在醫(yī)院信息化、醫(yī)療AI研發(fā)等工作中，您是否遇到過這樣的尷尬情景：當別人突然問起“你這些數(shù)據合規(guī)嗎？算醫(yī)療數(shù)據要素嗎？”時，一時間不知如何作答，只能訕訕一笑。面對監(jiān)管和合作方的質疑，我們常常困惑：手頭的這些數(shù)據到底算不算“醫(yī)療數(shù)據要素”？需要遵循哪些合規(guī)要求？本文將從官方定義、數(shù)據類型判斷、常見誤區(qū)和實戰(zhàn)場景等方面深入解析，幫助您理清思路，識別風險并找到解決方案。
【什么是“醫(yī)療數(shù)據要素”？】
數(shù)據要素的概念：簡單來說，“數(shù)據要素”指的是能夠直接投入生產、服務過程，用于創(chuàng)造經濟或社會價值的新型生產要素。《政務數(shù)據共享條例》：醫(yī)療數(shù)據行業(yè)發(fā)展的新契機。國家自2020年起將數(shù)據與土地、勞動力、資本、技術等并列為生產要素，強調加快培育數(shù)據要素市場。所謂“醫(yī)療數(shù)據要素”，就是特指醫(yī)療健康領域的數(shù)據被作為一種重要要素來看待。換句話說，凡是在人們疾病防治、健康管理等過程中產生的、與健康醫(yī)療相關的數(shù)據，都屬于健康醫(yī)療數(shù)據。
這涵蓋了醫(yī)療服務過程中產生的幾乎所有數(shù)據，從患者診療記錄、檢查檢驗結果，到公共衛(wèi)生統(tǒng)計、科研試驗數(shù)據等，都屬于數(shù)據要素。
政策背景：近年中國出臺了多項政策文件明確醫(yī)療數(shù)據要素的重要性與管理規(guī)范。例如，國家衛(wèi)生健康委等部門發(fā)布的《衛(wèi)生健康行業(yè)數(shù)據分類分級指南（試行）》將行業(yè)數(shù)據劃分為3大類22小類（細分為101明細類），明確了衛(wèi)生健康行業(yè)重要數(shù)據和核心數(shù)據的范圍定義及報送認定流程。這意味著監(jiān)管部門已經給出了判斷醫(yī)療數(shù)據重要程度和要素屬性的標準，指導各機構對數(shù)據進行分類分級、落實相應的安全管理措施。與此同時，國家《“數(shù)據要素×”三年行動計劃（2024—2026年）》也將“數(shù)據要素賦能醫(yī)療健康”列為重點行動，鼓勵在保障安全的前提下激活醫(yī)療數(shù)據要素價值?！就暾畔⒄硪?a class="normal_text_link" target="_blank" textvalue="【建議收藏】事關違法違規(guī)紅線！數(shù)據資產合規(guī)高頻政策 + 法律要點匯編" data-itemshowtype="0" linktype="text" data-linktype="2" hasload="1" style="-webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-user-drag: none; cursor: default; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">【建議收藏】事關違法違規(guī)紅線！數(shù)據資產合規(guī)高頻政策 + 法律要點匯編】。
《衛(wèi)生健康行業(yè)數(shù)據分類分級指南（試行）》
【我手里到底算不算醫(yī)療數(shù)據要素？】
醫(yī)療數(shù)據形態(tài)多種多樣，不是所有數(shù)據都一概而論。在判斷“我的數(shù)據算不算醫(yī)療數(shù)據要素”時，可以先從數(shù)據類型入手，結合其包含的信息內容和敏感程度來分析。以下是醫(yī)療領域幾種常見數(shù)據類型，以及它們是否屬于醫(yī)療數(shù)據要素的判定邏輯：
要素屬性：醫(yī)學影像通常直接來源于患者的檢查，是典型的健康醫(yī)療數(shù)據要素。即使圖像上去除了姓名等直接身份信息，它仍承載著豐富的個人健康信息，屬于敏感的個人健康數(shù)據。例如，影像中可能包含患者獨有的生理特征（如病灶、骨骼結構），高級算法甚至可以通過頭部CT重建患者面部，從而重新識別身份。
2. 結構化病歷數(shù)據（如檢驗結果、指標記錄等）
要素屬性：結構化病歷數(shù)據指以表格數(shù)值形式記錄的患者信息，例如實驗室檢驗結果、生命體征、診斷編碼等。這類數(shù)據只要能對應到個人，就屬于醫(yī)療數(shù)據要素。它直接反映個人健康狀況和醫(yī)療服務過程，和電子病歷緊密相關。無論是醫(yī)院內部的信息系統(tǒng)數(shù)據表，還是導出的CSV/Excel數(shù)據，只要包含患者維度，都需按醫(yī)療數(shù)據要素管理。
要素屬性：自由文本形式的病歷記錄（醫(yī)生的病程記錄、出院小結等）往往包含大量個人敏感信息，如主訴、現(xiàn)病史、既往史以及診療過程細節(jié)。這類數(shù)據無疑屬于醫(yī)療數(shù)據要素。相較結構化數(shù)據，文本更難徹底去識別化，因為患者姓名、身份證號等信息可能散落在敘述中，甚至包含心理社會等高度敏感內容。由此，文本病歷具有高度敏感性，在數(shù)據分類中一般也被列為重要數(shù)據乃至核心關注對象。
要素屬性：基因組數(shù)據是當今最敏感、最特殊的醫(yī)療數(shù)據類型之一。個人基因序列等遺傳信息不僅能識別個體身份，還包含家族血緣和種族等高度敏感信息。中國法規(guī)將涉及人體基因的材料和數(shù)據歸為“人類遺傳資源”，實行嚴格管控。在《生物安全法》及《人類遺傳資源管理條例》中，采集、存儲、利用和向境外提供中國人遺傳資源都需審批。
把你的數(shù)據庫字段與下表逐項對照：命中即屬于高價值數(shù)據要素，必須進入分級與授權流程。
醫(yī)療數(shù)據要素及風險度判定矩陣
| 數(shù)據類型 | 舉例 | 要素屬性 | 風險度（敏感/重要程度） |
|---|---|---|---|
| 重要數(shù)據 | |||
| 重要數(shù)據 | |||
| 重要數(shù)據 | |||
| 重要數(shù)據/核心數(shù)據 | |||
| 重要數(shù)據 | |||
| 不一定 | 一般數(shù)據 | ||
| 一般數(shù)據 |
以上矩陣中，“重要數(shù)據/核心數(shù)據”的劃分依據《中國衛(wèi)生健康行業(yè)數(shù)據分類分級指南（試行）》等政策文件初步推測，實際認定需結合官方標準和數(shù)據實際影響范圍。在判斷時，可先問自己兩個問題：
①數(shù)據是否涉及個人健康/醫(yī)療信息？
②數(shù)據泄露/不當流通會造成多大影響？
如果答案是涉及個人健康，且影響重大，那么大概率它就是醫(yī)療數(shù)據要素，并在重要/核心數(shù)據之列。反之，如果數(shù)據完全與個人健康無關，或經過嚴格匿名化無法關聯(lián)個人，則可能不屬于醫(yī)療數(shù)據要素或屬于一般數(shù)據，但也需謹慎評估避免誤判。
[典型場景下的要素判斷與合規(guī)實踐]
在實踐中，不少業(yè)內人士對數(shù)據要素的認定和合規(guī)要求存在一些誤區(qū)。稍有不慎，可能因錯誤判斷而埋下合規(guī)隱患。為了更具體地說明不同崗位如何判斷和處理醫(yī)療數(shù)據要素，下面結合三個典型角色/業(yè)務場景展開說明，看看在這些場景中應如何做出判斷和決策：
背景：某醫(yī)院信息科計劃將歷年患者的放射影像數(shù)據匯總到區(qū)域健康大數(shù)據平臺（“數(shù)據湖”）中，與兄弟醫(yī)院共享用于科研和醫(yī)療質量改進。
要素判斷：醫(yī)院影像數(shù)據毫無疑問是醫(yī)療數(shù)據要素，因為它直接來自醫(yī)療服務過程，含有個人健康信息。即便去除了患者姓名ID，每個影像文件依然對應著具體患者的檢查。按數(shù)據分類分級，這屬于重要數(shù)據，而且由于匯聚多年度大批量數(shù)據，有可能被認定為核心數(shù)據范圍（具體取決于數(shù)據量和敏感性，如涉及特殊人群疾病等）。因此，信息科需要將其視作高度敏感的數(shù)據來管理。相關案例案例分析｜知名醫(yī)院500萬元罰款！暫?；ヂ?lián)網診療6個月案例分享｜數(shù)據要素賦能醫(yī)療新突破：探秘中山三院慢性鼻竇炎精準診療之路
背景：一家醫(yī)療AI創(chuàng)業(yè)公司希望獲取某三甲醫(yī)院的部分電子病歷和影像數(shù)據，用于訓練AI模型（如病灶識別、決策支持算法等）。醫(yī)院科研部門和信息科需要評估這項合作的合規(guī)性。
要素判斷：醫(yī)院擬提供的數(shù)據包括病歷文本、檢查影像等，顯然都屬于醫(yī)療數(shù)據要素，而且包含個人敏感信息。無論數(shù)據份量多少，哪怕只是幾十例患者的數(shù)據，用途是訓練AI也不例外——合規(guī)上仍視作患者個人健康數(shù)據的對外提供。因此需要符合《個人信息保護法》《數(shù)據安全法》等的要求。特別地，如果數(shù)據量較大、涵蓋內容敏感，還應考慮是否構成重要數(shù)據出境（若AI公司服務器或團隊在境外）或敏感個人信息的對外提供情形。相關案例醫(yī)療數(shù)據出境流程？看這篇
背景：某CRO公司受一家跨國藥企委托，在國內開展一項多中心臨床試驗。試驗將采集患者的病歷、檢驗和基因檢測數(shù)據，并與國外研究團隊共享，以聯(lián)合完成新藥療效分析。
要素判斷：臨床試驗產生的患者數(shù)據，包括病歷和基因數(shù)據，顯然是高度敏感的醫(yī)療數(shù)據要素。尤其是基因檢測數(shù)據，屬于中國“人類遺傳資源”，受到嚴格監(jiān)管。將這些數(shù)據提供給國外團隊，構成個人信息和重要數(shù)據出境。因此，CRO必須確認遵守了中國關于數(shù)據出境和遺傳資源管理的相關法規(guī)。相關行業(yè)實踐參考。從華大基因案例看基因數(shù)據合規(guī)：特性、分級與破局之道
在“數(shù)據即要素”的新時代，醫(yī)療數(shù)據蘊藏著巨大的價值，但也伴隨著嚴監(jiān)管和高風險。合規(guī)并非創(chuàng)新的對立面，而是保駕護航的底線。醫(yī)院信息科、醫(yī)療企業(yè)和AI研發(fā)人員等各角色都應當提升對“醫(yī)療數(shù)據要素”的認知，建立完善的數(shù)據分類分級和合規(guī)審核機制，在創(chuàng)新應用數(shù)據的同時守住安全與合規(guī)的紅線。
希望本文能幫助您厘清“‘我的’數(shù)據算不算醫(yī)療數(shù)據要素”這個核心問題，為您在醫(yī)療數(shù)字化浪潮中揚帆起航保駕護航。讓我們既善用數(shù)據之利劍，又筑牢合規(guī)之盾牌，在保障患者權益和數(shù)據安全的前提下，盡情釋放醫(yī)療數(shù)據作為生產要素的價值。
《中華人民共和國數(shù)據安全法》（2021）– 全國人大常委會公報
《中華人民共和國個人信息保護法》（2021）– 全國人大常委會公報
《國務院辦公廳關于深化公共數(shù)據資源開發(fā)利用的若干意見》（國辦發(fā)〔2023〕5號）
國家衛(wèi)生健康委 & 國家中醫(yī)藥管理局：《衛(wèi)生健康行業(yè)數(shù)據分類分級指南（試行）》（2023-12）
《數(shù)據出境安全評估辦法》（國家網信辦令第11號，2022-9）
《人類遺傳資源管理條例》（國務院令第717號，2019）
《生物安全法》（2021）– 全國人大常委會公報
《“數(shù)據要素×”三年行動計劃（2024—2026年）》（發(fā)改高技〔2024〕257號）
衛(wèi)健委政策解讀稿：醫(yī)療數(shù)據要素管理規(guī)范（征求意見稿）說明（2025-05）
中國信通院：《數(shù)據脫敏與去標識化技術白皮書》（2024版）
FHIR (Fast Healthcare Interoperability Resources) R4 – HL7 International（官方文檔）
OMOP CDM v6.0 – OHDSI（官方文檔）
European Medicines Agency (EMA)：Guideline on Computerised Systems and Electronic Data in Clinical Trials（2023 Draft）
IEEE TMI, Reconstructing Faces from Medical CT: Privacy Risk Assessment for Cranial CT Scans (2023)
《醫(yī)療影像數(shù)據跨境安全評估指南（團體標準草案）》，中國醫(yī)促會人工智能分會（2025-02）
中國網絡安全產業(yè)聯(lián)盟：《差分隱私技術與應用指南》（2024）
國家網信辦：《個人信息出境標準合同辦法（試行）》（2023-03）
國家中醫(yī)藥管理局：罕見病研究數(shù)據安全管理建議（內部通報，2024）
華東某三甲醫(yī)院信息中心內部通報：影像數(shù)據誤脫敏事件復盤報告（2024-10）
The Lancet Digital Health, Federated Learning in Multi-center Medical Imaging(2024 Review)
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