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近日，廣東省藥監(jiān)局發(fā)布《廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于優(yōu)化第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批的若干措施》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《若干措施》）。
《若干措施》共有四部分20條，主要內(nèi)容有：一是優(yōu)化流程，實(shí)現(xiàn)全面提速。二是分級(jí)分路，提高辦理效率。三是專(zhuān)門(mén)通道，大力支持創(chuàng)新。四是簡(jiǎn)化審批，服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
01 提升效率注冊(cè)審批時(shí)限縮短50%
《若干措施》明確省內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)時(shí)限比法定時(shí)限平均壓縮50%。首次注冊(cè)審評(píng)時(shí)限由法定60個(gè)工作日壓縮至40個(gè)工作日，需要申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的，補(bǔ)充資料后技術(shù)審評(píng)時(shí)限由法定60個(gè)工作日壓縮至30個(gè)工作日。行政審批時(shí)限由法定20個(gè)工作日壓縮至10個(gè)工作日。
同時(shí)對(duì)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單、生產(chǎn)工藝成熟、具備審評(píng)指導(dǎo)原則、臨床應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)小的產(chǎn)品設(shè)置單獨(dú)審評(píng)通道，實(shí)行快速審評(píng)。據(jù)悉，目前已建立簡(jiǎn)易審評(píng)流程產(chǎn)品目錄，包含口罩、防護(hù)服、義齒、質(zhì)控品、校準(zhǔn)品等。
廣東省作為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)達(dá)地區(qū)，產(chǎn)業(yè)集中度較高，初步形成了具有一定影響力和競(jìng)爭(zhēng)力的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈。據(jù)眾成數(shù)科統(tǒng)計(jì)，截止至2021年，廣東省擁有5221家生產(chǎn)企業(yè)，位居全國(guó)第一；2017-2021年廣東省第二類(lèi)醫(yī)療器械首次注冊(cè)產(chǎn)品數(shù)分別為1296、926、1080、2156、1748，占全國(guó)二類(lèi)醫(yī)療器械首次注冊(cè)總數(shù)的比例穩(wěn)定在12%-14%之間。其中2021年首次注冊(cè)數(shù)被湖南省趕超，跌至第二名。
《若干措施》的落地，將有助縮短廣東省第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)周期，加快推動(dòng)優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品獲批上市。
02加強(qiáng)創(chuàng)新 全鏈條支持創(chuàng)新項(xiàng)目
《若干舉措》還加強(qiáng)了對(duì)產(chǎn)品創(chuàng)新的支持力度，提出了全鏈條支持創(chuàng)新項(xiàng)目。對(duì)申報(bào)創(chuàng)新特別審批程序的項(xiàng)目，提前介入，實(shí)施“一對(duì)一”專(zhuān)人技術(shù)指導(dǎo)。對(duì)納入創(chuàng)新特別審批通道的產(chǎn)品，在檢驗(yàn)、審評(píng)、審批等各環(huán)節(jié)實(shí)行單獨(dú)排隊(duì)，隨到隨檢、隨到隨審、隨到隨批。
此外，屬于國(guó)家、省委、省政府醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策扶持方向的項(xiàng)目以及在省內(nèi)首次申報(bào)的新項(xiàng)目，納入優(yōu)先審批程序，壓縮時(shí)限，單獨(dú)排隊(duì)，優(yōu)先檢驗(yàn)檢測(cè)、注冊(cè)核查、審評(píng)審批，推動(dòng)項(xiàng)目加快上市。
近年來(lái)為了推進(jìn)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，廣東省已出臺(tái)多項(xiàng)措施，今年2月發(fā)布的《廣東省推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實(shí)施方案》，將“提高醫(yī)療器械創(chuàng)新鏈整體效能”作為首要的重點(diǎn)任務(wù)，提出到2023年獲批國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)證達(dá)到30個(gè)的發(fā)展目標(biāo)。
據(jù)眾成數(shù)科統(tǒng)計(jì)，截至5月24日，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)了160件創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)。其中，廣東省獲批數(shù)為25件，位列全國(guó)第三，2017-2021年獲批數(shù)分別為3件、4件、1件、5件、7件，雖然2019年有所回落，但整體形勢(shì)仍然向好。
03創(chuàng)新環(huán)境優(yōu)化 扶持政策紛紛出臺(tái)
2022年以來(lái)，為了推動(dòng)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，多個(gè)省市推出利好政策，2022年3月四川省發(fā)布《關(guān)于支持醫(yī)療健康裝備產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干政策措施》，對(duì)醫(yī)療健康裝備重大科技專(zhuān)項(xiàng)、進(jìn)口替代或國(guó)內(nèi)首創(chuàng)的高端醫(yī)療健康裝備和重點(diǎn)成套裝備等產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目，按投資額10%的比例、給予最高不超過(guò)5000萬(wàn)元補(bǔ)助。
2022年4月福建省印發(fā)的《福建省加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實(shí)施方案》明確對(duì)進(jìn)入國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序獲得產(chǎn)品注冊(cè)證的三類(lèi)醫(yī)療器械首次在福建省實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的，每個(gè)品種給予200萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)，對(duì)其中的重大項(xiàng)目，經(jīng)評(píng)審，每個(gè)品種給予最高600萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)。
2022年5月山東省發(fā)布的《關(guān)于促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的十六條措施》明確對(duì)納入掛網(wǎng)交易范圍的創(chuàng)新醫(yī)療器械及醫(yī)用耗材，實(shí)行隨報(bào)隨掛、應(yīng)上盡上。
廣東省作為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)大省，相關(guān)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用都位居全國(guó)前列，《若干措施》的出臺(tái)，不僅有助其進(jìn)一步鞏固發(fā)展地位，對(duì)于促進(jìn)全國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展同樣有積極意義。
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