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華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院檢驗(yàn)科急診快檢組楊麗華組長(zhǎng)憑借常年深耕于檢驗(yàn)第一線的細(xì)致工作經(jīng)驗(yàn)為我們展示了武漢協(xié)和雅培流水線室內(nèi)質(zhì)控操作自動(dòng)化模式的建立、性能驗(yàn)證和個(gè)性化流水線改進(jìn)的過(guò)程。
臨床決策中70%~80%的數(shù)據(jù)是來(lái)源于檢驗(yàn)，急診檢驗(yàn)作為急救醫(yī)療的重要組成部分，充足的急診檢驗(yàn)項(xiàng)目、準(zhǔn)確及時(shí)的檢驗(yàn)報(bào)告，能夠?yàn)榧痹\患者在黃金時(shí)間窗內(nèi)得到有效救治提供重要保障。
《急診檢驗(yàn)?zāi)芰ㄔO(shè)與規(guī)范中國(guó)專家共識(shí)》（下稱《專家共識(shí)》）推薦的以及根據(jù)臨床需要選擇的急診檢驗(yàn)項(xiàng)目如下：
充足的定義是什么？意思是醫(yī)療救治發(fā)生之后，有能力不斷補(bǔ)充新的急診檢驗(yàn)項(xiàng)目。比如新冠疫情發(fā)生之后，雖然之前沒(méi)有相關(guān)檢測(cè)項(xiàng)目，不管是核酸、抗原還是抗體，都可以第一時(shí)間內(nèi)擴(kuò)及擴(kuò)展進(jìn)入急診檢驗(yàn)項(xiàng)目中。
另外除了對(duì)項(xiàng)目數(shù)目的要求，急診檢驗(yàn)對(duì)TAT時(shí)間的要求尤為苛刻。
《專家共識(shí)》中要求血、尿、便常規(guī)項(xiàng)目是小于30分鐘出結(jié)果，生化免疫項(xiàng)目小于2小時(shí)出報(bào)告，有條件的醫(yī)院應(yīng)該滿足生化項(xiàng)目小于1小時(shí)出報(bào)告，可以說(shuō)既要全又要快！嚴(yán)苛的要求自然對(duì)急診檢驗(yàn)建設(shè)就提出了相應(yīng)要求，比如說(shuō)適宜的硬件設(shè)備，優(yōu)良的檢驗(yàn)系統(tǒng)，還有精細(xì)化的質(zhì)量管理。
臨床實(shí)驗(yàn)室流水線大致于2009年進(jìn)入國(guó)內(nèi)，10余年的時(shí)間里很多醫(yī)院都引進(jìn)了流水線，但將真正意義上的流水線應(yīng)用于急診檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室還比較少。實(shí)際上流水線改善急診檢驗(yàn)流程的優(yōu)勢(shì)很明顯。
流水線在改善急診檢驗(yàn)流程中的常規(guī)優(yōu)勢(shì)包括：
● 整合儀器、改善布局 ● 編號(hào)、拔蓋、分揀自動(dòng)進(jìn)行，減少檢驗(yàn)前環(huán)節(jié) ● 自動(dòng)分揀標(biāo)本正確率大大提高 ● 標(biāo)本需要重測(cè)或進(jìn)行其他用途，隨時(shí)可調(diào)出樣本或添加命令 ● 單機(jī)某項(xiàng)目故障時(shí)，會(huì)自動(dòng)到其他儀器補(bǔ)做該項(xiàng)目 ● 標(biāo)本測(cè)試完成后，自動(dòng)存儲(chǔ)在冰箱，環(huán)境整潔且方便調(diào)取 ● 解放人力、提高質(zhì)量、提升服務(wù) 除了常規(guī)優(yōu)勢(shì)之外，流水線在新冠疫情及其他傳染病防控中還有特殊的優(yōu)勢(shì)體現(xiàn)： ● 流水線通過(guò)軌道連接多個(gè)模塊，檢驗(yàn)人員不需要頻繁走動(dòng)，省去了樣本傳遞環(huán)節(jié)，節(jié)省人力。 ● 前處理可以快速分揀各類標(biāo)本，檢測(cè)完畢之后樣本自動(dòng)封膜、冰箱歸檔，過(guò)期樣本自動(dòng)丟棄，減少直接接觸造成的生物安全風(fēng)險(xiǎn)。 ● 減少氣溶膠傳播風(fēng)險(xiǎn)。流水線的自動(dòng)拔蓋系統(tǒng)可以自動(dòng)開(kāi)蓋，裝置外的防護(hù)罩以及開(kāi)蓋之后全封閉的樣本運(yùn)輸通道，都能夠有效避免氣溶膠的擴(kuò)散。
新冠疫情在武漢發(fā)生早期，防護(hù)物資匱乏，流水線對(duì)防止病毒在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的傳播起到了舉足輕重的作用。
質(zhì)量是檢驗(yàn)的生命，準(zhǔn)確的報(bào)告是有效急診診治的重要保證，快和全的前提條件是結(jié)果的準(zhǔn)確。室內(nèi)質(zhì)控是目前實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制中最主要的措施之一。我室所有的項(xiàng)目室內(nèi)質(zhì)控百分百全覆蓋，只是高標(biāo)準(zhǔn)的背后也需要實(shí)驗(yàn)室人力物力的付出。
急診快檢小組目前主打儀器是雅培的一體機(jī)以及流水線，流水線模塊包括三臺(tái)生化和三臺(tái)免疫儀器。自動(dòng)質(zhì)控實(shí)施前，每天室內(nèi)質(zhì)控工作相當(dāng)費(fèi)時(shí)費(fèi)力，不同項(xiàng)目的質(zhì)控得在每臺(tái)儀器上依次完成，每次質(zhì)控需要的時(shí)間在1小時(shí)以上，對(duì)于平診檢驗(yàn)可能不太影響工作，但卻成為了制約急診檢驗(yàn)效率的重要瓶頸。
通過(guò)組織小組成員、雅培工程師和醫(yī)院的實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)工程師，我們?cè)O(shè)計(jì)并實(shí)施了室內(nèi)質(zhì)控操作自動(dòng)化方案，并一直沿用至今。
武漢協(xié)和雅培流水線自動(dòng)質(zhì)控方案的設(shè)計(jì)和實(shí)施：
在實(shí)現(xiàn)流水線自動(dòng)質(zhì)控的過(guò)程中，最大的困難就是如何實(shí)現(xiàn)樣本到達(dá)有相同檢驗(yàn)項(xiàng)目的各個(gè)單模塊。在同雅培工程師商討過(guò)后，通過(guò)虛擬項(xiàng)目配置，也就是給質(zhì)控的樣本虛擬檢測(cè)目的來(lái)實(shí)現(xiàn)自動(dòng)質(zhì)控功能。
我院流水線自動(dòng)質(zhì)控方式： ● 按每日量分裝質(zhì)控物 ● 每日新質(zhì)控物復(fù)溶 ● 固定質(zhì)控條碼管重復(fù)使用 ● IOM進(jìn)出樣，不封膜不進(jìn)冰箱 流水線室內(nèi)質(zhì)控操作自動(dòng)化模式的特點(diǎn)： ● 成本低廉：無(wú)需任何額外耗材 ● 適用范圍廣：任何配置的流水線均可實(shí)行 ● 轉(zhuǎn)化簡(jiǎn)易：無(wú)需特殊驗(yàn)證 ● 成功率高：流水線輔助模塊意外狀況不會(huì)影響質(zhì)控進(jìn)程 室內(nèi)質(zhì)控操作自動(dòng)化模式改進(jìn)后實(shí)效：
室內(nèi)質(zhì)控操作自動(dòng)化改進(jìn)后，減少了人工手工操作，縮短分析前TAT時(shí)間，節(jié)省了質(zhì)控品成本。
室內(nèi)質(zhì)控自動(dòng)化能有效改進(jìn)上機(jī)后的流程，但質(zhì)控品前期準(zhǔn)備需要經(jīng)過(guò)人工復(fù)溶、分裝、標(biāo)記等步驟，質(zhì)控品品種越多，實(shí)驗(yàn)室人員工作量越大。分裝量不準(zhǔn)、標(biāo)記錯(cuò)誤、放置順序錯(cuò)誤都可能造成不必要的失控事件，因此室內(nèi)質(zhì)控全過(guò)程簡(jiǎn)約和標(biāo)準(zhǔn)化是自動(dòng)質(zhì)控實(shí)施后亟待解決的問(wèn)題，而Technopath 質(zhì)控品成為了較好解決方案的關(guān)鍵點(diǎn)。
Technopath 質(zhì)控品作為第三方的質(zhì)控材料，能滿足實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證和監(jiān)管指南的要求，如CLIA、 CLSL、CAP和ISO。
可以在質(zhì)控小瓶上打印條形碼，直接加載質(zhì)控品原裝質(zhì)控小瓶，使加載過(guò)程更容易而且更不容易出錯(cuò) ● 粘貼有制造商條形碼的質(zhì)控小瓶，無(wú)需移液或手動(dòng)輸入命令 ● 可以機(jī)載質(zhì)控液，存儲(chǔ)在可控制溫度的轉(zhuǎn)盤(pán)中，并按用戶定義的時(shí)間間隔自動(dòng)運(yùn)行 ● 更高復(fù)合程度的質(zhì)控物，可以在滿足多項(xiàng)目質(zhì)控的需求上減少質(zhì)控物的種類和數(shù)量，有助于急診檢驗(yàn)工作提高效率。
Technopath質(zhì)控品是專門(mén)生產(chǎn)的適用于雅培儀器的質(zhì)控物，其生化質(zhì)控品和免疫質(zhì)控品有很高的復(fù)合性。
一般來(lái)說(shuō)，質(zhì)控品復(fù)合程度越高，考慮它添加進(jìn)去的物質(zhì)就會(huì)越多，基質(zhì)效應(yīng)可能會(huì)比較明顯，因此我們?cè)诟鼡Q質(zhì)控品之前也按照行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T1652-2019對(duì)其穩(wěn)定性、瓶間差、基質(zhì)效應(yīng)等性能做了比較詳細(xì)的評(píng)估。以下為部分評(píng)估結(jié)果：
從評(píng)估結(jié)果看，Technopath質(zhì)控品各方面性能可靠，成為我們下一步實(shí)現(xiàn)自動(dòng)質(zhì)控全過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)化的關(guān)鍵點(diǎn)。
儀器間比對(duì)
過(guò)去沒(méi)有自動(dòng)化質(zhì)控模式，我們?cè)谧鰞x器間比對(duì)時(shí)需要一臺(tái)一臺(tái)機(jī)器做，做完之后的結(jié)果還很難上傳LIS系統(tǒng)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，現(xiàn)在可以通過(guò)室內(nèi)質(zhì)控自動(dòng)化這種方式比對(duì)同一樣品在不同儀器間的檢測(cè)結(jié)果，更方便地完成儀器間比對(duì)工作。
預(yù)設(shè)稀釋 以雌二醇、血β-HCG檢測(cè)為例，工作中可能會(huì)碰到超出線性范圍的標(biāo)本，利用流水線可以設(shè)置稀釋模式和普通模式兩種不同的模式，醫(yī)生在掌握清楚患者情況的前提下，合理選擇檢驗(yàn)菜單，直接利用稀釋模式檢測(cè)，在不增加任何成本的情況下提高患者滿意度。
智能稀釋 智能稀釋是對(duì)于有歷史結(jié)果的患者，系統(tǒng)自動(dòng)比對(duì)確定是否執(zhí)行稀釋檢測(cè)，跳過(guò)原倍檢測(cè)。對(duì)于比較容易超過(guò)線性且需要多次復(fù)查監(jiān)測(cè)的檢測(cè)項(xiàng)目，例如hsTNI項(xiàng)目通過(guò)智能稀釋實(shí)現(xiàn)一次性稀釋檢測(cè)的高濃度樣本比例可達(dá)（30%~40%）既減少了TAT的時(shí)間，又降低了成本。 24小時(shí)快檢智匯平臺(tái) 流水線從標(biāo)本上線開(kāi)始記錄。對(duì)于要求兩小時(shí)發(fā)報(bào)告的樣本，若上線后一個(gè)小時(shí)，患者標(biāo)本還沒(méi)有加樣，系統(tǒng)開(kāi)始報(bào)警并且自動(dòng)加急優(yōu)先處理，避免超時(shí)患者催促結(jié)果時(shí)的被動(dòng)。同時(shí)智匯平臺(tái)可以實(shí)現(xiàn)標(biāo)本工作詳情、工作量、危急值、未完成詳情等信息的可視化，檢驗(yàn)人員可以隨時(shí)掌握實(shí)驗(yàn)室整個(gè)運(yùn)行的信息和狀況。
從2017年引進(jìn)雅培流水線，統(tǒng)計(jì)2017年到2019年三年間固定時(shí)間段穩(wěn)定運(yùn)行時(shí)TAT數(shù)據(jù)情況如下：
可以看出，三年間我室年檢測(cè)標(biāo)本數(shù)和檢測(cè)項(xiàng)目數(shù)保持在高水平且持續(xù)穩(wěn)定增加，但仍能保證94%的生化免疫共管標(biāo)本TAT在2小時(shí)以內(nèi)，獲得較高的臨床滿意度。
從急診檢驗(yàn)的角度來(lái)看，個(gè)性化流水線的應(yīng)用和改造提高了實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)效率，提升了檢驗(yàn)質(zhì)量，但是仍在存在不少問(wèn)題有待改進(jìn)：
● 自動(dòng)審核尚未獲得全面應(yīng)用 ● 自動(dòng)校標(biāo)未實(shí)現(xiàn)，校標(biāo)仍需人工在各個(gè)儀器間操作，費(fèi)時(shí)費(fèi)力 ● 不能隨時(shí)添加試劑，添加試劑需要整機(jī)停機(jī) ● 軌道靈活性待改善，單向軌道難拐彎難換道，加急標(biāo)本優(yōu)先處理仍然有提升空間 ● 全程追蹤檢測(cè)標(biāo)本功能待實(shí)現(xiàn)，目前流水線不能隨時(shí)追蹤樣本出現(xiàn)找不到標(biāo)本的情況，非常尷尬和被動(dòng) ● 個(gè)性化定制急診全實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化系統(tǒng)是我們渴望實(shí)現(xiàn)的愿景?？梢栽诙ㄖ屏魉€的時(shí)候，按需接入不同種類的設(shè)備，但受限于技術(shù)和商業(yè)的限制目前國(guó)內(nèi)應(yīng)用極少，期待早日實(shí)現(xiàn)從而更徹底的解決急診檢驗(yàn)需求！
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