醫(yī)療AI在快速發(fā)展，但安全與隱私的紅線絕對不能跨越。
近年來，醫(yī)療大模型如DeepSeek等正加速在臨床場景中落地應(yīng)用。據(jù)不完全統(tǒng)計，全國已有20多個省份的100多家醫(yī)院實現(xiàn)DeepSeek本地化部署。
醫(yī)療大模型在輔助診斷、病歷分析、患者服務(wù)等場景的應(yīng)用日益廣泛，然而由于其處理的數(shù)據(jù)包含大量患者敏感信息，數(shù)據(jù)安全與隱私保護成為不可逾越的紅線。
在醫(yī)療機構(gòu)推進大模型應(yīng)用的過程中，如何確保患者隱私不被泄露、如何合規(guī)使用醫(yī)療數(shù)據(jù)，成為亟待解決的問題。本文將深入探討醫(yī)療大模型數(shù)據(jù)安全與隱私保護的十條紅線準則，為行業(yè)提供參考指引。
1 紅線一：醫(yī)療數(shù)據(jù)分類分級管理 醫(yī)療數(shù)據(jù)包含患者病歷、影像資料、基因信息等高度敏感的數(shù)據(jù)，必須建立嚴格的分類分級管理制度。按照《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)數(shù)據(jù)分類分級指南》，應(yīng)對電子病歷標注四級標簽，如“遺傳信息-極高敏感級”。 不同級別的數(shù)據(jù)應(yīng)有不同的訪問權(quán)限和控制策略。例如，對極高敏感級的遺傳信息，應(yīng)實施更加嚴格的訪問控制，僅限相關(guān)診療醫(yī)生和研究人員在授權(quán)范圍內(nèi)使用。 分類分級管理是醫(yī)療數(shù)據(jù)安全的基礎(chǔ)，只有明確數(shù)據(jù)的敏感程度，才能制定相應(yīng)的保護措施，避免“一刀切”式的粗放管理導(dǎo)致高危數(shù)據(jù)泄露。
2 紅線二：匿名化與去標識化處理 在將數(shù)據(jù)用于大模型訓(xùn)練前，必須對患者個人信息進行徹底的匿名化或去標識化處理，確保數(shù)據(jù)無法追溯到特定個人。 匿名化不是簡單的刪除姓名和身份證號，而需要采用專業(yè)的技術(shù)手段，如k-匿名、l-多樣化等模型，確保即使在數(shù)據(jù)交叉比對的情況下，也無法重新識別出個人身份。 涉及患者個人信息的數(shù)據(jù)披露必須經(jīng)過患者同意和匿名化處理，并確保數(shù)據(jù)傳輸和處理在受控環(huán)境中進行。這是《個人信息保護法》的基本要求。
3 紅線三：隱私計算技術(shù)的應(yīng)用 隱私計算技術(shù)是平衡數(shù)據(jù)利用與隱私保護的關(guān)鍵手段。聯(lián)邦學(xué)習(xí)、差分隱私和同態(tài)加密是三種主要的隱私計算技術(shù)。 聯(lián)邦學(xué)習(xí)允許多個機構(gòu)在不共享原始數(shù)據(jù)的情況下，協(xié)同訓(xùn)練一個全局模型。各機構(gòu)數(shù)據(jù)保留在本地，僅交換模型參數(shù)更新，從而保護數(shù)據(jù)隱私。 差分隱私技術(shù)在數(shù)據(jù)分析或模型訓(xùn)練過程中對數(shù)據(jù)添加統(tǒng)計噪聲，使得攻擊者無法從輸出結(jié)果中準確推斷出任何個體的信息，從而提供數(shù)學(xué)上可證明的隱私保護。 同態(tài)加密則允許在加密數(shù)據(jù)上直接進行計算，為在不解密敏感數(shù)據(jù)的情況下訓(xùn)練和使用模型提供了可能。
4 紅線四：嚴格的訪問控制與權(quán)限管理 醫(yī)療大模型系統(tǒng)必須建立零信任架構(gòu)，基于“最小權(quán)限原則”嚴格控制數(shù)據(jù)訪問。 動態(tài)權(quán)限控制機制至關(guān)重要，應(yīng)基于ABAC（屬性基訪問控制）模型，限制低年資醫(yī)生訪問高密級科研數(shù)據(jù)。對于包含敏感信息的管理系統(tǒng)，如PACS系統(tǒng)，可采用基于SPA（單包授權(quán)）技術(shù)控制訪問權(quán)限，最小化暴露面。 此外，需要建立全面的審計追蹤機制，將醫(yī)療操作日志上鏈（如Hyperledger Fabric），實現(xiàn)不可篡改的審計追溯。
5 紅線五：數(shù)據(jù)全生命周期安全保護 醫(yī)療數(shù)據(jù)的安全保護應(yīng)覆蓋其全生命周期，從創(chuàng)建、存儲、使用到銷毀的每一個環(huán)節(jié)。 在數(shù)據(jù)存儲方面，采用國密算法應(yīng)用SM4加密存儲患者診療記錄，SM2簽名保障處方單完整性。對于數(shù)據(jù)傳輸，特別是遠程會診、跨院數(shù)據(jù)共享等場景，可采用量子密鑰分發(fā)（QKD）技術(shù)，保障DICOM影像傳輸抗量子破解。 數(shù)據(jù)銷毀同樣重要，應(yīng)建立數(shù)據(jù)生命周期自動化管理機制，通過Data Loss Prevention（DLP）系統(tǒng)，自動識別超期病歷并觸發(fā)物理銷毀流程（如消磁硬盤）。
6 紅線六：算法透明與可解釋性 大模型在醫(yī)療領(lǐng)域具有較強的 “黑箱”特征，雖然AI在診斷速度與準確率上取得進步，但它們常常無法向醫(yī)生或患者詳細展示推斷過程。 為提高透明度，最新的大模型可利用其強大的思維鏈能力，將診斷推理過程逐步細化并清晰呈現(xiàn)。基于細化后的思維鏈，模型可與醫(yī)生、患者展開多輪互動式溝通，進一步解釋診斷邏輯與決策理由。 在腫瘤診斷等高風(fēng)險場景中，AI需指出影像特征依據(jù)，而不是只給結(jié)論。這種可解釋性是建立醫(yī)生和患者信任的基礎(chǔ)。
7 紅線七：對抗性攻擊的防護 醫(yī)療大模型面臨多種對抗性攻擊風(fēng)險，需建立動態(tài)防御體系。例如，偽造CT影像可能誘導(dǎo)誤診（對抗樣本注入），社工攻擊可能獲取醫(yī)生賬號（釣魚郵件滲透）。 為提高模型魯棒性，可在影像診斷模型中集成對抗訓(xùn)練模塊，提升對CT圖像噪聲攻擊的魯棒性，將誤診率降低至<0.5%。 還應(yīng)建立持續(xù)監(jiān)控體系，通過AI行為基線分析正常問診對話模式，實時檢測異常指令（如“跳過知情同意書生成處方”）。每季度開展醫(yī)療AI系統(tǒng)紅藍對抗演練，及時發(fā)現(xiàn)并修復(fù)安全漏洞。
8 紅線八：合規(guī)的生命周期監(jiān)管 醫(yī)療大模型的應(yīng)用必須遵循嚴格的監(jiān)管要求，包括《衛(wèi)生健康行業(yè)人工智能應(yīng)用場景參考指引》等規(guī)范文件。 監(jiān)管機構(gòu)需加強對大模型在醫(yī)療決策中應(yīng)用過程的監(jiān)督，定期抽查診斷精準度，并要求醫(yī)療機構(gòu)展開定期自查，及時化解出現(xiàn)的新風(fēng)險。 對于AI醫(yī)療產(chǎn)品，需要明確其注冊、審批、使用和退出流程，并加強對算法透明度、公平性、隱私保護等關(guān)鍵維度的評估與監(jiān)管。
9 紅線九：明確的責(zé)任界定與風(fēng)險分擔(dān) 當(dāng)AI輔助診療出現(xiàn)失誤并對患者造成損害時，責(zé)任歸屬問題變得復(fù)雜。目前，若醫(yī)療機構(gòu)或醫(yī)務(wù)人員在使用人工智能過程中操作或管理不當(dāng)導(dǎo)致患者受損害，應(yīng)由醫(yī)療機構(gòu)承擔(dān)過錯責(zé)任。 如果損害是由醫(yī)療智能自身程序瑕疵或設(shè)計缺陷引起的，設(shè)計者和生產(chǎn)者應(yīng)承擔(dān)無過錯的產(chǎn)品瑕疵責(zé)任。為分散風(fēng)險，可考慮推行“智能醫(yī)療保險”制度，及時補償受害人損失。 值得注意的是，即使有AI的輔助，醫(yī)生仍是最后把關(guān)人。如果醫(yī)生利用AI診療出現(xiàn)誤診、漏診等醫(yī)療事故，最終還是由醫(yī)生承擔(dān)責(zé)任。
10 紅線十：人性化設(shè)計與患者知情權(quán) 醫(yī)療AI應(yīng)用必須堅持 “以人為本，生命至上”的原則。在應(yīng)用DeepSeek等大模型進行診療之前，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)事先告知患者人工智能輔助決策的方式、診斷依據(jù)及可能存在的不確定性。 患者有權(quán)選擇是否接受AI輔助決策的結(jié)果。應(yīng)當(dāng)允許患者參與決策制定過程，并有權(quán)選擇是否接受決策結(jié)果。 AI醫(yī)療缺乏人文情感交流，不能完全取代醫(yī)患之間的溝通與信任。技術(shù)應(yīng)當(dāng)成為幫手，而不是讓患者的醫(yī)療安全受到影響。
倫理治理的未來路徑 面對醫(yī)療大模型的快速發(fā)展，倫理治理需要技術(shù)、管理和法規(guī)三輪驅(qū)動。近日發(fā)布的《醫(yī)療健康大模型倫理與安全白皮書》提出了“應(yīng)用場景 × 倫理規(guī)范 × 法規(guī)數(shù)據(jù)集 × 考點 × 主觀題”五位一體的評估體系，為行業(yè)提供了重要參考。 未來，我們需要構(gòu)建貫穿技術(shù)全生命周期的倫理治理閉環(huán)，以“科技向善”為原則打造智慧醫(yī)療新范式。只有讓對齊原則融入技術(shù)開發(fā)、行業(yè)應(yīng)用、監(jiān)管等各個環(huán)節(jié)，AI才能從“高效工具”轉(zhuǎn)變?yōu)椤翱煽炕锇椤薄?/span> 醫(yī)療大模型的發(fā)展前景廣闊，但安全與隱私是必須守住的底線。上述十條紅線為醫(yī)療機構(gòu)和技術(shù)提供商劃定了清晰的行為邊界。 良術(shù)需要善治，良器需有“良芯”。人工智能與醫(yī)生不是取代關(guān)系，而是共同守護“治病救人”的醫(yī)療初心。只有在創(chuàng)新與規(guī)范之間找到平衡，醫(yī)療大模型才能真正賦能醫(yī)療行業(yè)，造福廣大患者。 參考資料 《【深度收藏】AI大模型醫(yī)療應(yīng)用：從技術(shù)困境到實踐破局完全指南》- CSDN博客 《余杭時報數(shù)字報-“生病問AI”，出錯了怎么辦？》- 余杭時報 《從指令遵循到價值對齊：醫(yī)療大語言模型的進階優(yōu)化、對齊與工具集成綜合技術(shù)白皮書》- CSDN博客 《搜狐醫(yī)藥 上海交通大學(xué)、復(fù)旦大學(xué)、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院聯(lián)合螞蟻集團發(fā)布《醫(yī)療健康大模型倫理與安全白皮書》》- 搜狐健康 《醫(yī)療行業(yè)大模型安全解決方案（一）（以三甲醫(yī)院為例）》- CSDN博客 《《醫(yī)療健康大模型倫理與安全白皮書》正式發(fā)布》- 法治周末 《三輪驅(qū)動之下 醫(yī)療大模型開啟落地“加速度”》- 新華網(wǎng) 《大模型醫(yī)療應(yīng)用倫理治理待優(yōu)化》- 健康報網(wǎng)
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