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01、新技術(shù)新業(yè)務(wù)準(zhǔn)入制度
何為新技術(shù)和新項(xiàng)目準(zhǔn)入制度
新技術(shù)新項(xiàng)目準(zhǔn)入制度是指為保障患者安全，對(duì)于本醫(yī)療機(jī)構(gòu)首次開(kāi)展臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)或診療方法實(shí)施論證、審核、質(zhì)控、評(píng)估全流程規(guī)范管理的制度。
基本要求
醫(yī)院擬開(kāi)展的新技術(shù)和新項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)為安全、有效、經(jīng)濟(jì)、適宜、能夠進(jìn)行臨床應(yīng)用的技術(shù)和項(xiàng)目。
所有新技術(shù)和新項(xiàng)目必須經(jīng)過(guò)醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)管理委員會(huì)和醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)審核同意后方可開(kāi)展臨床應(yīng)用。
如何定義新技術(shù)和新項(xiàng)目 新技術(shù)和新項(xiàng)目是指在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)范圍內(nèi)首次應(yīng)用于臨床的診斷和治療技術(shù)。主要包括但不限于以下幾點(diǎn)：
臨床上新的診療技術(shù)方法或手段（包括新診療設(shè)備的臨床應(yīng)用、使用新試劑的診斷項(xiàng)目）。 常規(guī)開(kāi)展的診療技術(shù)的新應(yīng)用。 其他可能對(duì)人體健康產(chǎn)生影響的新的侵入性的診斷和治療等。 新技術(shù)新項(xiàng)目的分級(jí) 根據(jù)項(xiàng)目的創(chuàng)新水平，我院將新技術(shù)新項(xiàng)目分為四個(gè)級(jí)別： 一級(jí)水平 具有原創(chuàng)性創(chuàng)新、在國(guó)際上首先開(kāi)展的，或領(lǐng)先于國(guó)際水平的，代表著本學(xué)科近年和未來(lái)十年發(fā)展方向的技術(shù)、方法，該技術(shù)的開(kāi)展能夠大力促進(jìn)和帶動(dòng)學(xué)科發(fā)展。 二級(jí)水平 與國(guó)際先進(jìn)水平同步，或緊隨開(kāi)展的項(xiàng)目和技術(shù)，或在國(guó)內(nèi)首先開(kāi)展，領(lǐng)先于國(guó)內(nèi)水平的項(xiàng)目和技術(shù)。 三級(jí)水平 與國(guó)內(nèi)先進(jìn)水平同步或緊隨開(kāi)展的項(xiàng)目和技術(shù)。 四級(jí)水平 在省內(nèi)首先開(kāi)展，或領(lǐng)先于省內(nèi)水平的項(xiàng)目和技術(shù)，或與省內(nèi)先進(jìn)水平同步，或緊隨開(kāi)展的項(xiàng)目和技術(shù)。 新技術(shù)新項(xiàng)目的申報(bào) 申報(bào)流程：醫(yī)院每年組織開(kāi)展一次新技術(shù)新業(yè)務(wù)申報(bào)，具體申報(bào)流程如下：
1 醫(yī)務(wù)辦公室：通知開(kāi)始申報(bào)新技術(shù)新項(xiàng)目 2 醫(yī)務(wù)辦公室：通知開(kāi)始申報(bào)新技術(shù)新項(xiàng)目 3 臨床科室：填寫(xiě)新技術(shù)新項(xiàng)目申報(bào)表，準(zhǔn)備申報(bào)材料 4 醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)：審核內(nèi)容包括但不限于： 申報(bào)者資質(zhì)、新技術(shù)和新項(xiàng)目是否符合科學(xué)性和倫理原則； 被實(shí)施者可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)程度與預(yù)期受益相比是否合理； 知情同意方式，被實(shí)施者權(quán)利保護(hù)。 5 醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會(huì)：審核內(nèi)容包括但不限于： 是否符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度、診療規(guī)范及操作常規(guī)； 是否具有可行性、安全性和效益性； 所涉及的醫(yī)療儀器、藥品、試劑等，是否已具備開(kāi)展新技術(shù)和新項(xiàng)目的條件； 參與人員的專(zhuān)業(yè)能力和職稱(chēng)及針對(duì)該項(xiàng)目的分工及職責(zé)，是否能夠滿(mǎn)足開(kāi)展新技術(shù)和新項(xiàng)目需要； 是否具有醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)防范預(yù)案或/和醫(yī)療技術(shù)損害處置流程，對(duì)可能造成的不良后果、并發(fā)癥及相應(yīng)的防范措施。 6 醫(yī)務(wù)辦公室：對(duì)于醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)和醫(yī)療技術(shù)管理委員會(huì)審核通過(guò)的項(xiàng)目立項(xiàng)公示。對(duì)于已開(kāi)展的新技術(shù)新項(xiàng)目實(shí)施全程追蹤管理和動(dòng)態(tài)評(píng)估。 注意事項(xiàng) 獲得立項(xiàng)的新技術(shù)新項(xiàng)目中，如有涉及使用藥品、醫(yī)療器械或具有相似屬性的相關(guān)產(chǎn)品、制劑等的，在未經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)上市前，不得開(kāi)展臨床應(yīng)用。 獲得立項(xiàng)的新技術(shù)新項(xiàng)目中，如有涉及限制類(lèi)技術(shù)的，在完成湖北省衛(wèi)健委限制類(lèi)醫(yī)療技術(shù)備案前，不得開(kāi)展臨床應(yīng)用。 開(kāi)展新技術(shù)新項(xiàng)目時(shí)，應(yīng)嚴(yán)控醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)，確保醫(yī)療安全，應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)患溝通，保障患者知情同意權(quán)。
02、信息安全管理制度 何為信息安全管理制度 信息安全管理制度，指醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照信息安全管理相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)患者診療信息的收集、存儲(chǔ)、使用、傳輸、處理、發(fā)布等進(jìn)行全流程系統(tǒng)性保障的制度。 基本要求
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法依規(guī)建立覆蓋患者診療信息管理全流程的制度和技術(shù)保障體系，完善組織架構(gòu)，明確管理部門(mén)，落實(shí)信息安全等級(jí)保護(hù)等有關(guān)要求。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人是患者診療信息安全管理第一責(zé)任人。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立患者診療信息安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和應(yīng)急工作機(jī)制，制定應(yīng)急預(yù)案。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)確保實(shí)現(xiàn)本機(jī)構(gòu)患者診療信息管理全流程的安全性、真實(shí)性、連續(xù)性、完整性、穩(wěn)定性、時(shí)效性、溯源性。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立患者診療信息保護(hù)制度，使用患者診療信息應(yīng)當(dāng)遵循合法、依規(guī)、正當(dāng)、必要的原則，不得出售或擅自向他人或其他機(jī)構(gòu)提供患者診療信息。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立員工授權(quán)管理制度，明確員工的患者診療信息使用權(quán)限和相關(guān)責(zé)任。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)為員工使用患者診療信息提供便利和安全保障，因個(gè)人授權(quán)信息保管不當(dāng)造成的不良后果由被授權(quán)人承擔(dān)。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)不斷提升患者診療信息安全防護(hù)水平，防止信息泄露、毀損、丟失。定期開(kāi)展患者診療信息安全自查工作，建立患者診療信息系統(tǒng)安全事故責(zé)任管理、追溯機(jī)制。在發(fā)生或者可能發(fā)生患者診療信息泄露、毀損、丟失的情況時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即采取補(bǔ)救措施，按照規(guī)定向有關(guān)部門(mén)報(bào)告。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息安全管理問(wèn)責(zé)制 總體要求 醫(yī)院主要負(fù)責(zé)人是信息安全管理第一責(zé)任人，分管網(wǎng)絡(luò)安全的負(fù)責(zé)人是直接責(zé)任人，建立“主要負(fù)責(zé)人負(fù)總責(zé)，分管負(fù)責(zé)人牽頭抓”的領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任制。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立與完善信息安全管理組織的工作制度與程序。建立與完善計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)硬件與軟件的采購(gòu)、驗(yàn)收制度與程序。明確信息系統(tǒng)使用與管理人員的崗位職責(zé)，并對(duì)提供與使用的信息可信度及安全負(fù)責(zé)。明確計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)專(zhuān)職管理人員離崗制度與交接程序。
醫(yī)院網(wǎng)絡(luò)信息管理組織架構(gòu) 網(wǎng)絡(luò)安全管理規(guī)定 員工授權(quán)管理制度 根據(jù)工作性質(zhì)、使用范圍、人員身份和身份級(jí)別設(shè)置權(quán)限，采取分級(jí)授權(quán)的方式，授權(quán)使用。 醫(yī)院網(wǎng)絡(luò)信息系統(tǒng)的使用，采取實(shí)名制，用戶(hù)應(yīng)妥善管理和使用自己的賬號(hào)，根據(jù)授權(quán)登錄使用。 嚴(yán)禁將賬號(hào)和密碼泄露給第三方。 數(shù)據(jù)外導(dǎo)與提取 目的：“促進(jìn)利用、規(guī)范流程、安全可控、明確責(zé)任”。 原則：遵循“數(shù)據(jù)擁有者對(duì)數(shù)據(jù)的管理與使用負(fù)責(zé)”“最小夠用”原則。 流程：原則上只能在醫(yī)院內(nèi)部安全環(huán)境中使用，申請(qǐng)外導(dǎo)和提取醫(yī)院數(shù)據(jù)應(yīng)通過(guò)OA提交“醫(yī)院數(shù)據(jù)提取申請(qǐng)表”。 網(wǎng)絡(luò)安全應(yīng)急處置 在網(wǎng)絡(luò)安全事件發(fā)生后，應(yīng)立即向領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室及應(yīng)急辦報(bào)告，并按照醫(yī)院相關(guān)應(yīng)急預(yù)案啟動(dòng)應(yīng)急程序。 計(jì)算機(jī)管理中心不定期開(kāi)展應(yīng)急演練，各部門(mén)應(yīng)配合做好培訓(xùn)工作，至少每年一次，做好培訓(xùn)記錄。 禁止性規(guī)定 為確保醫(yī)院網(wǎng)絡(luò)穩(wěn)定、高效、安全運(yùn)轉(zhuǎn)，杜絕影響醫(yī)院業(yè)務(wù)及網(wǎng)絡(luò)安全事件發(fā)生，規(guī)定如下： 醫(yī)院網(wǎng)絡(luò)計(jì)算機(jī)及其連接設(shè)備，須妥善保管，指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)。 因業(yè)務(wù)需要開(kāi)通、移位網(wǎng)絡(luò)信息點(diǎn)的，報(bào)計(jì)算機(jī)管理中心批準(zhǔn)和執(zhí)行。 嚴(yán)禁私自通過(guò)任何方式接入醫(yī)院網(wǎng)絡(luò)，嚴(yán)禁擅自修改醫(yī)院網(wǎng)絡(luò)終端設(shè)備的網(wǎng)絡(luò)配置。 使用醫(yī)療網(wǎng)時(shí)，嚴(yán)禁擅自拆卸計(jì)算機(jī)及其外接設(shè)備、加裝或更換未經(jīng)允許的設(shè)備或部件。 嚴(yán)禁自行將各類(lèi)計(jì)算機(jī)及外接設(shè)備、網(wǎng)絡(luò)設(shè)備、智能終端、移動(dòng)硬盤(pán)與U盤(pán)等存儲(chǔ)設(shè)備接入醫(yī)療網(wǎng)。 嚴(yán)禁私自修改醫(yī)療網(wǎng)中計(jì)算機(jī)的參數(shù)和配置。 醫(yī)療網(wǎng)中的計(jì)算機(jī)，嚴(yán)禁安裝未經(jīng)許可的軟件，嚴(yán)禁醫(yī)療網(wǎng)和辦公網(wǎng)交叉使用。 醫(yī)療網(wǎng)用戶(hù)應(yīng)嚴(yán)格規(guī)范操作，對(duì)錄入數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)，嚴(yán)禁一切影響信息系統(tǒng)穩(wěn)定運(yùn)行的行為，無(wú)關(guān)人員不允許接觸或使用醫(yī)療網(wǎng)設(shè)備。 嚴(yán)禁制作、傳播計(jì)算機(jī)病毒。嚴(yán)禁破壞計(jì)算機(jī)及網(wǎng)絡(luò)設(shè)備等基礎(chǔ)設(shè)施。 不得利用醫(yī)院網(wǎng)絡(luò)從事危害國(guó)家安全、泄露國(guó)家機(jī)密和醫(yī)院敏感信息以及與工作無(wú)關(guān)的活動(dòng)。 責(zé)任追究 對(duì)存在下列情形的，明確責(zé)任，嚴(yán)肅問(wèn)責(zé)。 信息系統(tǒng)或網(wǎng)站被攻擊篡改，沒(méi)有及時(shí)報(bào)告和處置。 發(fā)生重要敏感數(shù)據(jù)泄露。 瞞報(bào)網(wǎng)絡(luò)安全事件，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題和風(fēng)險(xiǎn)隱患不及時(shí)整改。 其他嚴(yán)重危害網(wǎng)絡(luò)安全行為的。 利用醫(yī)院信息系統(tǒng)違規(guī)從事“統(tǒng)方”等行為，以及未能正確履行本規(guī)定的，根據(jù)造成的影響與損失，依據(jù)院紀(jì)院規(guī)處罰。
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