人工智能在醫(yī)療領域的角色，正從單純的“輔助工具”快速演進為具有實質影響力的“準決策者”。尤其是自2022年以來，大模型技術的突破，使AI第一次真正觸及醫(yī)學認知的核心層面。從影像識別、病理分析，到病歷生成、診療建議乃至臨床推理，AI醫(yī)療的功能邊界正在發(fā)生根本性變化，其價值取向也從“提高效率”轉向“介入判斷”。
隨之而來的，是一系列無法回避的制度性追問：如何界定AI在醫(yī)療體系中的定位與邊界？當算法出現(xiàn)偏差甚至導致誤診時，責任應由誰承擔？又該如何在鼓勵技術創(chuàng)新的同時，牢牢守住生命安全與倫理底線？這些問題，已成為各國醫(yī)療體系必須正面回應的現(xiàn)實命題。
正是在這一背景下，上海社會科學院信息研究所AI醫(yī)療研究團隊近日正式發(fā)布《AI醫(yī)療治理白皮書（2026）》，聚焦人工智能深度應用于醫(yī)療體系中所面臨的治理挑戰(zhàn)與制度回應，系統(tǒng)分析了 AI 在疾病診斷、治療決策等關鍵生命場景中的應用風險，梳理了全球主要經(jīng)濟體在 AI 醫(yī)療治理方面的政策路徑與實踐經(jīng)驗，并構建了一個AI醫(yī)療治理框架成熟度模型，結合中國現(xiàn)實提出了面向全生命周期的治理框架與責任重構思路。
白皮書明確提出一個核心觀點：在AI醫(yī)療領域，決定長期走向的關鍵不在于技術本身，而在于治理能力。不同國家對治理框架的選擇，正在深刻塑造AI醫(yī)療的落地方式、應用邊界與社會接受度，也由此拉開了新一輪全球競爭的真正分水嶺。
一、AI醫(yī)療治理已成為迫切的時代課題
首先，AI已深度介入生命決策，治理問題本質上是生存問題、尊嚴問題。
不同于一般產(chǎn)業(yè)應用，醫(yī)療天然具有高風險屬性。隨著AI系統(tǒng)開始參與疾病診斷、治療方案制定乃至手術路徑規(guī)劃，其輸出結果可能直接影響患者生命。在這一場景下，一旦算法出現(xiàn)偏差、失效或被誤用，其后果不再是效率損失，而是不可逆的生命傷害。因此，AI醫(yī)療治理不僅關乎合規(guī)與責任劃分，更關乎如何在技術系統(tǒng)中嵌入對生命價值的制度性保護，確?！叭耸冀K在回路中”（Human-in-the-loop），避免將臨床判斷完全外包給不透明的算法。
其次，技術價值與系統(tǒng)性風險正在同步放大。
AI在醫(yī)療領域的應用幾乎覆蓋全鏈條，從藥物研發(fā)、臨床試驗，到影像診斷、健康管理與醫(yī)療機器人，極大提升了效率與精準度，但每一個環(huán)節(jié)也伴生新的治理挑戰(zhàn)。在藥物研發(fā)與試驗中，AI顯著壓縮研發(fā)周期，卻同時引入數(shù)據(jù)隱私泄露、算法黑箱與責任歸屬不清的問題；在影像輔助診斷中，AI提升了篩查效率和一致性，但一旦發(fā)生誤診，醫(yī)生、醫(yī)院與算法提供方之間的責任邊界仍然模糊；AI在健康管理和醫(yī)療機器人應用中助力降本增效的同時，也暴露出設備安全漏洞、算法依賴過度以及用戶知情同意不足等風險?？傊?，技術越深入，風險敞口越大，治理缺位的代價也就越高。
第三，治理決定AI醫(yī)療的合法性與社會信任。
技術決定了AI“能不能用”，但治理決定了社會“敢不敢用”。在高度不確定、信息不對稱的醫(yī)療場景中，公眾對AI的接受度并不取決于其技術參數(shù)，而取決于是否存在清晰、可信、可追責的治理框架。只有當患者確信其權益受到保護、醫(yī)生確信其專業(yè)判斷不被技術架空、社會確信風險可控且責任清晰，AI醫(yī)療才能真正實現(xiàn)規(guī)?；瘧?。換言之，沒有可信治理，技術突破本身難以轉化為公共價值。
二、三種典型的治理范式：國際AI醫(yī)療路徑的分化
通過對美國、歐盟、英國、新加坡等發(fā)達經(jīng)濟體的系統(tǒng)比較，白皮書發(fā)現(xiàn)全球AI醫(yī)療治理并非趨同，而是呈現(xiàn)出三種高度差異化的范式。
（一）美國：市場驅動下的“動態(tài)監(jiān)管”
美國是全球AI醫(yī)療創(chuàng)新最活躍的國家，其治理邏輯也最具“工程化”特征。
在美國，并沒有專門針對AI醫(yī)療的立法，而是被納入既有的醫(yī)療器械、健康IT與反歧視法律框架中，由美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、衛(wèi)生與公眾服務部、國家醫(yī)療信息技術協(xié)調員辦公室、聯(lián)邦貿(mào)易委員會等多部門協(xié)同監(jiān)管。其核心思路并非“事前嚴控”，而是允許創(chuàng)新快速進入市場，再通過真實世界數(shù)據(jù)進行持續(xù)監(jiān)督。
FDA于2022年推出的“預定變更控制計劃（PCCP）”，正是這一思路的典型體現(xiàn)：只要開發(fā)者在上市前明確算法未來可變更的范圍與驗證機制，AI系統(tǒng)便可以在一定邊界內(nèi)自主迭代，而無需反復審批。
這種模式的優(yōu)勢在于創(chuàng)新速度快、產(chǎn)業(yè)活力強，但其前提是高度成熟的醫(yī)療責任體系、數(shù)據(jù)合規(guī)制度與司法糾偏能力。換言之，美國模式本質上是一種“用制度韌性換創(chuàng)新自由”的選擇。
（二）歐盟：以人為本的“規(guī)則優(yōu)先”
與美國形成鮮明對比，歐盟的AI醫(yī)療治理更強調價值與規(guī)則的前置約束。
歐盟在AI法案（2025）和《醫(yī)療設備管制辦法》（MDR （EU） 2017/745）框架下，AI被視為一種可能系統(tǒng)性影響公民基本權利的技術，絕大多數(shù)AI醫(yī)療應用被歸為“高風險系統(tǒng)”。這意味著，算法在進入臨床前，必須滿足嚴格的數(shù)據(jù)治理、透明性、可解釋性與人類監(jiān)督要求。
歐盟的治理邏輯是通過高標準規(guī)則塑造“可信AI”市場。其隱含判斷是：如果沒有統(tǒng)一且嚴格的底線，AI醫(yī)療可能加劇不平等、侵蝕患者權利，最終損害公共信任。
這一模式的代價是創(chuàng)新節(jié)奏相對緩慢，但其優(yōu)勢在于制度清晰、社會接受度高。
（三）英國與新加坡：價值導向下的“敏捷治理”
英國和新加坡則走出了一條介于美歐之間的中間道路。
英國強調“價值導向”，通過國家衛(wèi)生系統(tǒng)（NHS）統(tǒng)一推動AI的臨床驗證與倫理評估，使技術創(chuàng)新始終嵌入公共醫(yī)療目標之中。在鼓勵創(chuàng)新方面，2024年，英國藥品和保健品管理局（MHRA）啟動全球首個針對人工智能醫(yī)療器械的監(jiān)管沙盒項目AI Airlock。新加坡則以“國家愿景”為引導，通過監(jiān)管沙盒與跨部門協(xié)同，實現(xiàn)快速試點與動態(tài)調整。
兩國的共同點在于：治理并非單純限制技術，而是主動塑造技術的應用方向。
三、中國AI醫(yī)療治理：國家意志下的快速成型
白皮書指出，中國AI醫(yī)療治理的最大特征在于頂層戰(zhàn)略驅動與政策體系的快速構建。憑借龐大的市場規(guī)模、豐富的醫(yī)療數(shù)據(jù)資源、政府強大的政策推動以及快速發(fā)展的AI技術產(chǎn)業(yè)，中國已經(jīng)成為全球舞臺上具有重要影響力的參與者。從數(shù)據(jù)要素化改革、醫(yī)療數(shù)字化轉型，到人工智能產(chǎn)業(yè)政策，中國正在形成一個高度政策化的治理環(huán)境。
在制度層面，2021年以來，國家層面出臺了20多份政策文件，初步建立起涵蓋數(shù)據(jù)安全、算法備案、醫(yī)療器械審批、倫理審查的多層次框架；在實踐層面，AI影像、智能輔助診斷、健康管理等應用快速落地，形成規(guī)模化場景。
但與此同時，白皮書也坦率提出，中國AI醫(yī)療治理仍面臨兩類結構性挑戰(zhàn)：
一是制度精細化不足?，F(xiàn)有規(guī)則更多停留在原則層面，對于大模型的動態(tài)演化、算法責任劃分、真實世界性能評估，仍缺乏操作性強的制度工具。
二是多元共治機制尚未成熟。AI企業(yè)、醫(yī)院、醫(yī)生、患者在治理中的角色邊界尚不清晰，責任風險容易向一線醫(yī)務人員集中。
總之，中國AI醫(yī)療治理起步快，進步神速，但正處于從“政策推動”向“制度內(nèi)生”的關鍵轉型期。
四、全球AI醫(yī)療治理的三大共識
盡管在制度傳統(tǒng)、醫(yī)療體系和產(chǎn)業(yè)結構上存在顯著差異，但在AI醫(yī)療治理這一高度敏感領域，全球主要國家和國際組織已逐步形成若干高度一致的基本共識。這些共識并非抽象原則，而是在反復實踐與風險暴露中沉淀出的治理底線。
第一，風險分級已成為AI醫(yī)療監(jiān)管的基本邏輯。
不同類型的AI醫(yī)療應用，其潛在危害程度存在本質差異。用于行政管理、流程優(yōu)化的系統(tǒng)，與直接參與診斷、治療甚至手術決策的系統(tǒng)，在風險等級上不可同日而語。因此，各國普遍摒棄“一刀切”的監(jiān)管思路，轉而根據(jù)應用場景和風險后果實施差異化監(jiān)管。低風險應用強調鼓勵創(chuàng)新和快速部署，高風險應用則必須通過更嚴格的準入審查、臨床驗證和持續(xù)評估機制。
第二，治理視角正從靜態(tài)審批轉向生命周期治理。
AI醫(yī)療系統(tǒng)并非一次性產(chǎn)品，而是會隨著數(shù)據(jù)更新、模型迭代和使用場景變化而不斷演化。僅在研發(fā)或上市環(huán)節(jié)進行合規(guī)審查，已難以應對算法性能漂移、適應性失效等現(xiàn)實問題?；诖耍瑖H治理實踐日益強調從研發(fā)設計、數(shù)據(jù)采集、模型訓練、臨床部署，到運行監(jiān)測、版本更新乃至系統(tǒng)退役的全流程監(jiān)管。通過持續(xù)監(jiān)控與動態(tài)調整，確保AI系統(tǒng)在真實世界環(huán)境中的安全性、有效性與公平性。
第三，多方共治正在取代單一主體監(jiān)管。
AI醫(yī)療治理的復雜性，決定了任何單一主體都難以獨立承擔全部責任。政府需要提供制度框架與公共保障，企業(yè)負責技術實現(xiàn)與風險控制，醫(yī)療機構承擔臨床應用與專業(yè)判斷，社會與公眾則通過倫理監(jiān)督和反饋機制參與其中。越來越多國家開始探索多主體協(xié)同的治理模式，通過信息共享、責任分擔和共同決策，構建一個可持續(xù)、可糾錯的治理生態(tài)。這不僅有助于降低系統(tǒng)性風險，也有助于提升公眾對AI醫(yī)療的信任基礎。
基于此，白皮書作出以下趨勢判斷：短期內(nèi)，算力、數(shù)據(jù)與模型參數(shù)仍然重要；但從中長期看，真正決定AI醫(yī)療能否規(guī)模化、可持續(xù)應用的，是治理。醫(yī)學不僅是科學，更是“人學”。醫(yī)患之間的信任、溝通和情感共鳴是治療過程的重要組成部分。AI的終極角色不應是替代人類醫(yī)生的判斷，而是應當被納入一套以人為中心的治理結構之中。
五、從理念到行動：構建可信、可持續(xù)的AI醫(yī)療治理體系
白皮書從政府、企業(yè)、醫(yī)療機構及國際社會四個層面，提出了一攬子具有可操作性的政策建議與行動倡議，核心目標是構建一個多方協(xié)同、風險可控、持續(xù)演進的治理體系。
首先，在政府層面，應加快推進AI醫(yī)療專項立法，盡快形成具有基礎性、統(tǒng)領性的制度框架，明確AI醫(yī)療的法律屬性、責任邊界和監(jiān)管原則。同時，監(jiān)管思路應從靜態(tài)審批轉向動態(tài)治理，通過風險分級、全生命周期監(jiān)管和真實世界數(shù)據(jù)評估，提升監(jiān)管的精準性與前瞻性。在此基礎上，完善倫理審查制度和跨部門協(xié)同機制，為AI醫(yī)療應用劃定清晰、安全的制度邊界。
其次，AI企業(yè)作為技術創(chuàng)新主體，也應承擔起與其能力相匹配的治理責任。白皮書倡議企業(yè)將倫理與合規(guī)納入核心戰(zhàn)略，建立內(nèi)部倫理審查與風險管理機制，主動提升算法透明度與可解釋性，并構建覆蓋研發(fā)、部署、更新與退役全過程的質量管理體系。與此同時，應把數(shù)據(jù)安全與隱私保護視為企業(yè)的生命線，而非合規(guī)成本。
第三，醫(yī)療機構是AI醫(yī)療落地的關鍵一環(huán)。應通過制定內(nèi)部應用規(guī)范、明確人機責任邊界，確?！癆I始終作為輔助工具，最終決策權掌握在人類醫(yī)生手中”。同時，加強醫(yī)護人員的AI素養(yǎng)與風險意識培訓，提升人機協(xié)同能力，避免過度依賴或盲目排斥技術。
最后，在全球層面，AI醫(yī)療治理亟須跨國協(xié)作。白皮書呼吁推動國際經(jīng)驗共享、標準互認與倫理對話，在數(shù)據(jù)跨境、算法評估和風險應對方面形成更廣泛的共識，共同應對這一關乎人類健康福祉的全球性挑戰(zhàn)。
作者 | 趙付春 上海社科院信息研究所數(shù)字經(jīng)濟研究室主任
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