2025年10月，國(guó)務(wù)院頒布《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第818號(hào)），首次以行政法規(guī)形式明確要求臨床研究記錄和原始材料自研究結(jié)束起保存30年，涉及子代的研究更需永久保存。這一規(guī)定較此前常規(guī)的15年保存期翻了一番，立刻在醫(yī)療科研界引發(fā)廣泛討論。新規(guī)將于2026年5月1日正式施行，正值我國(guó)生物醫(yī)學(xué)創(chuàng)新呈現(xiàn)爆發(fā)式增長(zhǎng)之際。條例構(gòu)建了覆蓋生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)“臨床研究-轉(zhuǎn)化應(yīng)用-監(jiān)督管理”的全鏈條制度體系，其中數(shù)據(jù)管理要求的顯著提升，正推動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研院所和企業(yè)重新審視數(shù)據(jù)治理策略。
01 新規(guī)全面解讀：30年保存期的深層含義
《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理?xiàng)l例》作為我國(guó)首部針對(duì)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究的國(guó)務(wù)院層級(jí)行政法規(guī)，標(biāo)志著監(jiān)管模式從“部門規(guī)章”向“法規(guī)治理”的全面升級(jí)。與以往分散的規(guī)范性文件相比，此次條例在法律層級(jí)、覆蓋范圍和管理體系上都有根本性變化。從立法層級(jí)看，它從部門規(guī)章上升為國(guó)務(wù)院行政法規(guī)，權(quán)威性和約束力顯著提高。管理范圍也從單一的干細(xì)胞或體細(xì)胞治療，擴(kuò)展至所有“基于生物學(xué)原理、作用于細(xì)胞/分子層面”的醫(yī)學(xué)新技術(shù)，包括基因治療、組織工程、胚胎操作等前沿領(lǐng)域。新規(guī)對(duì)數(shù)據(jù)保存的要求堪稱“史上最嚴(yán)”。條例第22條明確規(guī)定：“臨床研究機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整記錄生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究實(shí)施情況，留存相關(guān)原始材料。記錄和原始材料應(yīng)當(dāng)自臨床研究結(jié)束起保存30年；臨床研究涉及子代的，記錄和原始材料應(yīng)當(dāng)永久保存?！?/span>這一要求遠(yuǎn)超常規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，其背后有著深層次的考量。生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)，尤其是基因編輯、細(xì)胞治療等前沿領(lǐng)域，其安全性和有效性可能需要數(shù)年甚至數(shù)十年才能完全顯現(xiàn)。以基因編輯技術(shù)為例，其對(duì)子代可能產(chǎn)生的潛在影響需要長(zhǎng)期跟蹤觀察，30年的保存期確保了數(shù)據(jù)的可追溯性和可驗(yàn)證性。同時(shí)，條例明確規(guī)定臨床研究發(fā)起機(jī)構(gòu)和機(jī)構(gòu)不得偽造、篡改、隱匿臨床研究記錄和原始材料，違者將面臨嚴(yán)厲處罰，包括高額罰款、吊銷執(zhí)業(yè)許可，甚至終身禁業(yè)。在罰則方面，新規(guī)引入了高額罰款（最高可達(dá)違法所得20倍）、個(gè)人責(zé)任追究與從業(yè)禁令（最長(zhǎng)至終身），以及機(jī)構(gòu)吊銷執(zhí)業(yè)許可證等嚴(yán)厲措施，凸顯了國(guó)家對(duì)此類研究監(jiān)管的嚴(yán)肅態(tài)度。
02 數(shù)據(jù)管理挑戰(zhàn)：從存儲(chǔ)技術(shù)到安全治理的全方位考驗(yàn)
30年保存期對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)而言，不僅是時(shí)間跨度的延長(zhǎng)，更是對(duì)數(shù)據(jù)全生命周期管理能力的全面考驗(yàn)。根據(jù)《醫(yī)藥企業(yè)臨床試驗(yàn)資料管理規(guī)范》，臨床試驗(yàn)資料管理需遵循真實(shí)性、準(zhǔn)確性、及時(shí)性、規(guī)范性、保密性和可追溯性等核心原則。醫(yī)療數(shù)據(jù)具有多模態(tài)、高敏感和強(qiáng)關(guān)聯(lián)等特點(diǎn)。一份臨床研究數(shù)據(jù)可能包含影像學(xué)資料、基因組信息、臨床評(píng)估指標(biāo)等多種數(shù)據(jù)類型，這些數(shù)據(jù)在保存期內(nèi)需要保持可讀性和完整性。從技術(shù)層面看，30年時(shí)間跨度將面臨存儲(chǔ)格式過(guò)時(shí)、讀取設(shè)備淘汰、數(shù)據(jù)遷移風(fēng)險(xiǎn)等諸多挑戰(zhàn)。今天常見的存儲(chǔ)格式和介質(zhì)，幾十年后可能已被完全淘汰，如何確保數(shù)據(jù)的長(zhǎng)期可訪問(wèn)性是首要難題。從安全視角分析，醫(yī)院數(shù)據(jù)集中風(fēng)險(xiǎn)和互聯(lián)互通數(shù)據(jù)共享風(fēng)險(xiǎn)高，導(dǎo)致數(shù)據(jù)安全事件頻發(fā)。數(shù)據(jù)在采集、傳輸、存儲(chǔ)、使用及流轉(zhuǎn)各個(gè)環(huán)節(jié)均面臨安全威脅。數(shù)據(jù)治理層面同樣挑戰(zhàn)嚴(yán)峻。目前醫(yī)療機(jī)構(gòu)普遍缺乏頂層規(guī)劃，跨組織、部門的全員協(xié)同治理機(jī)制不完善，行業(yè)分級(jí)分類規(guī)范雖逐步完善但缺乏實(shí)踐，同時(shí)缺乏匹配現(xiàn)狀的數(shù)據(jù)安全管理制度和持續(xù)化運(yùn)營(yíng)能力。據(jù)《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)網(wǎng)絡(luò)安全管理辦法》要求，數(shù)據(jù)治理需要管理、技術(shù)和運(yùn)營(yíng)三大體系協(xié)同建設(shè)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)需建立嚴(yán)格的數(shù)據(jù)安全組織架構(gòu)，理清數(shù)據(jù)資產(chǎn)底賬，并實(shí)施持續(xù)的數(shù)據(jù)安全運(yùn)營(yíng)。
03 創(chuàng)新解決方案：技術(shù)驅(qū)動(dòng)下的智能數(shù)據(jù)治理
面對(duì)新規(guī)要求，醫(yī)療行業(yè)正在探索一系列創(chuàng)新解決方案。技術(shù)上，區(qū)塊鏈、云端備份和審計(jì)追蹤等成為關(guān)鍵工具。區(qū)塊鏈技術(shù)通過(guò)分布式賬本和智能合約，為臨床研究數(shù)據(jù)提供了不可篡改、可追溯的管理方式。2023年全球醫(yī)療區(qū)塊鏈?zhǔn)袌?chǎng)規(guī)模已達(dá)19.8億美元，預(yù)計(jì)到2030年將突破300億美元。微軟Azure與梅奧診所合作開發(fā)的醫(yī)療數(shù)據(jù)交易平臺(tái)，已實(shí)現(xiàn)日均處理230萬(wàn)份電子病歷的安全流通，形成了覆蓋45家三級(jí)醫(yī)院、89家診所的醫(yī)療數(shù)據(jù)聯(lián)盟鏈。云端備份正成為科研機(jī)構(gòu)的標(biāo)配。有醫(yī)院通過(guò)建立智能“數(shù)據(jù)湖”存儲(chǔ)了20PB的臨床試驗(yàn)資料，相當(dāng)于將整個(gè)國(guó)家圖書館的藏書數(shù)字化了20遍。協(xié)和醫(yī)院應(yīng)用云端數(shù)據(jù)庫(kù)后，多中心研究的數(shù)據(jù)整合時(shí)間減少了三分之二。智能數(shù)據(jù)分類分級(jí)是另一項(xiàng)創(chuàng)新解決方案。通過(guò)AI技術(shù)實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)的智能預(yù)測(cè)和分類，包括描述信息補(bǔ)齊、預(yù)測(cè)分類校準(zhǔn)、數(shù)據(jù)標(biāo)識(shí)校準(zhǔn)等，大大提高了數(shù)據(jù)治理的效率和準(zhǔn)確性。醫(yī)療AI的快速發(fā)展也為數(shù)據(jù)管理提供了新工具。2023年，人工智能在醫(yī)學(xué)影像識(shí)別、用藥方案優(yōu)化、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測(cè)等領(lǐng)域的準(zhǔn)確率已突破95%，國(guó)家藥監(jiān)局當(dāng)年批準(zhǔn)AI輔助診斷產(chǎn)品23項(xiàng)，覆蓋肺結(jié)節(jié)篩查、眼底病變?cè)\斷等多個(gè)?？祁I(lǐng)域。這些技術(shù)工具的應(yīng)用，使醫(yī)療機(jī)構(gòu)能夠更好地應(yīng)對(duì)30年數(shù)據(jù)保存期的要求，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)的安全存儲(chǔ)和高效利用。
04 實(shí)施路徑建議：構(gòu)建三位一體的數(shù)據(jù)治理體系
面對(duì)新規(guī)實(shí)施，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要構(gòu)建管理、技術(shù)和運(yùn)營(yíng)三位一體的數(shù)據(jù)治理體系。管理體系上，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立嚴(yán)格的數(shù)據(jù)安全組織架構(gòu)，明確責(zé)任部門與職責(zé)分工。制定詳細(xì)的臨床試驗(yàn)資料管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP），涵蓋數(shù)據(jù)產(chǎn)生、記錄、收集、整理、歸檔、保存、查閱、借閱、銷毀等全流程。數(shù)據(jù)分類分級(jí)是管理的基礎(chǔ)。根據(jù)《衛(wèi)生健康行業(yè)數(shù)據(jù)分類分級(jí)指南》，數(shù)據(jù)級(jí)別由高到低劃分為核心數(shù)據(jù)、重要數(shù)據(jù)、一般數(shù)據(jù)。針對(duì)數(shù)據(jù)結(jié)合其實(shí)際業(yè)務(wù)場(chǎng)景，將其根據(jù)敏感性層級(jí)進(jìn)行進(jìn)一步細(xì)化，由低到高劃分為1-4級(jí)。技術(shù)體系上，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)聚焦人員能力提升，定期參加數(shù)據(jù)安全治理培訓(xùn)。同時(shí)開展全方位的數(shù)據(jù)安全體檢，依據(jù)國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，從風(fēng)險(xiǎn)管理角度對(duì)數(shù)據(jù)資產(chǎn)的重要程度進(jìn)行分析，確定重點(diǎn)保護(hù)對(duì)象。探索數(shù)據(jù)保護(hù)方法也至關(guān)重要。在數(shù)據(jù)流通的每一個(gè)環(huán)節(jié)，結(jié)合數(shù)據(jù)庫(kù)審計(jì)與監(jiān)控技術(shù)、數(shù)據(jù)安全防護(hù)技術(shù)及數(shù)據(jù)運(yùn)維管控技術(shù)，應(yīng)用靜態(tài)和動(dòng)態(tài)脫敏防護(hù)技術(shù)，實(shí)現(xiàn)重要敏感數(shù)據(jù)的保護(hù)。運(yùn)營(yíng)體系上，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立安全運(yùn)營(yíng)體系，持續(xù)優(yōu)化、加強(qiáng)數(shù)據(jù)安全聯(lián)動(dòng)能力。對(duì)核心業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)進(jìn)行持續(xù)動(dòng)態(tài)分類分級(jí)，定義敏感數(shù)據(jù)，實(shí)時(shí)掌握數(shù)據(jù)分布情況。以數(shù)據(jù)庫(kù)審計(jì)為核心建立數(shù)據(jù)安全行為稽核能力，持續(xù)完善優(yōu)化脫敏、應(yīng)用端防護(hù)、運(yùn)維側(cè)管控等基礎(chǔ)防護(hù)手段，通過(guò)可視化方式進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)態(tài)勢(shì)感知和集中監(jiān)管運(yùn)營(yíng)，形成“核心數(shù)據(jù)定義-數(shù)據(jù)流動(dòng)監(jiān)測(cè)-風(fēng)險(xiǎn)發(fā)現(xiàn)處置-策略優(yōu)化完善”的管理閉環(huán)。
05 未來(lái)趨勢(shì)展望：從合規(guī)要求到價(jià)值創(chuàng)造
臨床研究數(shù)據(jù)管理正從簡(jiǎn)單的合規(guī)要求，向數(shù)據(jù)價(jià)值創(chuàng)造方向演進(jìn)。隨著2022年“數(shù)據(jù)二十條”的發(fā)布，數(shù)據(jù)正式被列為第五大生產(chǎn)要素，醫(yī)療數(shù)據(jù)的價(jià)值釋放成為重要議題。未來(lái)，國(guó)家法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)會(huì)日趨完善，數(shù)據(jù)安全治理將從合規(guī)推動(dòng)走向自驅(qū)動(dòng)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)將建立持續(xù)迭代的數(shù)據(jù)安全治理體系，加強(qiáng)數(shù)據(jù)安全技術(shù)研究，進(jìn)一步釋放醫(yī)療數(shù)據(jù)應(yīng)用潛力。AI技術(shù)正深刻改變醫(yī)療數(shù)據(jù)管理方式。大模型在安全運(yùn)營(yíng)中的應(yīng)用可以提高效率并縮短網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)和威脅的響應(yīng)時(shí)間，具體體現(xiàn)在構(gòu)建AI智能全鏈路閉環(huán)防護(hù)能力、智能數(shù)據(jù)分類分級(jí)以及數(shù)據(jù)識(shí)別和智能分析技術(shù)三個(gè)方面。從產(chǎn)業(yè)視角看，2025年全球數(shù)字化醫(yī)療市場(chǎng)規(guī)模已突破1.2萬(wàn)億美元，中國(guó)市場(chǎng)以年均復(fù)合增長(zhǎng)率18.7%的速度成為核心增長(zhǎng)引擎。醫(yī)療AI、物聯(lián)網(wǎng)、區(qū)塊鏈等數(shù)智化技術(shù)的快速發(fā)展與廣泛應(yīng)用，為臨床研究數(shù)據(jù)管理提供了新的解決方案。臨床研究數(shù)據(jù)的長(zhǎng)期保存，將為醫(yī)療行業(yè)帶來(lái)深遠(yuǎn)影響。一方面，它有助于建立更全面的疾病發(fā)展模型，為精準(zhǔn)醫(yī)療提供數(shù)據(jù)基礎(chǔ)；另一方面，它促進(jìn)了醫(yī)療質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn)，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供了寶貴的循證醫(yī)學(xué)資源。未來(lái)，隨著數(shù)據(jù)治理體系的完善，臨床研究數(shù)據(jù)將實(shí)現(xiàn)從“合規(guī)存儲(chǔ)”到“價(jià)值創(chuàng)造”的轉(zhuǎn)變，成為醫(yī)療創(chuàng)新和發(fā)展的重要驅(qū)動(dòng)力。臨床研究數(shù)據(jù)管理的嚴(yán)格要求，看似是合規(guī)負(fù)擔(dān)，實(shí)則是醫(yī)療質(zhì)量提升的催化劑。一位科研人員在工作日志中寫道：“科研數(shù)據(jù)就像心電圖，每一次波動(dòng)都是真實(shí)的學(xué)術(shù)脈動(dòng)?！?/span>在這個(gè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型的時(shí)代，優(yōu)質(zhì)數(shù)據(jù)管理不僅為科研人的學(xué)術(shù)生命辦理終身保險(xiǎn)，更是醫(yī)療質(zhì)量與患者安全的根本保障。
參考資料
國(guó)務(wù)院《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第818號(hào)）
環(huán)球網(wǎng)《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)新規(guī)出臺(tái)：強(qiáng)化受試者保護(hù) 多項(xiàng)硬核措施守住倫理底線》
今日頭條《科研誠(chéng)信新紅線：臨床試驗(yàn)原始數(shù)據(jù)必須云端備份》
騰訊新聞《《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理?xiàng)l例》公布！》
人人文庫(kù)《醫(yī)藥企業(yè)臨床試驗(yàn)資料管理規(guī)范》
中國(guó)醫(yī)院協(xié)會(huì)信息專業(yè)委員會(huì)《朱洪濤：數(shù)據(jù)要素時(shí)代醫(yī)療數(shù)據(jù)安全治理探索與展望》
CSDN博客《醫(yī)療領(lǐng)域的數(shù)智化轉(zhuǎn)型與智能化變革研究報(bào)告：技術(shù)驅(qū)動(dòng)、模式創(chuàng)新與政策協(xié)同》
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