隨著信息技術(shù)的快速發(fā)展，電子病歷已經(jīng)成為醫(yī)療服務(wù)的重要組成部分。電子病歷的安全性和質(zhì)量問題也日益受到關(guān)注。為了確保電子病歷的真實性、完整性和保密性，專業(yè)機(jī)構(gòu)制定了相應(yīng)的電子病歷簽名規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)。
1、電子病歷的定義
電子病歷在國際上有不同的稱謂，如EMR、CPR、EHR等。不同的稱謂所反映的內(nèi)涵及外延也有所不同。雖然人們對電子病歷應(yīng)當(dāng)具備的一些基本特性有相同或相近的認(rèn)識，但由于電子病歷本身的功能形態(tài)還在發(fā)展之中，對電子病歷尚沒有形成一致的定義。美國醫(yī)學(xué)研究所(IOM)：電子病歷(CPR)是指以電子化方式管理的有關(guān)個人終生健康狀態(tài)和醫(yī)療保健的信息，它可在醫(yī)療中作為主要的信息源取代紙張病歷，滿足所有的診療、法律和管理需求。美國HIMSS協(xié)會：EHR是一個安全、實時、在診療現(xiàn)場、以病人為中心的服務(wù)于醫(yī)生的信息資源。通過為醫(yī)生提供所需的對病人健康記錄隨時隨地的訪問能力，并結(jié)合循證醫(yī)學(xué)決策支持功能來輔助醫(yī)生的決策。EHR 能自動化和優(yōu)化醫(yī)生的工作流程，彌合會導(dǎo)致醫(yī)療延誤和醫(yī)療脫節(jié)的溝通和響應(yīng)阻隔。EHR也支持非直接用于醫(yī)療的數(shù)據(jù)采集，如計費、質(zhì)量管理績效報告、資源計劃、公共衛(wèi)生疾病監(jiān)控和報告等。國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(IS0)衛(wèi)生信息標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)委員會(C215)：EMR 是以計算機(jī)可處理的方式表示的、有關(guān)醫(yī)療主體健康的信息倉庫。
2、關(guān)于電子病歷的國家政策走向
國家在政策上大力支持電子病歷發(fā)展，不斷出臺電子病歷規(guī)范類和支持性文件，推動醫(yī)院的電子病歷系統(tǒng)建設(shè)，行業(yè)迎來巨大發(fā)展。
2021年《關(guān)于印發(fā)電子病歷系統(tǒng)應(yīng)用水平分級評價工作規(guī)程和專家管理辦法的通知》：自評 0-4 級的機(jī)構(gòu)，通過省級專家審核和醫(yī)院管理研究所年度抽查后，由省級單位公布結(jié)果，自評5級及以上的機(jī)構(gòu)，通過省級單位初核后，再進(jìn)入國家級審核。2022年《“十四五“衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)化工作規(guī)劃》：健全衛(wèi)生健康信息標(biāo)準(zhǔn)體系，完善基礎(chǔ)類、數(shù)據(jù)類、應(yīng)用類、技術(shù)類、管理類、安全與隱私類等6類信息標(biāo)準(zhǔn)的制定，聚焦以居民電子健康檔案為核心的區(qū)域全民健康信息化和以電子病歷為核心的醫(yī)院信息化等兩大重點業(yè)務(wù)標(biāo)準(zhǔn)。
2022年《”十四五“國家老齡事業(yè)發(fā)展和養(yǎng)老服務(wù)體系規(guī)劃》：完善電子健康檔案和電子病歷數(shù)據(jù)庫，加強疾病預(yù)測預(yù)警，提供老年人健康管理的個性化服務(wù)。2022年《組織申報中央財政支持公立醫(yī)院改革與高質(zhì)量發(fā)展示范項目》：推進(jìn)電子病歷、智慧服務(wù)、智慧管理“三位一體"的智慧醫(yī)院建設(shè)和醫(yī)院信息標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，支持建立區(qū)域內(nèi)檢查檢驗結(jié)果互通共享信息化規(guī)范。2022年《“十四五“國民健康規(guī)劃》：優(yōu)化"互聯(lián)網(wǎng)+"簽約服務(wù)，全面對接居民電子健康檔案、電子病歷，逐步接入更廣泛的健康數(shù)據(jù)，為簽約居民在線提供健康咨詢、預(yù)約轉(zhuǎn)診、慢性病隨訪、健康管理、延伸處方等服務(wù)。2023年《關(guān)于進(jìn)一步深化改革促進(jìn)鄉(xiāng)村醫(yī)療衛(wèi)生體系健康發(fā)展的意見》：完善區(qū)域全民健康信息標(biāo)準(zhǔn)化體系，推進(jìn)人口信息、電子病歷電子健康檔案和公共衛(wèi)生信息互聯(lián)互通共享，到2025年統(tǒng)籌建成縣域衛(wèi)生健康綜合信息平臺。
3、電子病歷簽名規(guī)范的主要內(nèi)容
簽名者必須具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技術(shù)能力，通常是醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)務(wù)人員或IT管理人員。為了確保簽名者的身份可靠，電子病歷簽名通常要求簽名者提供身份證明、工作證明等相關(guān)材料，并對這些材料進(jìn)行嚴(yán)格的審核。在電子病歷系統(tǒng)中簽名需要記錄簽名過程的詳細(xì)信息，包括簽名者的時間、地點、操作步驟等。這有助于監(jiān)督和追蹤電子病歷的修改歷史，確保其真實性和完整性。電子病歷的簽名通常規(guī)定了使用哪種數(shù)字簽名技術(shù)，如RSA、DSA等。這些技術(shù)具有較高的安全性和可靠性，可以有效防止篡改和偽造。為了防止過期的電子病歷被濫用，通常要求設(shè)置合理的簽名有效期。在有效期內(nèi)，任何對電子病歷的修改都必須重新簽名；超過有效期后，電子病歷將被視為作廢，需要重新創(chuàng)建新的電子病歷。一旦發(fā)現(xiàn)電子病歷被篡改或偽造，通常會制定相應(yīng)的追責(zé)機(jī)制，對簽名者進(jìn)行處罰，以維護(hù)電子病歷的權(quán)威性和公信力。
4、電子病歷簽名規(guī)范的實施意義
通過實施電子病歷簽名規(guī)范，可以有效防止電子病歷被篡改或偽造，確保其真實性、完整性和保密性，從而提高醫(yī)療服務(wù)的質(zhì)量和安全。通過實施電子病歷簽名規(guī)范，可以增強患者對電子病歷的信任感，提升患者對醫(yī)療服務(wù)的滿意度。電子病歷簽名規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療信息化建設(shè)的重要組成部分。通過制定和完善這些標(biāo)準(zhǔn)，可以推動醫(yī)療信息化的健康、有序發(fā)展，為患者提供更加便捷、高效的醫(yī)療服務(wù)。
5、小結(jié)
電子病歷簽名是指在電子病歷系統(tǒng)中，通過數(shù)字簽名技術(shù)對電子病歷內(nèi)容進(jìn)行簽名的過程。簽名者通常是由醫(yī)療機(jī)構(gòu)指定的專門人員，他們對電子病歷的內(nèi)容負(fù)有法律責(zé)任。電子病歷簽名的目的是確保電子病歷的真實性、完整性和保密性，防止篡改和偽造。
