2023年6月1日，國家藥品監(jiān)督管理局公布了最近2款獲批上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械。原文如下：
近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了Corindus Inc.生產的“冠狀動脈介入手術控制系統”及“一次性使用冠狀動脈介入手術控制系統附件”創(chuàng)新產品注冊申請。
冠狀動脈介入手術控制系統和一次性使用冠狀動脈介入手術控制系統附件配套使用，輔助臨床醫(yī)生在經皮冠狀動脈介入手術期間，輸送和操作導絲、導引導管或者快速交換球囊擴張導管/支架。
與傳統冠狀動脈介入手術方式相比，醫(yī)生在屏蔽環(huán)境下通過該產品的操作控制臺，驅動機械臂及其末端安裝的配套附件，實現對介入器械的操控，減少了醫(yī)生在手術中的射線暴露，并且該產品可實現量化的血管尺寸測量，輔助醫(yī)生判斷病變長度。
Corindus是西門子旗下子公司，也是機器人輔助血管介入的全球技術領導者。其產品的CorPath是一種血管介入機器人，可為經皮冠狀動脈和血管手術帶來機器人精度。其致力于開發(fā)創(chuàng)新的機器人解決方案，通過為世界各地的患者提供專業(yè)及時的醫(yī)療護理，徹底改變緊急情況的治療。
2.結腸息肉電子內窺鏡圖像輔助檢測軟件
近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了騰訊醫(yī)療健康（深圳）有限公司生產的“結腸息肉電子內窺鏡圖像輔助檢測軟件”創(chuàng)新產品注冊申請。
該產品用于成人結腸息肉檢查，可在電子內窺鏡設備輸出視頻圖像中顯示疑似息肉區(qū)域。其原理是在電子內窺鏡圖像處理器輸出的視頻流中導入視頻圖像信號，經過軟件深度學習算法分析后將疑似息肉位置進行標記，并在視頻客戶端顯示，電子內窺鏡原始圖像顯示不受影響。醫(yī)生結合患者病情，根據電子內窺鏡標記圖像，研判是否存在息肉。
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