醫(yī)療質(zhì)量與安全是醫(yī)療行業(yè)發(fā)展的生命線。國家衛(wèi)生健康委發(fā)布《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療質(zhì)量安全核心制度要點的通知》，明確十八項核心制度的定義與要求，督促各級醫(yī)療機構(gòu)完善制度流程、強化人員培訓考核。從首診負責到病歷管理，從手術(shù)安全核查到抗菌藥物分級使用，這些制度貫穿醫(yī)療服務全流程，既是對醫(yī)療行為的規(guī)范約束，更是守護患者生命健康的堅實屏障，也為醫(yī)務人員營造規(guī)范有序的執(zhí)業(yè)環(huán)境，推動醫(yī)療行業(yè)穩(wěn)健發(fā)展。
（一）定義
信息安全管理制度指醫(yī)療機構(gòu)按照信息安全管理相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)標準要求，對醫(yī)療機構(gòu)患者診療信息的收集、存儲、使用、傳輸、處理、發(fā)布等進行全流程系統(tǒng)性保障的制度。
（二）基本要求
1.醫(yī)療機構(gòu)應當依法依規(guī)建立覆蓋患者診療信息管理全流程的制度和技術(shù)保障體系，完善組織架構(gòu)，明確管理部門，落實信息安全等級保護等有關(guān)要求。
2.醫(yī)療機構(gòu)主要負責人是患者診療信息安全管理第一責任人。
3.醫(yī)療機構(gòu)應當建立患者診療信息安全風險評估和應急工作機制，制定應急預案。
4.醫(yī)療機構(gòu)應當確保實現(xiàn)本機構(gòu)患者診療信息管理全流程的安全性、真實性、連續(xù)性、完整性、穩(wěn)定性、時效性、溯源性。
5.醫(yī)療機構(gòu)應當建立患者診療信息保護制度，使用患者診療信息應當遵循合法、依規(guī)、正當、必要的原則，不得出售或擅自向他人或其他機構(gòu)提供患者診療信息。
6. 醫(yī)療機構(gòu)應當建立員工授權(quán)管理制度，明確員工的患者診療信息使用權(quán)限和相關(guān)責任。醫(yī)療機構(gòu)應當為員工使用患者診療信息提供便利和安全保障，因個人授權(quán)信息保管不當造成的不良后果由被授權(quán)人承擔。
7. 醫(yī)療機構(gòu)應當不斷提升患者診療信息安全防護水平，防止信息泄露、毀損、丟失。定期開展患者診療信息安全自查工作，建立患者診療信息系統(tǒng)安全事故責任管理、追溯機制。在發(fā)生或者可能發(fā)生患者診療信息泄露、毀損、丟失的情況時，應當立即采取補救措施，按照規(guī)定向有關(guān)部門報告。
（三）釋義
1、信息安全全流程系統(tǒng)性保障制度包括哪些方面?
答：醫(yī)療機構(gòu)信息安全全流程應覆蓋醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS） 及其各子系統(tǒng) （RIS、 LIS、PACS、OA 等），醫(yī)院信息上傳與共享接口的所有內(nèi)容。系統(tǒng)性保障應有對全流程所涉及的所有信息提供系統(tǒng)保護和相應的機密性和完整性服務能力。保障制度則是對應以上目標所形成的管理制度、規(guī)章與操作流程體系。
信息安全全流程系統(tǒng)性保障制度主要包括技術(shù)性安全文件體系和安全管理制度。
技術(shù)性安全文件體系主要對信息系統(tǒng)技術(shù)要求、物理安全、網(wǎng)絡安全、數(shù)據(jù)安全、主機安全和應用安全提出構(gòu)建要求和基本配置要素。
安全管理制度包括醫(yī)療機構(gòu)安全管理機構(gòu)制度、安全管理制度、信息操作人員安全管理、系統(tǒng)建設管理制度、系統(tǒng)運行維護管理制度體系和安全應急預案。管理制度之下應建立標準化操作規(guī)程作為補充。
系統(tǒng)性保障制度必須關(guān)注信息系統(tǒng)“六類”安全，包括真實性、完整性、保密性、可用性、可靠性和可控性。增強信息系統(tǒng)安全防護能力、隱患發(fā)現(xiàn)能力和應急響應能力。
醫(yī)療機構(gòu)主要負責人是信息安全管理第一責任人。
2、如何進行信息安全等級劃分?
答：根據(jù)《信息安全等級保護管理辦法》（公通字〔2007〕43號）規(guī)定，計算機信息安全劃分為五個等級。
按照原衛(wèi)生部《衛(wèi)生行業(yè)信息安全等級保護工作的指導意見》（衛(wèi)辦發(fā)〔2011〕85 號）要求，以下重要衛(wèi)生信息系統(tǒng)安全保護等級原則上不低于第三級。
（1）衛(wèi)生統(tǒng)計網(wǎng)絡直報系統(tǒng)、傳染性疾病報告系統(tǒng)、衛(wèi)生監(jiān)督信息報告系統(tǒng)、突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急指揮信息系統(tǒng)等跨省全國聯(lián)網(wǎng)運行的信息系統(tǒng)。
（2）國家、省、地市三級衛(wèi)生信息平臺，新農(nóng)合、衛(wèi)生監(jiān)督、婦幼保健等國家數(shù)據(jù)中心。
（3）三級甲等醫(yī)療機構(gòu)的核心業(yè)務信息系統(tǒng)。
（4）原衛(wèi)生部網(wǎng)站系統(tǒng)。
（5）其他經(jīng)過信息安全技術(shù)專家委員會評定為第三級以上（含第三級）的信息系統(tǒng)。
衛(wèi)生健康行業(yè)各單位在確定信息系統(tǒng)安全保護等級后，對第二級以上（含第二級）信息系統(tǒng)，應當報屬地公安機關(guān)及衛(wèi)生健康行政部門備案?？缡∪珖?lián)網(wǎng)運行并由原衛(wèi)生部定級的信息系統(tǒng)，由國家衛(wèi)生健康委報公安部備案；在各地運行、應用的分支系統(tǒng)，應當報屬地公安機關(guān)備案。
3、醫(yī)療信息安全的組織架構(gòu)及分工職責是什么?
答：網(wǎng)絡安全和信息化工作領導小組是醫(yī)院層面負責信息安全工作的主要組織。網(wǎng)絡安全和信息化工作領導小組組長由醫(yī)療機 】構(gòu)主要負責人擔任，按照“誰主管誰負責、誰運營誰負責、誰使用誰負責”的原則，在網(wǎng)絡建設過程中明確本單位各網(wǎng)絡的主管 門、運營部門、信息化部門、使用部門等管理職責，對本單位運營范圍內(nèi)的網(wǎng)絡進行等級保護定級、備案、測評、安全建設整改等工作。具體要求見《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)網(wǎng)絡安全管理辦法》（國衛(wèi)規(guī)劃發(fā)〔2022〕29號）相關(guān)規(guī)定。
4、實施醫(yī)療機構(gòu)信息安全管理問責制有哪些內(nèi)容?
答：醫(yī)療機構(gòu)主要負責人是信息安全管理第一責任人。
醫(yī)療機構(gòu)應建立與完善信息安全管理組織的工作制度與程序。
建立與完善計算機信息系統(tǒng)硬件與軟件的采購、驗收制度與程序。
明確信息系統(tǒng)使用與管理人員的崗位職責，并對提供與使用的信息可信度及安全負責。
明確計算機信息系統(tǒng)專職管理人員離崗制度與交接程序。
5、如何建立與完善計算機信息系統(tǒng)的安全管理制度與流程?
答：計算機信息系統(tǒng)的安全管理制度與流程的覆蓋層面，至少包括關(guān)于患者的所有數(shù)據(jù)，對不同的數(shù)據(jù)資料制定不同的保護路徑措施（比如，數(shù)字與圖像）,所有權(quán)屬患者個人。
根據(jù)數(shù)據(jù)安全保護制度建立技術(shù)標準，利用存儲及備份技術(shù)、網(wǎng)絡安全監(jiān)控技術(shù)、信息加密技術(shù)、訪問控制技術(shù)加以保護。
建立與完善計算機信息系統(tǒng)網(wǎng)絡安全漏洞檢測和系統(tǒng)升級管理制度、操作權(quán)限管理制度、用戶登記制度、信息發(fā)布審查、登記、保存、清除和備份制度。
明確任何單位和個人不得用計算機信息系統(tǒng)從事的行為，有清單/目錄告知有操作權(quán)限的員工，并定期對其進行培訓和教育。
定期、不定期由醫(yī)院內(nèi)部與外部信息安全評估組織，進行醫(yī)院信息系統(tǒng)安全評估，用制度與程序來保障，將安全評估的結(jié)果用于網(wǎng)絡安全持續(xù)改進活動。各醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)在信息系統(tǒng)運營過程中，應每年開展文檔核驗、漏洞掃描、滲透測試等多種形式的安全自查，及時發(fā)現(xiàn)可能存在的問題和隱患。針對安全自查、監(jiān)測預警、安全通報等過程中發(fā)現(xiàn)的安全隱患應認真開展整改加固，防止網(wǎng)絡帶病運行，并按要求將安全自查及整改情況報上級衛(wèi)生健康行政部門。
6、如何根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)患者診療信息安全風險評估的內(nèi)容制定應急預案?
患者診療信息在錄入、儲存、調(diào)閱、輸出過程中始終存在安全風險。通過網(wǎng)絡鏈接、數(shù)據(jù)接口、第三方共享平臺等形式，患者信息還有進一步被泄露和篡改的風險。因此應急預案的擬定是必要的，也是應對信息安全風險的基礎與前提。
預案應至少包括但不限于以下內(nèi)容。
組織機構(gòu)：網(wǎng)絡與信息安全應急小組應由領導小組、技術(shù)小組組成，應由醫(yī)療機構(gòu)負責人擔任第一責任人。小組負責信息安全日常事務處理、應急處理及安全通報等事務。
工作原則：逐級建立并落實統(tǒng)計信息系統(tǒng)責任制和應急機制；按照法規(guī)規(guī)定職責和流程；積極預防、及時預警；積極提升應急處理能力；各部門協(xié)同配合開展工作。
應急措施：基本應急處理流程應至少包括報告和簡單處理；故障分級分類判斷與處理；網(wǎng)絡線路故障排除；黑客入侵應急處理；患者信息泄露的應急預案；大規(guī)模病毒 （含惡意軟件）攻擊的應急處理等預案和處置原則。
運營應急措施：醫(yī)院HIS局部或全部癱瘓狀況下臨床運營處置預案。
7、醫(yī)療機構(gòu)建立患者診療信息保護制度應當包含哪些方面?
答：患者診療信息是指醫(yī)療機構(gòu)在提供醫(yī)療服務過程中產(chǎn)生的，以一定形式記錄、保存的信息以及其他與醫(yī)療衛(wèi)生服務有關(guān)的信息，包括患者的個人基本信息、掛號信息、就診信息、住院醫(yī)囑信息、費用信息、影像資料和檢驗結(jié)果等各種臨床和相關(guān)內(nèi)容組成的患者信息群集。
診療信息保護制度應包括獲取制度、修改制度和安全保障制度。
獲取制度原則包括獲取行為的界定，例如，報銷、外院就診、案件審理、臨床研究等；個人獲取流程和必需材料；政府或社會組織獲取流程和依據(jù)材料。
修改制度原則包括患者個人信息修改流程和醫(yī)務人員醫(yī)囑、診斷等敏感信息修改流程。
安全保障制度原則包括任何患者的所有電子信息資料在未經(jīng)主管領導的批準下只許在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部管理，不得轉(zhuǎn)出；患者資料通過分級權(quán)限管理保護及診治；未經(jīng)患者本人的許可，不得將其疾病及相關(guān)隱私信息傳播給他人。
8、為什么要建立分級授權(quán)制度?
答：醫(yī)院信息系統(tǒng)在實際意義上屬于開放式系統(tǒng)，大量個人信息和敏感數(shù)據(jù)存在于HIS和各子系統(tǒng)中，并不斷被調(diào)閱使用。另外，還有大量的數(shù)據(jù)上傳和分享接口。大部分醫(yī)療機構(gòu)對外網(wǎng)頁還設置了內(nèi)網(wǎng)或協(xié)同辦公系統(tǒng)登錄界面。
醫(yī)院信息系統(tǒng)主要面向醫(yī)院信息系統(tǒng)工作人員和使用人員。醫(yī)院信息系統(tǒng)工作人員既包括醫(yī)院信息工程師，也包括大量系統(tǒng)外包的場地工程師、系統(tǒng)維護人員等。醫(yī)院信息系統(tǒng)使用人員包括醫(yī)生、護士、管理人員以及醫(yī)學生、進修生、規(guī)培生等。根據(jù)不同人員身份和崗位性質(zhì)，設立嚴格的登錄和操作權(quán)限授權(quán)是非常必要的?？紤]到授權(quán)工作的唯一性和動態(tài)變化，采取分級管理模式才具有可行性。
9、員工授權(quán)管理制度包括哪些方面?
員工授權(quán)管理制度應包括內(nèi)部人員授權(quán)管理制度、外包人員授權(quán)管理制度和授權(quán)變更管理制度。
醫(yī)院信息系統(tǒng)相關(guān)的所有授權(quán)和審批事項的制度，必須明確各授權(quán)和審批的部門和責任人。信息安全管理各環(huán)節(jié)的流程中授權(quán)和審批部分均需按照本授權(quán)和審批事項的制度執(zhí)行。
內(nèi)部人員授權(quán)管理由醫(yī)療機構(gòu)信息安全領導小組主導并起始，實施按層級分級授權(quán)和負責制度。
外包人員授權(quán)管理應由醫(yī)療機構(gòu)信息安全工作小組組長授權(quán)，并按層級和部門崗位予以授權(quán)，并向授權(quán)方負責。沒有經(jīng)過正式授權(quán)的臨時信息系統(tǒng)維護需求，可由信息安全工作小組組長臨時授權(quán)同意后補充授權(quán)記錄。
重點加強對被授權(quán)者及其訪問權(quán)限操作行為的合規(guī)性進行監(jiān)管，評估與記錄在案：①建立與完善記錄操作日志，記錄一定周期內(nèi)的行為日志，通過軟件系統(tǒng)逐一識別，確定操作行為的合規(guī)性；②建立操作系統(tǒng)識別庫，對于不屬于識別庫的行為，系統(tǒng)要給予報警，直至下調(diào)授權(quán)等次或中止授權(quán)。
10、如何防止醫(yī)療信息泄露、毀損和丟失?
答：首先，應按照信息安全等級要求，建立嚴格的信息分級安全管理系統(tǒng)和配套工作制度。
其次，應建立嚴格的信息分級授權(quán)制度體系和基于管理需求、科研需求的信息數(shù)據(jù)使用管理規(guī)范并常態(tài)化運行。授權(quán)審批應嚴格根據(jù)工作崗位和工作內(nèi)容而定。
最后，建立主數(shù)據(jù)雙備份制度。對醫(yī)療信息均要求保存?zhèn)浞輸?shù)據(jù)和數(shù)據(jù)表，并保持良好的兼容互通。
11、發(fā)生泄露事件后應急預案要點有哪些?
泄密類信息安全事件不同于一般的信息安全事件。應急處置基本原則要求有以下幾點。
①泄密發(fā)現(xiàn)人員在第一時間先就泄密事件本身保密；
②如已掌握涉密情況，則選擇具有相應涉密級別的人員進行報告或直接報告醫(yī)院信息安全領導小組組長；
③如未掌握涉密情況，應向上一級信息安全主管報告；
④處置過程保密。
12、如何建立患者診療信息安全事故責任的追溯機制?
答：根據(jù)信息安全分級授權(quán)和信息分級保護要求，信息安全事故責任須進行逐級追溯。
根據(jù)隱私泄露溯源應從最終數(shù)據(jù)應用者向個人數(shù)據(jù)源頭搜尋的原則，建立溯源技術(shù)標準體系、患者診療數(shù)據(jù)使用登記制度、溯源監(jiān)管制度和溯源獎懲制度。
溯源技術(shù)標準體系主要為實現(xiàn)技術(shù)可行性。患者診療數(shù)據(jù)使用登記制度為實現(xiàn)數(shù)據(jù)跟蹤和溯源有跡可循。溯源監(jiān)管和獎懲制度主要是強化溯源機制的威懾與強制作用。
13、如何實施軟件安全管理?
答：實施軟件安全管理，應從以下四個方面進行管理，但不限于此。
（1）醫(yī)療機構(gòu)臨床信息系統(tǒng)軟件的管理和維護，應由本機構(gòu)計算機信息系統(tǒng)的專職管理員負責實施日常的管理和維護。
（2）若由開發(fā)該軟件的公司負責維護的醫(yī)療機構(gòu)，應在維保協(xié)議中明確軟件公司應書面報告每次維護的情況，經(jīng)使用認可后報計算機信息系統(tǒng)專職管理員備案。
（3）由各科室自行開發(fā)或應用的新軟件，除上級或政府職能部門指定統(tǒng)一使用的外，均必須按照規(guī)定的程序申報，經(jīng)網(wǎng)絡安全和信息化工作領導小組討論批準后方可應用。在原有系統(tǒng)上進行新功能的迭代開發(fā)的，應遵循信息系統(tǒng)項目管理和代碼更新上傳的標準規(guī)范流程進行。
（4）為了防止計算機信息系統(tǒng)被病毒感染或者擴散病毒，任何個人及部門科室均不得自行使用殺毒的軟盤、光盤、U盤等儲存介質(zhì)。
14、醫(yī)療機構(gòu)如何對醫(yī)療數(shù)據(jù)的使用、處理和披露進行管理?
答：根據(jù)《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)網(wǎng)絡安全管理辦法》,各醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應建立健全數(shù)據(jù)安全管理制度、操作規(guī)程及技術(shù)規(guī)范，涉及的管理制度每年至少修訂一次，建議相關(guān)人員每年度簽署保密協(xié)議。每年對本單位的數(shù)據(jù)進行數(shù)據(jù)安全風險評估，及時掌握數(shù)據(jù)安全狀態(tài)。加強數(shù)據(jù)安全教育培訓，組織安全意識教育和數(shù)據(jù)安全管理制度宣傳培訓。結(jié)合本單位實際，建立完善數(shù)據(jù)使用申請及批準流程，遵循“誰主管、誰審查”、遵循事前申請及批準、事中監(jiān)管、事后審核原則，嚴格執(zhí)行業(yè)務管理部門同意、醫(yī)療機構(gòu)領導核準的工作程序，指導數(shù)據(jù)活動流程合規(guī)。
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