近日，梅奧心磁宣布其研發(fā)的“心臟電生理介入器械控制系統(tǒng)” TITIAN提香手術機器人通過中國國家藥監(jiān)局（NMPA）審批，進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，即創(chuàng)新 “綠色通道”。這是一款心臟電生理手術導航機器人，也是梅奧心磁首個進入NMPA“綠色通道”的創(chuàng)新產(chǎn)品。
梅奧心磁成立于2018年，是一家心臟介入手術機器人公司，致力于以臨床需求驅動創(chuàng)新，從而研發(fā)房顫手術機器人。 “提香”心臟電生理手術機器人，適配通用電生理標測&消融導管及導引鞘管，首次采用雙操控推進系統(tǒng)，完成鞘管及導管一體化手術操作，毫米級導管操作精度完全實現(xiàn)心律失常房顫手術需求，減少術X光機輻射時間。
梅奧心磁自主研發(fā)生產(chǎn)的TITIAN提香?房顫手術機器人是全球首款雙臂操控電生理介入器械機器人系統(tǒng)，注冊上市后可以替代醫(yī)生雙手完成鞘管及導管一體化手術操作，讓醫(yī)生有更多的思考空間為患者設計更優(yōu)效的治療方案。
手術機器人技術被譽為“刀尖上的科技創(chuàng)新”，是21世紀全球醫(yī)療領域的一項重大創(chuàng)新技術，為醫(yī)療實踐帶來了新的革命性變革，手術機器人是醫(yī)療機器人范疇中占比最大也是最重要的領域。
與傳統(tǒng)手動消融相比，TITIAN提香?機器人操作更加具備穩(wěn)定性與可操控性，通過亞毫米級的精度控制，TITIAN提香?機器人可實現(xiàn)對固定彎鞘管可視化，解決臨床中三維標測系統(tǒng)鞘管不可視問題，實現(xiàn)低成本、快速消融，降低對醫(yī)生手動手術的經(jīng)驗依賴，并且TITIAN提香?機器人無需改變臨床醫(yī)生對常規(guī)介入導管、鞘管的操作習慣，相信在未來，同一術者在完成數(shù)例機器人手術臨床實操后，將對機器人的使用技巧表現(xiàn)出優(yōu)良的學習曲線。
總結TITIAN提香手術機器人的4大核心創(chuàng)新：
1）精準量化操控導管及鞘管，術中實時圖形化導鞘位置；
2）實現(xiàn)電生理手術毫米級的導管和鞘管精細控制；
3）遠程雙機械臂操控消融手術，減少X射線透視輻射損傷；
4）兼容臨床主流消融導管及導引鞘管，讓術者可以迅速掌握心臟電生理介入控制器械的操作。
2023年1月15日，浙江大學醫(yī)學院附屬邵逸夫醫(yī)院蔣晨陽和蔣汝紅帶領的多學科團隊成功完成梅奧心磁TITIAN提香?中國首款房顫手術機器人注冊臨床試驗首例入組。術中術者首先在三維系統(tǒng)下構建左房及肺靜脈口模型，并在TITIAN提香?房顫手術機器人輔助下完成以下操作：在右側肺靜脈口處對右側肺靜脈進行環(huán)形消融，電極導管檢測以肺靜脈與心房達到雙向電隔離為準，消融右下肺靜脈時房早消失。同樣的方法對左上肺靜脈進行環(huán)形消融，電極導管檢測以肺靜脈與心房達到雙向電隔離為準。
2月15日，在響應北京市公共衛(wèi)生防疫政策的前提下，牽頭醫(yī)院首都醫(yī)科大學附屬北京安貞醫(yī)院圓滿召開了TITIAN提香?房顫手術機器人注冊臨床試驗啟動會，標志著梅奧心磁首款房顫手術機器人在牽頭單位安貞醫(yī)院正式進入臨床試驗受試者入組階段。
今年2月28日，梅奧心磁完成了A輪融資。此輪融資由紹興市越城區(qū)城市發(fā)展集團獨家投資。融資所得將用于梅奧心磁核心產(chǎn)品TITIAN“提香”房顫介入手術機器人的多中心臨床試驗。
TITIAN提香?房顫手術機器人實驗
目前，隨著定位導航技術的進步和微創(chuàng)介入技術的成熟，心臟疾病的檢出率顯著增加，心臟電生理介入技術在診斷和治療心律失常方面得到了快速發(fā)展。在國產(chǎn)替代的趨勢下心臟手術的成本將大幅降低，手術普及率將越來越高，梅奧心磁所處的賽道具有巨大發(fā)展空間。
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