一、認識醫(yī)療數(shù)據(jù)
1、數(shù)據(jù)廣泛定義
醫(yī)療數(shù)據(jù)與一般數(shù)據(jù)相比，第一個特點在于其內(nèi)容上的廣泛性。《數(shù)據(jù)安全法》第3條將數(shù)據(jù)定義為任何以電子或者其他方式對信息的記錄。對于醫(yī)療數(shù)據(jù)，不只原始的、初次采集的數(shù)據(jù)是醫(yī)療數(shù)據(jù)，其衍生物也是數(shù)據(jù)。《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)網(wǎng)絡(luò)安全管理辦法》（以下簡稱“《醫(yī)療機構(gòu)網(wǎng)安辦法》”）第3條不但將臨床、科研、管理等業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)、醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)生的數(shù)據(jù)、個人信息等均歸入醫(yī)療數(shù)據(jù)，甚至其數(shù)據(jù)衍生物也被歸入醫(yī)療數(shù)據(jù)。
《信息安全技術(shù)-健康醫(yī)療數(shù)據(jù)安全指南》（以下簡稱“《指南》”）也把個人健康醫(yī)療數(shù)據(jù)加工處理之后得到的健康醫(yī)療相關(guān)電子數(shù)據(jù)納入健康醫(yī)療數(shù)據(jù)的范疇。《人類遺傳資源管理條例》（以下簡稱“《人遺條例》”）第2條則將人類遺傳資源信息定義為利用人類遺傳資源材料產(chǎn)生的數(shù)據(jù)等信息資料。
2、數(shù)據(jù)類別及遵循法律法規(guī)復(fù)雜
1. 數(shù)據(jù)種類多
健康醫(yī)療數(shù)據(jù)可以分為個人屬性數(shù)據(jù)、健康狀況數(shù)據(jù)、醫(yī)療應(yīng)用數(shù)據(jù)、醫(yī)療支付數(shù)據(jù)、衛(wèi)生資源數(shù)據(jù)以及公共衛(wèi)生數(shù)據(jù)等類別，具體內(nèi)容如表 1 所示。在衛(wèi)生信息領(lǐng)域使用的數(shù)據(jù)元、數(shù)據(jù)集、值域代碼
a) 個人屬性數(shù)據(jù)是指能夠單獨或者與其他信息結(jié)合識別特定自然人的數(shù)據(jù)。
b) 健康狀況數(shù)據(jù)是指能反映個人健康情況或同個人健康情況有著密切關(guān)系的數(shù)據(jù)。
c) 醫(yī)療應(yīng)用數(shù)據(jù)是指能反映醫(yī)療保健、門診、住院、出院和其他醫(yī)療服務(wù)情況的數(shù)據(jù)。
d) 醫(yī)療支付數(shù)據(jù)是指醫(yī)療或保險等服務(wù)中所涉及的與費用相關(guān)的數(shù)據(jù)。
e) 衛(wèi)生資源數(shù)據(jù)是指那些可以反映衛(wèi)生服務(wù)人員、衛(wèi)生計劃和衛(wèi)生體系的能力與特征的數(shù)據(jù)。
f) 公共衛(wèi)生數(shù)據(jù)是指關(guān)系到國家或地區(qū)大眾健康的公共事業(yè)相關(guān)數(shù)據(jù)。
其中個人屬性數(shù)據(jù)、健康狀況數(shù)據(jù)、醫(yī)療應(yīng)用數(shù)據(jù)、醫(yī)療支付數(shù)據(jù)均屬于個人信息；收入、社?？?、個人生物識別信息、健康狀況數(shù)據(jù)、醫(yī)療應(yīng)用數(shù)據(jù)、醫(yī)療支付數(shù)據(jù)均屬于敏感個人信息；基因、遺傳咨詢數(shù)據(jù)、基因測序、轉(zhuǎn)錄產(chǎn)物測序、蛋白質(zhì)分析測定、代謝小分子檢測均屬于遺傳資源信息；環(huán)境衛(wèi)生數(shù)據(jù)、傳染病疫情數(shù)據(jù)、疾病監(jiān)測數(shù)據(jù)均可能構(gòu)成重要數(shù)據(jù)。
2. 適用法律法規(guī)
醫(yī)療數(shù)據(jù)依據(jù)其數(shù)據(jù)種類的復(fù)雜性，受到不同領(lǐng)域法律法規(guī)的重疊約束。
涉及人類遺傳資源的，應(yīng)遵守：《人遺條例》、《人遺條例實施細則（征求意見稿）》、《中國人類遺傳資源保藏審批行政許可事項服務(wù)指南》等；
涉及臨床試驗的，應(yīng)遵守：《生物安全法》、《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱“《GCP》”）《臨床試驗的電子數(shù)據(jù)采集技術(shù)指導(dǎo)原則》、《臨床試驗數(shù)據(jù)管理工作技術(shù)指南》、《藥物臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查要點》等；
涉及醫(yī)療衛(wèi)生的，應(yīng)遵守：《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理條例》、《醫(yī)療機構(gòu)網(wǎng)安辦法》、《互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院管理辦法（試行）》、《醫(yī)療機構(gòu)病歷管理規(guī)定》、《電子病歷應(yīng)用管理規(guī)范（試行）》等；
此外，醫(yī)療數(shù)據(jù)還應(yīng)遵守數(shù)據(jù)合規(guī)的一般管理規(guī)定，包括：《網(wǎng)絡(luò)安全法》、《數(shù)據(jù)安全法》、《個人信息保護法》、《關(guān)鍵信息基礎(chǔ)設(shè)施安全保護條例》、《網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)安全管理條例（征求意見稿）》、《數(shù)據(jù)出境安全評估辦法》、《個人信息出境標準合同規(guī)定（征求意見稿）》等。
3、數(shù)據(jù)使用角色以及流通場景說明
針對特定數(shù)據(jù)特定場景，相關(guān)組織或個人可劃分為以下四類角色。對任何特定組織或個人，圍繞特定數(shù)據(jù)，在特定場景或特定的數(shù)據(jù)使用處理行為上，其只能歸為其中一個角色。
a) 個人健康醫(yī)療數(shù)據(jù)主體（以下簡稱“主體”）：個人健康醫(yī)療數(shù)據(jù)所標識的自然人。
b) 健康醫(yī)療數(shù)據(jù)控制者（以下簡稱“控制者”）：能夠決定健康醫(yī)療數(shù)據(jù)處理目的、方式及范圍等的組織或個人。包括提供健康醫(yī)療服務(wù)的組織、醫(yī)保機構(gòu)、政府機構(gòu)、健康醫(yī)療科學(xué)研究機構(gòu)、個體診所等，其以電子形式傳輸或處理健康醫(yī)療數(shù)據(jù)。判斷組織或個人能否決定健康醫(yī)療數(shù)據(jù)的處理目的、方式及范圍，可以考慮：
1) 該項健康醫(yī)療數(shù)據(jù)處理行為是否屬于該組織或個人履行某項法律法規(guī)規(guī)定所必需；
2) 該項健康醫(yī)療數(shù)據(jù)處理行為是否為該組織或個人行使其公共職能所必需；
3) 該項健康醫(yī)療數(shù)據(jù)處理行為是否由該組織或個人自行決定；
4) 是否由相關(guān)個人或者政府授權(quán)。
共同決定一項數(shù)據(jù)使用處理行為的目的、方式及范圍等的組織或個人，為共同控制者。
c) 健康醫(yī)療數(shù)據(jù)處理者（以下簡稱“處理者”）：代表控制者采集、傳輸、存儲、使用、處理或披露其掌握的健康醫(yī)療數(shù)據(jù)，或為控制者提供涉及健康醫(yī)療數(shù)據(jù)的使用、處理或者披露服務(wù)的相關(guān)組織或個人。常見的處理者有：健康醫(yī)療信息系統(tǒng)供應(yīng)商、健康醫(yī)療數(shù)據(jù)分析公司、輔助診療解決方案供應(yīng)商等。
d) 健康醫(yī)療數(shù)據(jù)使用者（以下簡稱“使用者”）：針對特定數(shù)據(jù)的特定場景，不屬于主體，也不屬于控制者和處理者，但對健康醫(yī)療數(shù)據(jù)進行利用的相關(guān)組織或個人。
基于不同角色之間的數(shù)據(jù)流動，數(shù)據(jù)流通使用場景可分為以下6類，如下圖所示。
1) 主體-控制者間數(shù)據(jù)流通使用；
2) 控制者-主體間數(shù)據(jù)流通使用；
3) 控制者內(nèi)部數(shù)據(jù)流通使用；
4) 控制者-處理者間數(shù)據(jù)流通使用；
5) 控制者間數(shù)據(jù)流通使用；
6) 控制者-使用者間數(shù)據(jù)流通使用。
二、醫(yī)療行業(yè)(綜合醫(yī)院)為什么要開展數(shù)據(jù)分類分級工作
綜上所述,醫(yī)療行業(yè)數(shù)據(jù)種類多且復(fù)雜,業(yè)務(wù)應(yīng)用場景也豐富,同時也面臨各方面法律制約,滿足相應(yīng)的合規(guī)要求.
另外醫(yī)療行業(yè)的健康醫(yī)療數(shù)據(jù)一方面為智慧醫(yī)院建設(shè)提供重要支撐，蘊含著巨大價值，另一方面也包含了大量的個人隱私，隱藏著巨大的數(shù)據(jù)安全風(fēng)險。如何在充分釋放健康醫(yī)療數(shù)據(jù)價值的同時，開展數(shù)據(jù)安全治理工作，防范健康醫(yī)療數(shù)據(jù)泄露、保護患者個人隱私，是健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)時代的重中之重。
數(shù)據(jù)安全場景也很多,根據(jù)《信息安全技術(shù)-健康醫(yī)療數(shù)據(jù)安全指南》總結(jié)出6大類場景.
(一) 醫(yī)生調(diào)閱數(shù)據(jù)安全
適用于醫(yī)生在提供健康醫(yī)療服務(wù)過程中調(diào)閱相應(yīng)患者數(shù)據(jù)的場景。醫(yī)生所在的組織承擔(dān)控制者角色，患者承擔(dān)主體角色。
(二) 患者查詢數(shù)據(jù)安全
適用于患者通過在線方式查詢其本人健康醫(yī)療數(shù)據(jù)的場景?；颊叱袚?dān)主體角色。
(三) 臨床研究數(shù)據(jù)安全
臨床研究指以患者或健康人為研究對象，由醫(yī)療機構(gòu)、學(xué)術(shù)研究機構(gòu)和/或醫(yī)療健康相關(guān)企業(yè)發(fā)起的，以探索疾病原因、預(yù)防、診斷、治療和預(yù)后為目的的科學(xué)研究活動。臨床研究可以是醫(yī)療機構(gòu)臨床醫(yī)生發(fā)起的科研項目，政府資助的科研項目，科研機構(gòu)發(fā)起的以社會公共利益為目的的醫(yī)學(xué)科學(xué)研究，或者涉及公共衛(wèi)生安全的臨床科學(xué)研究，也可以是醫(yī)療健康相關(guān)企業(yè)發(fā)起的以科學(xué)或商業(yè)為目的的臨床研究。臨床研究一般是在學(xué)術(shù)性的醫(yī)學(xué)中心、研究機構(gòu)或者醫(yī)療科研機構(gòu)進行，其過程主要包括臨床試驗的方案設(shè)計、組織實施、監(jiān)查、核查、檢查，以及數(shù)據(jù)的采集、記錄、統(tǒng)計、分析總結(jié)和報告等。
臨床研究主要包括以下類型：
a) 按臨床數(shù)據(jù)獲取方法區(qū)分：回顧性臨床研究和前瞻性臨床研究；
b) 按研究目的區(qū)分：臨床基礎(chǔ)研究、臨床應(yīng)用研究和臨床路徑研究；
c) 按產(chǎn)品獲準上市與否區(qū)分：產(chǎn)品上市前研究和產(chǎn)品上市后研究。
以產(chǎn)品上市獲批為目的的臨床試驗的數(shù)據(jù)安全，請參照相關(guān)主管部門規(guī)定，不屬于本標準范疇。
基于真實世界數(shù)據(jù)的臨床研究是根據(jù)在日常醫(yī)療實踐中收集的病人醫(yī)療數(shù)據(jù)及產(chǎn)品使用效果進行臨床研究。
將人工智能（包括深度學(xué)習(xí)）技術(shù)應(yīng)用于醫(yī)療健康領(lǐng)域，提供輔助決策、健康咨詢、輔助提高健康醫(yī)療服務(wù)及健康保險理賠效率、質(zhì)量及專業(yè)水平，在產(chǎn)品研發(fā)和驗證階段，如果需要涉及到患者及相應(yīng)群體的數(shù)據(jù)，本質(zhì)上屬于臨床研究的范疇。
(四) 二次利用數(shù)據(jù)安全
適用于第三方（政府部門、科研人員、企業(yè)等）出于數(shù)據(jù)二次利用（使用目的與數(shù)據(jù)被收集時的使用目的不同）的非營利性目的申請健康醫(yī)療數(shù)據(jù)，涉及數(shù)據(jù)量大，包含可識別身份的信息，無法聯(lián)系主體或聯(lián)系主體成本過高的情況。用于醫(yī)療、醫(yī)療費用支付等為患者本人服務(wù)或其他法律法規(guī)規(guī)定的數(shù)據(jù)使用情況和臨床研究數(shù)據(jù)使用情況不在此范圍。
涉及的相關(guān)方包括數(shù)據(jù)匯聚中心和第三方，其中數(shù)據(jù)匯聚中心（醫(yī)療機構(gòu)、區(qū)域衛(wèi)生信息平臺、醫(yī)聯(lián)體、學(xué)術(shù)平臺等）為控制者，第三方為使用者。
(五) 健康傳感數(shù)據(jù)安全
健康傳感數(shù)據(jù)是指通過健康傳感器采集的，在軟件支持下感知、記錄、分析，與被采集者健康狀況相關(guān)的，應(yīng)用于醫(yī)療服務(wù)和健康生活的一切數(shù)據(jù)。例如：監(jiān)測診療數(shù)據(jù)（血氧飽和度、血壓、血糖心率、睡眠）；行為情緒數(shù)據(jù)（跑步距離、行走軌跡、步數(shù)、消耗能量、鍛煉時長）；環(huán)境數(shù)據(jù)（紫外線指數(shù)、污染指數(shù)、溫度、濕度、噪聲）。
涉及的相關(guān)方包括個人、醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)保機構(gòu)、商業(yè)保險公司、健康服務(wù)企業(yè)、信息系統(tǒng)服務(wù)商等。
a) 主體：佩戴健康傳感設(shè)備的人員。
b) 控制者：使用健康傳感設(shè)備采集健康醫(yī)療數(shù)據(jù)的機構(gòu)包括但不限于醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)保機構(gòu)、健康服務(wù)企業(yè)。
c) 處理者：為控制者提供服務(wù)的機構(gòu)，包括但不限于信息系統(tǒng)服務(wù)商。
(五) 移動應(yīng)用數(shù)據(jù)安全
移動應(yīng)用是指通過網(wǎng)絡(luò)技術(shù)為個人提供的在線健康醫(yī)療服務(wù)（例如在線問診、在線處方）或健康醫(yī)療數(shù)據(jù)服務(wù)的移動應(yīng)用程序（例如個人電子健康檔案）。符合醫(yī)療器械定義的應(yīng)用，由醫(yī)療機構(gòu)使用的用于現(xiàn)場健康醫(yī)療服務(wù)的應(yīng)用（例如協(xié)助醫(yī)生采集、使用患者在院內(nèi)（門、急診，住院）診療信息應(yīng)用），不在本節(jié)范疇之內(nèi)。
所涉及的相關(guān)方主要是應(yīng)用發(fā)布者。應(yīng)用發(fā)布者是指與個人簽訂應(yīng)用軟件使用許可協(xié)議的主體，可以是政府機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)保機構(gòu)、商業(yè)保險公司、科研機構(gòu)、醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)療器械廠商、健康服務(wù)企業(yè)、數(shù)據(jù)服務(wù)企業(yè)或其他獨立民事主體。
在移動應(yīng)用的前端主要涉及主體和控制者，在移動應(yīng)用的后端，主要可能涉及控制者、處理者和使用者。
(五) 商保對接數(shù)據(jù)安全
購買商業(yè)保險的主體，在定點醫(yī)療機構(gòu)就醫(yī)時，除醫(yī)保費用報銷范圍外，涉及其他的醫(yī)療費用，且在商業(yè)險責(zé)任范圍內(nèi)的，經(jīng)其授權(quán)同意，商業(yè)保險公司通過與醫(yī)療機構(gòu)建立連接的醫(yī)療信息系統(tǒng)，及時掌握主體的就診治療情況及發(fā)生的費用相關(guān)信息，從而根據(jù)商業(yè)保險公司的核賠規(guī)則自動進行支付結(jié)算等理賠業(yè)務(wù)。在醫(yī)療機構(gòu)與商業(yè)保險公司建立連接時，宜在醫(yī)療信息系統(tǒng)對接前、對接中與對接后的三個階段實施有效的安全措施確保健康醫(yī)療數(shù)據(jù)的安全。
(六) 商保對接數(shù)據(jù)安全醫(yī)療器械數(shù)據(jù)安全
具有聯(lián)網(wǎng)或存儲功能的醫(yī)療器械數(shù)據(jù)安全主要涉及器械生產(chǎn)、使用和維護三個環(huán)節(jié)。
人工智能（包括深度學(xué)習(xí)）輔助決策醫(yī)療器械軟件屬于醫(yī)療器械的范疇。
三、醫(yī)療行業(yè)(綜合醫(yī)院)怎么開展數(shù)據(jù)分類分級工作
總體原則:循序漸進,有序推進
分部門+分業(yè)務(wù)線或者信息系統(tǒng)進行
下面分享電子病歷分類分級
第一步：預(yù)置規(guī)則
HIPPA《健康保險可攜性和責(zé)任法案》、《中華人民共和國個人信息保護法》、《信息安全技術(shù) 個人信息安全規(guī)范》（GB/T 35273-2020）都提出了個人信息保護要求，特別是保護個人可識別信息。因此在龐雜的醫(yī)療數(shù)據(jù)中，同樣需將“個人可識別信息”作為敏感數(shù)據(jù)類別之一，并對患者和醫(yī)護的個人信息加以分別。其中“患者個人信息”根據(jù)標識性強弱分為以下四類：
01 個人身份標識性信息（A4數(shù)據(jù)） 屬于個人信息的強標識數(shù)據(jù)，能夠唯一關(guān)聯(lián)到個人，包括：證件號碼、電話號碼、健康卡號、城鄉(xiāng)居民健康檔案編號、地址 ( 詳細到門牌號 )、電子郵件地址等。 02 個人間接標識性信息（A3數(shù)據(jù)） 屬于個人信息的標識數(shù)據(jù)，能夠間接關(guān)聯(lián)到個人，包括：姓名、生物標識（如基因）、（個人手機 / 設(shè)備）設(shè)備標識符和序列號、IP 地址（個人設(shè)備地址）、全臉攝影圖像和任何類似的圖像等。 03 個人弱標識性信息（A2數(shù)據(jù)） 能夠確定較小范圍的個人弱標識數(shù)據(jù)，包括：出生日期、所屬行政區(qū)域、郵政編碼、單位電話號碼、單位名稱等。 04 個人特征性（統(tǒng)計）信息（A1數(shù)據(jù)） 包括：年齡、血型、性別、學(xué)歷、籍貫等，以及相應(yīng)的代碼。
“醫(yī)護個人信息”同樣根據(jù)個人信息的標識性強弱分為：B4數(shù)據(jù)、B3數(shù)據(jù)、B2數(shù)據(jù)、B1數(shù)據(jù)四類。
“電子病歷診療數(shù)據(jù)”是體現(xiàn)患者就醫(yī)過程的完整數(shù)據(jù)，可以結(jié)合診療過程對收集、產(chǎn)生、處理的數(shù)據(jù)進行分類，包括：掛號、處方、用藥、健康狀況（病史、過敏史等）、醫(yī)囑信息、檢查檢驗信息、手術(shù)麻醉信息、助產(chǎn)信息、護理信息、出入院記錄信息等，覆蓋完整的電子病歷診療過程，并根據(jù)患者電子病歷診療數(shù)據(jù)的隱私程度進行分級。
第二步：資產(chǎn)梳理
基于網(wǎng)絡(luò)嗅探技術(shù)，自動發(fā)現(xiàn)指定網(wǎng)段范圍下活躍或靜默的數(shù)據(jù)庫資產(chǎn)；支持國內(nèi)外主流數(shù)據(jù)庫、大數(shù)據(jù)生態(tài)系統(tǒng)的數(shù)據(jù)掃描，梳理醫(yī)療數(shù)據(jù)資產(chǎn)清單，為分類分級、精細化管控奠定數(shù)據(jù)基礎(chǔ)。
第三步：分類分級
通過分類分級工具預(yù)置醫(yī)療數(shù)據(jù)自動分類分級規(guī)則進行自動分類分級，標識“患者個人信息”、“醫(yī)護個人信息”、“電子病歷診療數(shù)據(jù)”等類別和級別。
第四步：場景化數(shù)據(jù)集合分級
對電子病歷中“個人信息”和“診療數(shù)據(jù)”的字段進行分類分級是數(shù)據(jù)安全治理的第一步。在實際業(yè)務(wù)場景中，所有對數(shù)據(jù)的存儲和數(shù)據(jù)的訪問都將以數(shù)據(jù)集合的形式存在，單一字段的數(shù)據(jù)通常不會泄露患者的隱私數(shù)據(jù)。因此，對數(shù)據(jù)集合的定級是促進數(shù)據(jù)的開放利用和數(shù)據(jù)安全之間平衡的重要措施。
L4級數(shù)據(jù)集合 L4級屬于高敏感數(shù)據(jù)集合，會直接泄露患者的個人隱私數(shù)據(jù)（A3 及以上數(shù)據(jù)）和個人診療敏感數(shù)據(jù)（C3 數(shù)據(jù)）；例如：電話號碼+姓名、電話號碼+現(xiàn)病史等。 L3級數(shù)據(jù)集合 L3級屬于敏感數(shù)據(jù)集合，會對個人隱私數(shù)據(jù)（A3 及以上）和個人診療敏感數(shù)據(jù)（C3 數(shù)據(jù)）提供較為直接的引導(dǎo)；例如：IP+生物標識、姓名+門診號等。 L2級數(shù)據(jù)集合 L2級屬于弱敏感數(shù)據(jù)集合，直接或間接地泄露患者的就診過程數(shù)據(jù)（C2 數(shù)據(jù)）或者個人一般數(shù)據(jù) (A2 及以下 )，會引起對患者某方面病癥的猜測；或者會對發(fā)現(xiàn)個人高度隱私數(shù)據(jù)（A3 及以上）和個人診療敏感數(shù)據(jù)（C3 數(shù)據(jù)）提供較為間接的引導(dǎo)；例如：姓名+出生日期、姓名+護理記錄。 L1級數(shù)據(jù)集合 L1級屬于非敏感數(shù)據(jù)集合，不會泄露個人隱私和患者隱私；例如：出生日期+性別、年齡+病癥。
基于業(yè)務(wù)場景所需的字段進行場景化數(shù)據(jù)集合分級，不僅能夠?qū)⑨t(yī)療數(shù)據(jù)的分類分級結(jié)果切實地應(yīng)用到實際業(yè)務(wù)場景當(dāng)中；同時也是對每一個業(yè)務(wù)場景的數(shù)據(jù)集合交易，明確標識其敏感級別，為數(shù)據(jù)、數(shù)據(jù)集合的應(yīng)用提供安全管控依據(jù)；是“讓安全‘懂’業(yè)務(wù)、讓業(yè)務(wù)‘知’安全”的關(guān)鍵。
Copyright ? 2022 上?？评讜狗?wù)有限公司 旗下「智慧醫(yī)療網(wǎng)」版權(quán)所有 ICP備案號：滬ICP備17004559號-5
