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獲批上市!膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)

發(fā)布時(shí)間:2023-07-14 來(lái)源: 思宇MedTech 瀏覽量: 字號(hào):【加大】【減小】 手機(jī)上觀看

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2023年7月13日,國(guó)家藥監(jiān)局更新了天智航醫(yī)療科技股份有限公司膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)獲批消息,原文如下:

“近日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了北京天智航醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)的膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。
該產(chǎn)品由主機(jī)、主控臺(tái)車(chē)、導(dǎo)航定位工具包組成,在成人全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)過(guò)程中,應(yīng)用六自由度機(jī)械臂輔助醫(yī)生完成膝關(guān)節(jié)假體安裝等工作,為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)。該產(chǎn)品與傳統(tǒng)人工全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)相比,可以保證手術(shù)定位精度,減輕不良事件和并發(fā)癥的發(fā)生概率,降低X射線對(duì)醫(yī)生和患者的輻射損傷。
藥品監(jiān)督管理部門(mén)將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管,保護(hù)患者用械安全。”

#關(guān)于天智航
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北京天智航醫(yī)療科技股份有限公司(股票代碼:688277,以下簡(jiǎn)稱(chēng)“天智航”)是一家專(zhuān)注從事骨科手術(shù)機(jī)器人及其相關(guān)技術(shù)自主創(chuàng)新、規(guī)?;a(chǎn)、專(zhuān)業(yè)化營(yíng)銷(xiāo)及優(yōu)質(zhì)臨床應(yīng)用為一體的高新技術(shù)企業(yè),也是國(guó)內(nèi)第一家、全球第五家獲得醫(yī)療機(jī)器人注冊(cè)許可證的企業(yè)。

天智航核心產(chǎn)品——天璣骨科手術(shù)機(jī)器人——用于輔助醫(yī)生精確定位植入物或手術(shù)器械,可廣泛應(yīng)用于脊柱和創(chuàng)傷骨科手術(shù),其臨床精度可達(dá)1mm以?xún)?nèi),可顯著減少術(shù)中輻射并提高手術(shù)效率。截止2023年第一季度末,天璣系列骨科機(jī)器人的臨床應(yīng)用已覆蓋170余家醫(yī)療機(jī)構(gòu),30個(gè)省、自治區(qū)、直轄市,手術(shù)量突破40000例。

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#企業(yè)發(fā)展歷程

2005年,天智航成立。

2010年,骨科機(jī)器人獲得第一張注冊(cè)證(當(dāng)時(shí)為CFDA),同年設(shè)立股份公司,并獲得北京市政府重大科技成果產(chǎn)業(yè)化股權(quán)投資。其科技成果來(lái)自北京航空航天大學(xué)機(jī)器人所。

2014年,骨科機(jī)器人項(xiàng)目獲得北京市科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)一等獎(jiǎng)。

2015年,骨科機(jī)器人獲國(guó)家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)。

2016年,第三代骨科手術(shù)機(jī)器人獲批CFDA。

2017年,兩部委批復(fù)21家醫(yī)院創(chuàng)建骨科手術(shù)機(jī)器人應(yīng)用中心。

2019年,與強(qiáng)生合作。

2020年,天智航科創(chuàng)板上市。
2021年,天智航獲得國(guó)內(nèi)第一家CSA認(rèn)證證書(shū);天璣II骨科手術(shù)機(jī)器人上市。
2022年,與山東威高骨科合作。

#市場(chǎng)規(guī)模與公司地位

公司2022年年報(bào)顯示,全球骨科手術(shù)機(jī)器人研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程發(fā)源于上世紀(jì) 90 年代,經(jīng)過(guò)數(shù)十年的發(fā)展,目前實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的骨科手術(shù)機(jī)器人公司集中在美國(guó)、以色列、法國(guó)和中國(guó)。國(guó)外布局骨科手術(shù)機(jī)器人的公 司主要有強(qiáng)生(Johnson & Johnson)、史賽克(Stryker Corporation)、捷邁邦美(Zimmer Biomet)、 美敦力(Medtronic) 、施樂(lè)輝(Smith & Nephew)等。

天智航是國(guó)內(nèi)骨科手術(shù)機(jī)器人的領(lǐng)軍企業(yè),目前公司核心產(chǎn)品天璣骨科手術(shù)機(jī)器人已經(jīng)進(jìn)入約 170 家臨床機(jī)構(gòu),完成超過(guò) 4 萬(wàn)例骨科機(jī)器人手術(shù),占據(jù)了國(guó)內(nèi)主要市場(chǎng)份額。其余市場(chǎng)主要被史賽克、美敦力等國(guó)際廠商產(chǎn)品占據(jù)。近年來(lái),國(guó)內(nèi)涌現(xiàn)出多家骨科手術(shù)機(jī)器人研發(fā)公司,主要產(chǎn)品主要涉及脊柱外科、關(guān)節(jié) 外科領(lǐng)域。

根據(jù)弗若斯特沙利文資料,全球手術(shù)機(jī)器人市場(chǎng)規(guī)模由2015年的30億美元增長(zhǎng)至2020年的83億美元,復(fù)合年增長(zhǎng)率為22.57%;預(yù)期全球手術(shù)機(jī)器人市場(chǎng)將繼續(xù)快速增長(zhǎng),并可能于2026年達(dá)到336億美元,自2020年起的復(fù)合年增長(zhǎng)率為 26.2%。



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