(dǎo)工作正在進(jìn)行中。
據(jù)輔導(dǎo)備案文顯示，許靖為杭州鍵嘉醫(yī)療科技股份有限公司的法定代表人，其中許靖直接持有該司22.50%的股權(quán)。據(jù)悉，該司于2021年5月完成數(shù)億元C輪融資。
該輪融資由LYFE Capital領(lǐng)投，軟銀中國資本跟投，老股東高瓴創(chuàng)投、復(fù)星醫(yī)藥持續(xù)加注，一年內(nèi)完成融資金額近4億元。所募集資金將用于推進(jìn)膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)機(jī)器人的臨床試驗(yàn)及其他手術(shù)機(jī)器人等新產(chǎn)品研發(fā)、臨床注冊。
01
致力于精準(zhǔn)關(guān)節(jié)置換的
鍵嘉機(jī)器人
杭州鍵嘉機(jī)器人有限公司（以下簡稱公司或鍵嘉）成立于2018年12月12日，注冊資本人民幣370.5372萬元，其創(chuàng)始人是許靖，是一家提供精準(zhǔn)關(guān)節(jié)置換方案的醫(yī)療器械提供商。
鍵嘉擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的手術(shù)機(jī)器人能為關(guān)節(jié)外科手術(shù)提供整體解決方案，實(shí)現(xiàn)“術(shù)前、術(shù)中、術(shù)后”全流程覆蓋，為醫(yī)院提供有競爭力、安全可信賴的醫(yī)療器械產(chǎn)品；為患者術(shù)后快速康復(fù)提供有力支持，推動(dòng)國內(nèi)骨科領(lǐng)域的技術(shù)進(jìn)步。
公司自主研發(fā)的創(chuàng)新產(chǎn)品：髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)已于2022年4月取得國家藥監(jiān)局三類醫(yī)療器械注冊證，并開始上市銷售；膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)已完成臨床試驗(yàn)，預(yù)計(jì)于2022年底取得醫(yī)療器械注冊證，并上市銷售；
另外種植牙手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)已取得檢測報(bào)告，預(yù)計(jì)于2023年初取得醫(yī)療器械注冊證，并上市銷售。目前該司產(chǎn)品應(yīng)用于臨床150多例，研發(fā)團(tuán)隊(duì)60多榮獲授權(quán)專利40多項(xiàng)。
該司全面布局關(guān)節(jié)、創(chuàng)傷、脊柱、種植牙等類型的硬組織手術(shù)機(jī)器人，未來將依托技術(shù)平臺拓展至軟組織手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域，包括肝癌/肺癌等癌癥的機(jī)器人等細(xì)分領(lǐng)域。
02
研發(fā)國內(nèi)首款
骨科關(guān)節(jié)手術(shù)機(jī)器人
據(jù)悉該司目前擁有圍繞硬組織手術(shù)機(jī)器人的多項(xiàng)核心發(fā)明專利，公司自主研發(fā)的骨科關(guān)節(jié)手術(shù)機(jī)器人ARTHROBOT是國內(nèi)首款骨科關(guān)節(jié)領(lǐng)域的手術(shù)機(jī)器人平臺。
據(jù)了解，目前該公司的ARTHROBOT骨科關(guān)節(jié)手術(shù)機(jī)器人平臺，現(xiàn)已研發(fā)了覆蓋膝關(guān)節(jié)及髖關(guān)節(jié)即ARTHROBOT Keen與ARTHROBOT Hip兩平臺都已完成臨床手術(shù)實(shí)施。
ARTHROBOT Keen
據(jù)悉該款為髖膝兼容七軸協(xié)作機(jī)器人“ARTHROBOT”，在關(guān)節(jié)手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域打破了國外品牌的壟斷局面。
該款機(jī)器人在術(shù)中可對膝關(guān)節(jié)活動(dòng)度、下肢對線與關(guān)節(jié)間隙進(jìn)行實(shí)時(shí)評估，依照術(shù)中實(shí)際情況實(shí)時(shí)調(diào)整規(guī)劃方案，并按規(guī)劃精準(zhǔn)完成股骨與脛骨側(cè)的截骨，誤差控制在1mm與1?范圍以內(nèi)，實(shí)現(xiàn)膝關(guān)節(jié)個(gè)性化、精準(zhǔn)化手術(shù)治療。
該機(jī)器人是由醫(yī)生與工科團(tuán)隊(duì)合作完成研發(fā)、具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的國產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人，在完成近百例機(jī)器人輔助髖關(guān)節(jié)置換臨床實(shí)驗(yàn)手術(shù)的基礎(chǔ)上，又開展了機(jī)器人輔助全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)。
該款機(jī)器人于2021年 6月9日，完成國產(chǎn)首例髖膝兼容關(guān)節(jié)手術(shù)機(jī)器人輔助全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)。由陜西省骨與關(guān)節(jié)學(xué)會會長、中華醫(yī)學(xué)會骨科學(xué)分會候任主任委員、西安交通大學(xué)關(guān)節(jié)外科中心主任王坤正教授主刀，西安交通大學(xué)第二附屬醫(yī)院楊佩主任醫(yī)師、王春生副主任醫(yī)師，田潤副研究員協(xié)助。
ARTHROBOT Hip
據(jù)悉該款A(yù)RTHROBOT”機(jī)器人為國人團(tuán)隊(duì)自主研發(fā)的首款七軸髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)機(jī)器人，不僅可以在髖臼側(cè)進(jìn)行精準(zhǔn)定位，打磨和假體安裝；
也實(shí)現(xiàn)了股骨側(cè)精準(zhǔn)定位和切割，保證了與術(shù)前規(guī)劃方案的誤差在1mm以內(nèi)，安裝的角度偏差小于1°。
該款全髖關(guān)節(jié)置換的七軸手術(shù)機(jī)器人從很大程度上改善了目前髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)精準(zhǔn)度不佳、學(xué)習(xí)曲線長的臨床痛點(diǎn)。
該款機(jī)器人于2020年5月6日，在西安交大二附醫(yī)完成首例國產(chǎn)化七軸關(guān)節(jié)外科機(jī)器人輔助下全髖關(guān)節(jié)置換術(shù)。由中華醫(yī)學(xué)會骨科學(xué)分會候任主任委員、西安交通大學(xué)第二附屬醫(yī)院關(guān)節(jié)外科中心主任王坤正教授主刀，楊佩主任醫(yī)師、田潤副研究員協(xié)助，成功完成了全國首例七軸協(xié)作機(jī)器人輔助全髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)。
同時(shí)，此次手術(shù)由我國自主研發(fā)的骨科機(jī)器人和基于國人解剖數(shù)據(jù)的陶瓷髖關(guān)節(jié)假體共同完成，在真正意義上實(shí)現(xiàn)了髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)的全面國產(chǎn)化。
鍵嘉自主研發(fā)的ARTHROBOT骨科關(guān)節(jié)手術(shù)機(jī)器人平臺，打破了進(jìn)口手術(shù)機(jī)器人在該領(lǐng)域長期壟斷的局面。為醫(yī)院提供有競爭力、安全可信賴的產(chǎn)品，推動(dòng)國內(nèi)外科手術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)進(jìn)步。
03
需求大發(fā)展空間大
骨科手術(shù)機(jī)器人用于輔助骨科手術(shù)，其帶來的好處包括有精準(zhǔn)、定制三維術(shù)前方案、手術(shù)部位更清楚、減少震顫和提高手術(shù)精準(zhǔn)度。此外，使用骨科手術(shù)機(jī)器人亦有助減少對健康骨骼及組織的損傷、減少失血、縮短住院時(shí)間及加快康復(fù)。
在2016年，我國進(jìn)行了首次機(jī)器人輔助關(guān)節(jié)置換手術(shù)。自此以后，機(jī)器人輔助關(guān)節(jié)置換手術(shù)因其植入物定位的準(zhǔn)確度及一致性提高、令術(shù)后疼痛減少及功能較早恢復(fù)而日益受到關(guān)注。
其根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，每年在中國完成的機(jī)器人輔助關(guān)節(jié)置換手術(shù)數(shù)量由2015年的零增至2020年的243例;初步統(tǒng)計(jì)，2021年在我國完成的機(jī)器人輔助關(guān)節(jié)置換手術(shù)數(shù)量升至970例。
根據(jù)弗若斯特沙利文的統(tǒng)計(jì)，我國在2016-2018年均只有一臺關(guān)節(jié)置換手術(shù)機(jī)器人;在2019年，關(guān)節(jié)置換手術(shù)機(jī)器人的數(shù)量為9臺，2020年這一數(shù)字上升至17臺。初步統(tǒng)計(jì)，2021年我國關(guān)節(jié)置換手術(shù)機(jī)器人的數(shù)量為34臺。
根據(jù)弗若斯特沙利文的數(shù)據(jù)顯示，2016年我國在進(jìn)行第一次機(jī)器人輔助關(guān)節(jié)置換手術(shù)時(shí)，其市場規(guī)模約為180萬美元。近年來，隨著我國對于手術(shù)機(jī)器人的大力普及以及政策支持，且受眾人群較多，我國關(guān)節(jié)置換手術(shù)機(jī)器人市場規(guī)模在2021年初步統(tǒng)計(jì)約為3670萬美元。
04
國有品牌逐步追趕進(jìn)口
全球骨科機(jī)器人市場應(yīng)用術(shù)式細(xì)分，呈現(xiàn)差異化。各大醫(yī)療器械巨頭瞄準(zhǔn)骨科手術(shù)中不同細(xì)分術(shù)式，國內(nèi)目前該賽道還是主要以進(jìn)口品牌為主如美敦力在國內(nèi)處于優(yōu)勢地位，而緊隨其后的是史賽克、捷邁邦美等占市場大部分。
而國內(nèi)進(jìn)軍賽道遲，發(fā)展遠(yuǎn)達(dá)不到發(fā)達(dá)國家，目前國內(nèi)企業(yè)布局該賽道的除了處在集采風(fēng)口浪尖下的微創(chuàng)醫(yī)療和山東威高，另外還有天智航、鍵嘉機(jī)器人、三壇醫(yī)療、鑫君特、羅森博特等。
微創(chuàng)醫(yī)療機(jī)器人
微創(chuàng)醫(yī)療機(jī)器人成立于2014年，目前在研產(chǎn)品處于不同的臨床或臨床前研究階段，其中處于臨床試驗(yàn)階段的鴻鵠骨科手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)已獲批國家創(chuàng)新醫(yī)療器械綠色通道。
其于2017年獲批國家科技部“十三五”重點(diǎn)專項(xiàng)基金。另外在美國申請F(tuán)DA批準(zhǔn)的Skywalker骨科手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)成功豁免臨床。
山東威高骨科
威高的“妙手”手術(shù)機(jī)器人是中國自主研發(fā)的新一代機(jī)器人手術(shù)系統(tǒng)，在機(jī)器人系統(tǒng)機(jī)械設(shè)計(jì)、主從控制、立體圖像與系統(tǒng)集成等關(guān)鍵技術(shù)上均取得了重大突破，具有7個(gè)自由度，能實(shí)現(xiàn)540°末端旋轉(zhuǎn)多操作，并能通過5G技術(shù)實(shí)現(xiàn)3000公里以外的手術(shù)。據(jù)了解，“妙手”手術(shù)機(jī)器人目前已完成168例手術(shù)。
天智航
天智航是國內(nèi)目前唯一上市的手術(shù)機(jī)器人公司，其主打產(chǎn)品 “天璣”骨科手術(shù)機(jī)器人在中國骨科手術(shù)機(jī)器人市場中占據(jù)領(lǐng)先地位。天智航的“骨科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)”進(jìn)入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序。
同時(shí)，天智航與多家機(jī)構(gòu)都有合作，并積極引入相關(guān)前沿成果，如與北京積水潭醫(yī)院簽訂成果轉(zhuǎn)化協(xié)議，涉及醫(yī)院唐浩團(tuán)隊(duì)研發(fā)的骨科手術(shù)機(jī)器人，該機(jī)器人的精度指標(biāo)達(dá)到了國際最先進(jìn)水平。
羅森博特
羅森博特成立于2017年，是北京航空航天大學(xué)與北京積水潭醫(yī)院醫(yī)工交叉緊密結(jié)合的產(chǎn)物，致力于打造具有骨折復(fù)位功能的新一代智能化骨科手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)。
在全球率先實(shí)現(xiàn)了術(shù)中實(shí)時(shí)3D導(dǎo)航、輔助骨折復(fù)位操作、自動(dòng)手術(shù)規(guī)劃等先進(jìn)技術(shù)，實(shí)現(xiàn)從骨折閉合復(fù)位到微創(chuàng)固定全手術(shù)流程的智能化手術(shù)操作。從創(chuàng)傷手術(shù)中難度最大的骨盆骨折治療出發(fā)，研發(fā)了一套機(jī)器人自動(dòng)輔助系統(tǒng)。
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隨著國內(nèi)帶量采購風(fēng)起云涌，骨科行業(yè)洗牌加速，集采免疫的骨科手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)業(yè)發(fā)展是大勢所趨，此鍵嘉機(jī)器人已簽署上市輔導(dǎo)，是否會受其影響，后續(xù)還會有哪些動(dòng)作器械之家將持續(xù)報(bào)道。
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