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《方案》是針對北京“兩區(qū)”建設(shè)出臺的第一個全產(chǎn)業(yè)鏈開放實施方案，對北京市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)從研發(fā)到臨床應(yīng)用等各環(huán)節(jié)實現(xiàn)全產(chǎn)業(yè)鏈覆蓋。

值得注意的是，《方案》明確提出，將調(diào)整創(chuàng)新醫(yī)療項目價格管理機制、豐富商業(yè)健康保險產(chǎn)品供給、建立綠色通道指導(dǎo)醫(yī)保協(xié)商、及時將更多本市創(chuàng)新藥械納入政府采購和推廣應(yīng)用范圍等，推動創(chuàng)新技術(shù)和產(chǎn)品應(yīng)用。此舉措為創(chuàng)新醫(yī)療器械上市和廣泛的臨床應(yīng)用提供強勁的支持。

醫(yī)療器械是一門涵蓋多學(xué)科的高科技行業(yè)，從研發(fā)、生產(chǎn)到注冊獲批，通常需要8-10年的時間，被稱為“十年磨一劍”，這當中還沒有包括臨床應(yīng)用推廣的時間。近年來出臺的創(chuàng)新審批通道程序、注冊人制度等通過改善注冊、審批流程，大大縮減了創(chuàng)新產(chǎn)品注冊上市時間。

據(jù)眾成數(shù)科（JOINCHAIN）統(tǒng)計，2021年全國共108款產(chǎn)品進入創(chuàng)新醫(yī)療器械審批通道，是近8年之最，與此同時，獲批數(shù)量也逐年增加，平均每年增加8件，2021年獲批數(shù)量為50件，其中35件為國家級創(chuàng)新醫(yī)療器械。

數(shù)據(jù)來源：JOINCHAIN? 眾成數(shù)科

突破了注冊審批環(huán)節(jié)的困難，創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品還要經(jīng)歷臨床應(yīng)用這個大關(guān)。從注冊獲批到進入臨床應(yīng)用，創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品需要經(jīng)歷醫(yī)保核準、各級招標和醫(yī)院品種遴選等多個環(huán)節(jié)。而這些流程都有窗口期，一旦錯過就要等待下一個窗口。

不少獲批產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)實現(xiàn)了技術(shù)“無人區(qū)”的突破，卻面臨著用戶不信任、國際同行擠壓市場、臨床接納遲緩等窘境。相較于已經(jīng)有成熟市場、渠道、用戶認知的國際品牌，創(chuàng)新產(chǎn)品即使進入市場，可能也要長時間“坐冷板凳”。產(chǎn)品獲批之后企業(yè)需要進行大量的臨床技術(shù)培訓(xùn)推廣工作，這當中所需的時間、費用、渠道資源對于科技型初創(chuàng)企業(yè)起來說，都是嚴峻考驗。

臨床應(yīng)用是創(chuàng)新醫(yī)療器械商業(yè)變現(xiàn)的最終途徑，如何直面國際龍頭企業(yè)的競爭，改變多年臨床使用習(xí)慣仍然是眾多創(chuàng)新醫(yī)療器械面臨的挑戰(zhàn)。而此次北京市出臺的《方案》，聚焦創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床應(yīng)用薄弱環(huán)節(jié)，打造長效機制，能有效改善臨床接納遲緩問題，推動創(chuàng)新醫(yī)療器械全產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展。

近年來，北京市通過優(yōu)化審評審批制度，針對創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，開通綠色通道，實施專人負責(zé)、提前介入、全程指導(dǎo)等手段推動醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展。

2019-2021年，北京市共有27件創(chuàng)新產(chǎn)品獲批，居全國第一。其中，2019獲國家級創(chuàng)新審批的產(chǎn)品數(shù)量為3件，2020年4件，2021年增長至7件，創(chuàng)新產(chǎn)品數(shù)量、技術(shù)有明顯提升。

數(shù)據(jù)來源：JOINCHAIN? 眾成數(shù)科

隨著政策落地實施，相信將會有越來越多創(chuàng)新產(chǎn)品能真正實現(xiàn)其社會和經(jīng)濟效益，進一步參與全球產(chǎn)業(yè)競爭，提升國際話語權(quán)。