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疫情讓健康數(shù)據(jù)成為制定公共衛(wèi)生措施和應(yīng)對(duì)危機(jī)的關(guān)鍵。

為了充分發(fā)揮數(shù)字健康和健康數(shù)據(jù)的潛力，加速數(shù)據(jù)共享與利用的步伐，2022年5月，歐盟健康和食品安全總局啟動(dòng)歐洲健康數(shù)據(jù)空間計(jì)劃（EHDS）。EHDS將向歐盟居民提供更加創(chuàng)新、先進(jìn)的醫(yī)療支持體系，打破醫(yī)療行業(yè)的數(shù)據(jù)壁壘，促進(jìn)數(shù)據(jù)的有效利用。

北京師范大學(xué)互聯(lián)網(wǎng)發(fā)展研究院院長(zhǎng)助理、中國(guó)互聯(lián)網(wǎng)協(xié)會(huì)研究中心副主任吳沈括認(rèn)為，隨著全球合規(guī)要求和規(guī)則的水準(zhǔn)線的不斷拉高，對(duì)于中國(guó)企業(yè)乃至全球的跨國(guó)企業(yè)而言，在業(yè)務(wù)合規(guī)設(shè)計(jì)及企業(yè)的數(shù)據(jù)流轉(zhuǎn)利用生態(tài)培育層面，都將帶來(lái)深度的回想和改變。

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歐盟數(shù)字醫(yī)療歷史性一步

歐盟官網(wǎng)顯示，對(duì)健康數(shù)據(jù)的有效利用和共享，能夠同時(shí)讓個(gè)人和集體受益：一方面，合理共享健康數(shù)據(jù)，能夠讓人們輕松訪問(wèn)、共享并保留數(shù)據(jù)的更大控制權(quán)；另一方面，研究人員、企業(yè)或機(jī)構(gòu)也能在合法、安全的背景下拿到更加完備的數(shù)據(jù)，進(jìn)而應(yīng)用于醫(yī)療研究、創(chuàng)新和決策中。

為有效利用健康數(shù)據(jù)，歐盟委員會(huì)曾于2021年5月3日至7月26日進(jìn)行關(guān)于EHDS的公開(kāi)公眾咨詢，并收集了廣泛的意見(jiàn)。一年以后，歐盟啟動(dòng)EHDS的治理計(jì)劃，歐盟委員會(huì)向理事會(huì)和歐洲議會(huì)提供提案并開(kāi)展討論，期望為人們、患者提供創(chuàng)新服務(wù)。

EHDS是歐洲健康聯(lián)盟（European Health Union）的核心組成內(nèi)容之一，其出臺(tái)是為了在法律層面充分釋放健康數(shù)據(jù)的應(yīng)用潛力而提供合規(guī)支撐。

中國(guó)政法大學(xué)網(wǎng)絡(luò)法學(xué)研究所副所長(zhǎng)商希雪告訴21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者，這項(xiàng)提案支持個(gè)人控制自己的健康數(shù)據(jù)，支持開(kāi)發(fā)使用健康數(shù)據(jù)以更好地提供醫(yī)療服務(wù)，更好地研究、創(chuàng)新和制定相關(guān)政策，并使歐盟能夠充分利用健康數(shù)據(jù)的開(kāi)發(fā)所帶來(lái)的潛力價(jià)值。

官方文件顯示，EHDS計(jì)劃在合法合規(guī)的背景下二次利用醫(yī)療數(shù)據(jù)，這一舉措將有助于推動(dòng)歐洲抗癌計(jì)劃，并為癌癥患者的治療開(kāi)發(fā)實(shí)用的解決方案。EHDS 還將促進(jìn)癌癥登記的創(chuàng)新方法的開(kāi)發(fā)，從而更及時(shí)、更有效地收集各種癌癥的信息。這將有助于展示整個(gè)歐盟癌癥的實(shí)時(shí)情況。

此外，EHDS還將大力支持啟動(dòng)歐洲突發(fā)衛(wèi)生事件準(zhǔn)備和響應(yīng)機(jī)構(gòu)HERA的工作。這意味著，當(dāng)緊急情況發(fā)生時(shí)，HERA將確保藥物、疫苗和其他醫(yī)療物資（例如手套和口罩）的開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和分發(fā)。

按照提案計(jì)劃，EHDS 將創(chuàng)建一個(gè)新的歐洲衛(wèi)生數(shù)據(jù)空間委員會(huì)，由數(shù)字衛(wèi)生當(dāng)局的代表和新的歐洲衛(wèi)生數(shù)據(jù)空間委員組成。新的歐洲衛(wèi)生數(shù)據(jù)空間委員會(huì)主要協(xié)助和保障歐盟各國(guó)能一致有效地實(shí)行EHDS，同時(shí)向歐盟委員會(huì)提供反饋和建議。

歐盟委員會(huì)提到，成員國(guó)和委員會(huì)都將根據(jù)不同的歐盟基金和文書(shū)支持EHDS。其中委員會(huì)將提供超過(guò)8.1 億歐元（折合人民幣57.8億）支持 EHDS。

歐盟健康和食品安全專員斯特拉·基里亞基德斯（Stella Kyriakides）認(rèn)為，EHDS根本改變了歐盟醫(yī)療保健數(shù)字化轉(zhuǎn)型，“歐盟正在朝著數(shù)字醫(yī)療邁出真正的歷史性一步。”

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打破數(shù)據(jù)壁壘

疫情讓世界看到了醫(yī)療數(shù)據(jù)的價(jià)值，打破數(shù)據(jù)壁壘成為醫(yī)療數(shù)據(jù)共享至關(guān)重要的一步。目前來(lái)看，歐盟內(nèi)部仍然存在復(fù)雜的障礙，難以充分發(fā)揮數(shù)字健康和健康數(shù)據(jù)的潛力。

在歐盟，已經(jīng)有三分之二的歐盟成員國(guó)能為患者提供病情摘要和電子處方服務(wù)，但只有少數(shù)國(guó)家可以跨境發(fā)送或接收患者病歷，還有11 個(gè)國(guó)家仍在打印紙質(zhì)處方。此外，截至EHDS啟動(dòng)之際，只有十個(gè)成員國(guó)支持通過(guò)MyHealth@EU這一歐盟電子跨境醫(yī)療服務(wù)基礎(chǔ)設(shè)施共享患者病情與電子處方。

為打破數(shù)據(jù)壁壘，EHDS要求歐盟成員國(guó)以統(tǒng)一的歐洲通用格式發(fā)布和接受患者摘要、電子處方、圖像和圖像報(bào)告、實(shí)驗(yàn)室結(jié)果、出院報(bào)告。通過(guò)建立統(tǒng)一的數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，方便患者接受跨醫(yī)院甚至是跨境的治療。

此外，EHDS讓互操作性將成為強(qiáng)制性要求。EHDS要求所有成員國(guó)都必須建設(shè)數(shù)字衛(wèi)生局，各國(guó)的健康數(shù)據(jù)訪問(wèn)機(jī)構(gòu)將連接到MyHealth@EU以增強(qiáng)互操作性和數(shù)據(jù)跨境流動(dòng)。

為保障數(shù)據(jù)安全，EHDS將引入電子健康記錄系統(tǒng)互操作性和安全性的安全標(biāo)準(zhǔn)，并要求研究人員、公司或公共機(jī)構(gòu)只能訪問(wèn)處理后不可識(shí)別的數(shù)據(jù)。值得注意的是，EHDS 計(jì)劃以《通用數(shù)據(jù)保護(hù)條例》（GDPR）為基礎(chǔ)，提出一項(xiàng)歐盟法律，支持將健康數(shù)據(jù)用于診斷和治療以及研究、統(tǒng)計(jì)或公共利益。

醫(yī)療數(shù)據(jù)的共享開(kāi)放與隱私安全，是一組難解的矛盾。歐盟一方面嚴(yán)格執(zhí)行被稱為“史上最嚴(yán)”保護(hù)個(gè)人數(shù)據(jù)的法案GDPR，一方面又在促進(jìn)數(shù)據(jù)交流共享上不遺余力，如何平衡數(shù)據(jù)開(kāi)發(fā)共享與保護(hù)成為關(guān)鍵的問(wèn)題。

中倫律師事務(wù)所律師陳方強(qiáng)表示，這種平衡并非數(shù)據(jù)共享和權(quán)利保護(hù)之間互相讓步的妥協(xié)，而應(yīng)該是在確保安全前提下對(duì)數(shù)據(jù)的效率利用并增進(jìn)個(gè)人福祉。

商希雪指出，GDPR立法目標(biāo)在于如何保護(hù)個(gè)人信息，為個(gè)人信息提供全方位的保護(hù)支撐。EHDS則是結(jié)合歐盟目前正在推行的醫(yī)學(xué)研究計(jì)劃，針對(duì)醫(yī)療行業(yè)這一特殊領(lǐng)域中數(shù)據(jù)的開(kāi)發(fā)、使用與共享?！?019年8月發(fā)布的歐洲百萬(wàn)基因組計(jì)劃，因涉嫌公民隱私一直存在法律障礙。有鑒于此，EHDS的立法目標(biāo)更多是增強(qiáng)醫(yī)療數(shù)據(jù)開(kāi)發(fā)共享的安全性與可行性?！?/p>

現(xiàn)階段看來(lái)，EHDS的落地與執(zhí)行仍然會(huì)面臨諸多阻力。吳沈括認(rèn)為，EHDS在技術(shù)上實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一健康數(shù)據(jù)格式，在法律上破解各國(guó)數(shù)據(jù)本地化的制度障礙，在數(shù)據(jù)共享上對(duì)跨國(guó)轉(zhuǎn)移的管理等，都會(huì)為EHDS帶來(lái)阻力。

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對(duì)我國(guó)有何借鑒之處

目前，國(guó)際上已有不少國(guó)家開(kāi)始搭建較為成熟的健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)服務(wù)平臺(tái)，并在有效管理和技術(shù)升級(jí)上展開(kāi)激烈競(jìng)爭(zhēng)。

在美國(guó)，目前已建成覆蓋本土的12個(gè)區(qū)域電子病歷數(shù)據(jù)中心、9個(gè)醫(yī)療知識(shí)中心、8個(gè)醫(yī)學(xué)影像與生物信息數(shù)據(jù)中心，數(shù)據(jù)內(nèi)容包括臨床服務(wù)質(zhì)量信息、全國(guó)衛(wèi)生服務(wù)提供者目錄、最新醫(yī)療和科學(xué)知識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)、消費(fèi)產(chǎn)品數(shù)據(jù)、社區(qū)衛(wèi)生績(jī)效信息、政府支出數(shù)據(jù)等。

而在英國(guó)，政府已斥資55億英鎊建設(shè)全國(guó)一體化醫(yī)療照護(hù)信息儲(chǔ)存服務(wù)系統(tǒng)，收集和儲(chǔ)存了超過(guò)23000個(gè)醫(yī)療信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)，覆蓋超過(guò)5000萬(wàn)居民醫(yī)療信息，并已為130萬(wàn)名醫(yī)務(wù)人員提供服務(wù)。

歐洲數(shù)字化轉(zhuǎn)型行業(yè)貿(mào)易協(xié)會(huì)DigitalEurope去年11月發(fā)布的研究報(bào)告《數(shù)字健康10年：從雄心壯志到切實(shí)行動(dòng)》（A digital health decade: from ambition to action）顯示，歐洲構(gòu)建可信任和協(xié)作的健康數(shù)據(jù)空間、成功實(shí)現(xiàn)健康數(shù)據(jù)共享和利用所需的四大支柱包括：展示如何利用健康數(shù)據(jù)；允許使用安全且可互操作的基礎(chǔ)設(shè)施；利用現(xiàn)有的健康數(shù)據(jù)共享成果用于研發(fā)預(yù)防、診斷和治療的新方法；在成員國(guó)和整個(gè)歐盟，推出以患者為中心的電子健康（e-health）服務(wù)。

“有鑒于此，我國(guó)的醫(yī)療數(shù)據(jù)開(kāi)發(fā)共享也應(yīng)從宣傳普及、設(shè)施建設(shè)、數(shù)據(jù)共享、民眾數(shù)字素養(yǎng)等角度出發(fā)，全方位構(gòu)建醫(yī)療數(shù)據(jù)共享的可信任空間。”商希雪說(shuō)，醫(yī)療大數(shù)據(jù)產(chǎn)業(yè)是國(guó)家最早布局和推動(dòng)的數(shù)據(jù)要素市場(chǎng)化行業(yè)，目前在國(guó)家的政策鼓勵(lì)與資源支持下，我國(guó)醫(yī)療數(shù)據(jù)應(yīng)用產(chǎn)業(yè)正在快速發(fā)展，例如醫(yī)生可通過(guò)檢查患者的基因組信息快速獲知患者對(duì)藥物的敏感情況，從而實(shí)現(xiàn)個(gè)性化精準(zhǔn)治療。

EHDS對(duì)于我們開(kāi)放和共享健康醫(yī)療數(shù)據(jù)具有一定的借鑒意義，陳方強(qiáng)認(rèn)為可以參考的內(nèi)容包括：數(shù)據(jù)主體對(duì)于健康數(shù)據(jù)的補(bǔ)充和更正機(jī)制，對(duì)相關(guān)行業(yè)內(nèi)供應(yīng)商的設(shè)備和系統(tǒng)安全性和交互性的要求。

“我國(guó)還可以參考設(shè)置相應(yīng)的健康數(shù)據(jù)保存機(jī)構(gòu)并設(shè)定訪問(wèn)權(quán)限和許可，”陳方強(qiáng)還補(bǔ)充，對(duì)于非個(gè)人信息以及非重要數(shù)據(jù)類(lèi)的健康醫(yī)療數(shù)據(jù)，可以參照歐盟如何進(jìn)行分層管理或者提出二次利用的便利化措施。

目前，我國(guó)在醫(yī)療數(shù)據(jù)共享方面仍然在做積極的探索。2020年12月，國(guó)家衛(wèi)健委印發(fā)《關(guān)于深入推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”“五個(gè)一”服務(wù)行動(dòng)的通知》，要求二級(jí)以上醫(yī)院要加快實(shí)現(xiàn)院內(nèi)醫(yī)療服務(wù)信息互聯(lián)共享和業(yè)務(wù)協(xié)同，依托實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)共享和業(yè)務(wù)協(xié)同。今年2月，國(guó)家衛(wèi)健委分別就去年的一份提案和建議作出答復(fù)。其中提到，現(xiàn)正積極建立健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)開(kāi)放共享機(jī)制，統(tǒng)籌建設(shè)資源目錄體系和數(shù)據(jù)共享交換體系，強(qiáng)化對(duì)健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)全生命周期的服務(wù)與管理。