隨著技術(shù)的進(jìn)步，越來(lái)越多的醫(yī)療設(shè)備公司正在將人工智能整合到其產(chǎn)品中。成像機(jī)器現(xiàn)在使用深度學(xué)習(xí)來(lái)加快掃描速度，并為放射科醫(yī)生標(biāo)記潛在病灶。人工智能還被用于檢測(cè)心律失常的可穿戴設(shè)備和預(yù)測(cè)住院病人敗血癥風(fēng)險(xiǎn)的軟件系統(tǒng)中。
因此，監(jiān)管機(jī)構(gòu)一直在努力澄清自己的立場(chǎng)。美國(guó)食品和藥物管理局已提議建立一個(gè)框架，用于批準(zhǔn)對(duì)帶有人工智能組件的設(shè)備進(jìn)行改動(dòng)，歐盟也提出了《人工智能法案》，該法案將適用于其醫(yī)療設(shè)備法規(guī)所涵蓋的產(chǎn)品。關(guān)于這些技術(shù)的功效、應(yīng)如何對(duì)其進(jìn)行監(jiān)管以及如何降低在病人護(hù)理中使用時(shí)出現(xiàn)偏差的風(fēng)險(xiǎn)等問(wèn)題依然存在。
據(jù)FDA的數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，截至2024年8月7日，該局已授權(quán)950種人工智能或機(jī)器學(xué)習(xí)設(shè)備。雖然FDA在1995年就授權(quán)了首款人工智能設(shè)備，但近年來(lái)提交的申請(qǐng)數(shù)量激增。2015年，F(xiàn)DA授權(quán)了6種人工智能醫(yī)療設(shè)備。MedTech Dive查閱的數(shù)據(jù)顯示，2023年，該機(jī)構(gòu)將授權(quán)221種設(shè)備。專(zhuān)家們?cè)诓稍L中表示，這一趨勢(shì)是由更多的聯(lián)網(wǎng)設(shè)備、對(duì)人工智能和機(jī)器學(xué)習(xí)的更多投資以及對(duì)軟件如何作為醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管的日益熟悉所推動(dòng)的。“我們肯定會(huì)看到投資的大幅增長(zhǎng)。這一點(diǎn)毋庸置疑，數(shù)字醫(yī)療協(xié)會(huì)首席執(zhí)行官珍妮弗-戈?duì)査_克（Jennifer Goldsack）說(shuō)。#醫(yī)療設(shè)備中的人工智能實(shí)例#
- AI-Rad Companion：西門(mén)子醫(yī)療專(zhuān)門(mén)開(kāi)發(fā)了AI-Rad Companion Prostate MR為放射科醫(yī)生提供活檢支持。該軟件能夠自動(dòng)分割前列腺并自動(dòng)估算其體積。當(dāng)前列腺特異性抗原（PSA）值已知時(shí)，AI可以基于此計(jì)算PSA密度。放射科醫(yī)生可以手動(dòng)標(biāo)記表征病變及其它目標(biāo)并添加評(píng)論。隨后，分割結(jié)果、發(fā)現(xiàn)的目標(biāo)以及轉(zhuǎn)錄的勾畫(huà)輪廓都可以導(dǎo)出給泌尿科醫(yī)生，與超聲圖像結(jié)合引導(dǎo)活檢。
- LumineticsCore：一款FDA批準(zhǔn)的AI系統(tǒng)，用于診斷糖尿病視網(wǎng)膜病變和黃斑水腫。它可以在患者就診時(shí)即時(shí)分析視網(wǎng)膜圖像，給出診斷結(jié)果，并提供轉(zhuǎn)診建議。研究表明，使用LumineticsCore診斷的患者更有可能接受眼科醫(yī)生的進(jìn)一步檢查，從而提高了治療的及時(shí)性和有效性。
- 心房顫動(dòng)歷史AFib History：蘋(píng)果公司于 2022 年獲得了美國(guó)食品及藥物管理局（FDA）對(duì)這一功能的許可，該功能利用 Apple Watch 數(shù)據(jù)向用戶(hù)顯示他們?cè)谏现艹霈F(xiàn)常見(jiàn)心律失常跡象的頻率。該軟件會(huì)定期檢查佩戴者的心跳，并將檢查結(jié)果與睡眠、運(yùn)動(dòng)和飲酒記錄一并繪制成圖表。該程序不會(huì)對(duì)個(gè)別心房顫動(dòng)發(fā)作發(fā)出警報(bào)，而是提供每周報(bào)告。該程序?qū)橐汛_診心房顫動(dòng)的 22 歲及以上人群設(shè)計(jì)，要求每天佩戴手表至少 12 小時(shí)，連續(xù)佩戴 5 天。
包括通用電氣醫(yī)療集團(tuán)（GE Healthcare）、西門(mén)子醫(yī)療集團(tuán)（Siemens Healthineers）和美敦力公司（Medtronic）在內(nèi)的大型醫(yī)療技術(shù)公司正在將人工智能融入設(shè)備，并開(kāi)發(fā)獨(dú)立的軟件工具。Aidoc、RapidAI 和 Butterfly Network 等初創(chuàng)公司正在創(chuàng)建有針對(duì)性的解決方案，幫助標(biāo)記健康狀況并改進(jìn)超聲成像。醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域以外的公司也在參與其中。蘋(píng)果公司開(kāi)發(fā)了利用手表數(shù)據(jù)檢測(cè)心律失常的功能。芯片制造商英偉達(dá)（Nvidia）與美敦力（Medtronic）和強(qiáng)生（Johnson & Johnson）等醫(yī)療設(shè)備公司合作，幫助它們開(kāi)發(fā)人工智能應(yīng)用。人工智能醫(yī)療設(shè)備可用于提高圖像質(zhì)量，縮短掃描時(shí)間，幫助臨床醫(yī)生做出診斷或準(zhǔn)備手術(shù)。#FDA每年授權(quán)更多人工智能設(shè)備#從 1995 年到 2024 年 8 月 7 日，F(xiàn)DA 授權(quán)的人工智能/移動(dòng)醫(yī)療設(shè)備的數(shù)量，其中包括硬件或軟件功能。
從 2015 年到 2023 年，向 FDA 提交的人工智能/移動(dòng)終端設(shè)備的數(shù)量幾乎呈指數(shù)級(jí)增長(zhǎng)。截至2024年8月，F(xiàn)DA已授權(quán)107款設(shè)備，有望達(dá)到2023年的目標(biāo)。Nvidia公司醫(yī)療保健業(yè)務(wù)開(kāi)發(fā)總監(jiān)David Niewolny表示，他從2007年開(kāi)始就一直致力于互聯(lián)醫(yī)療設(shè)備的研究。他說(shuō)，當(dāng)時(shí)，互聯(lián)醫(yī)療設(shè)備只是一個(gè) “愿景”，但人們?nèi)栽诿魅绾螐脑O(shè)備中獲取數(shù)據(jù)以及數(shù)據(jù)應(yīng)存儲(chǔ)在哪里。他說(shuō)："我們現(xiàn)在所處的階段是，所有這些設(shè)備一般都具有某種形式的連接。每個(gè)人都感受到了加快創(chuàng)新的壓力，“Niewolny 說(shuō)，并補(bǔ)充說(shuō)，這是他 ”職業(yè)生涯中第一次看到所有的技術(shù)碎片都整合在一起"。從 1995 年到 2024 年 8 月 7 日，F(xiàn)DA 授權(quán)的 AI/ML 設(shè)備數(shù)量，包括硬件或軟件功能。
迄今為止，超過(guò)四分之三的已授權(quán)人工智能設(shè)備用于放射科。這些設(shè)備的功能包括提高圖像質(zhì)量、幫助病人定位掃描位置、優(yōu)化輻射劑量以及標(biāo)記潛在的健康狀況。在 FDA 的清單上，有 55 種設(shè)備被描述為放射學(xué)計(jì)算機(jī)輔助分診和通知軟件，24 種為放射治療計(jì)劃系統(tǒng)。公司正在其他領(lǐng)域開(kāi)發(fā)更多的人工智能設(shè)備。例如，心血管是第二大最普遍的專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域，F(xiàn)DA 的清單上有 98 種設(shè)備。人工智能心臟設(shè)備的一些例子包括電子聽(tīng)診器和利用心電圖數(shù)據(jù)檢測(cè)心律失常或心力衰竭跡象的軟件。“這些專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域?qū)@些工具充滿(mǎn)信心，并且已經(jīng)使用了一段時(shí)間，”Goldsack 說(shuō)，“有趣的是，當(dāng)我們開(kāi)始看到更多這些產(chǎn)品出現(xiàn)在可能沒(méi)有15年使用經(jīng)驗(yàn)的專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域時(shí)……我們什么時(shí)候開(kāi)始在新的治療領(lǐng)域看到新的增長(zhǎng)浪潮？”Nvidia的Niewolny認(rèn)為機(jī)器人學(xué)是人工智能應(yīng)用的新興領(lǐng)域。在手術(shù)前，軟件可以提取患者的醫(yī)療歷史和其他相關(guān)數(shù)據(jù)。在手術(shù)過(guò)程中，增強(qiáng)現(xiàn)實(shí)應(yīng)用可以幫助外科醫(yī)生在他們面前的患者身上可視化成像數(shù)據(jù)，他說(shuō)。手術(shù)后，人工智能也可以讀取視頻畫(huà)面以提供分析或創(chuàng)建報(bào)告。他說(shuō)：“從放射科手術(shù)室開(kāi)始的應(yīng)用現(xiàn)在正在向醫(yī)院的其他領(lǐng)域遷移?！?/section>通用電氣醫(yī)療集團(tuán)和西門(mén)子醫(yī)療集團(tuán)在人工智能醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域處于領(lǐng)先地位從 1995 年到 2024 年 8 月 7 日，獲得美國(guó)食品及藥物管理局（FDA）授權(quán)的人工智能/移動(dòng)醫(yī)療設(shè)備（包括硬件或軟件功能）最多的前 20 家公司。
自2022年MedTech Dive首次分析FDA數(shù)據(jù)以來(lái)，通用電氣醫(yī)療集團(tuán)（GE Healthcare）和西門(mén)子醫(yī)療集團(tuán)（Siemens Healthineers）的人工智能設(shè)備數(shù)量位居榜首。截至2024年8月7日，通用電氣醫(yī)療集團(tuán)共有81臺(tái)人工智能設(shè)備獲得授權(quán)。其旗艦人工智能產(chǎn)品之一 Air Recon DL 于 2020 年推出。通用電氣醫(yī)療保健公司的人工智能宣傳負(fù)責(zé)人Jan Beger說(shuō)，這種算法可以提高圖像質(zhì)量，并將核磁共振掃描時(shí)間最多縮短50%。截至 2024 年 10 月，該公司已使用該軟件掃描了 3400 多萬(wàn)名患者。Beger 將通用電氣醫(yī)療保健公司的人工智能方法分為三類(lèi)：用于提高成像效率的 Air Recon DL 等產(chǎn)品、從各種來(lái)源提取數(shù)據(jù)以幫助臨床醫(yī)生做出決策的人工智能以及用于規(guī)劃的企業(yè)級(jí)系統(tǒng)。有時(shí)，這些功能內(nèi)置在公司銷(xiāo)售的成像設(shè)備中。在其他情況下，通用電氣醫(yī)療保健公司會(huì)將這些功能作為單獨(dú)的訂購(gòu)產(chǎn)品出售。“總的來(lái)說(shuō)，人工智能的理念其實(shí)是，我們?nèi)绾尾拍軐⑷哂?、重?fù)、平凡的任務(wù)自動(dòng)化？”Beger說(shuō)。
肩部掃描圖像（左）與使用人工智能功能銳化后的相同圖像（右）進(jìn)行對(duì)比。Air Recon DL 是通用電氣醫(yī)療集團(tuán)的旗艦人工智能產(chǎn)品之一，旨在提高圖像質(zhì)量，縮短核磁共振成像掃描時(shí)間。
通用電氣醫(yī)療集團(tuán)還收購(gòu)了一些生產(chǎn)人工智能產(chǎn)品的公司，其中包括生產(chǎn)超聲成像引導(dǎo)軟件的 Caption Health 公司、生產(chǎn)癌癥治療和放射劑量軟件的 MIM Software 公司，以及生產(chǎn)用于引導(dǎo)外科醫(yī)生完成手術(shù)的超聲波機(jī)的 BK Medical 公司。Beger說(shuō)，他的興趣不在于點(diǎn)解決方案，如針對(duì)特定病癥進(jìn)行分診的軟件，而更多地在于可針對(duì)特定用途進(jìn)行調(diào)整的 “基礎(chǔ)模型”。西門(mén)子醫(yī)療集團(tuán)（Siemens Healthineers）有70臺(tái)人工智能設(shè)備被列入FDA的名單。西門(mén)子醫(yī)療集團(tuán)（Siemens Healthineers）北美地區(qū)數(shù)字化和自動(dòng)化負(fù)責(zé)人Peter Shen說(shuō)，該公司的人工智能產(chǎn)品包括內(nèi)置在成像設(shè)備和診斷算法中的功能。例如，該公司制造了一種功能，幫助病人在核磁共振掃描儀上定位，以獲得最佳圖像，它還制造了一些算法，幫助臨床醫(yī)生診斷冠狀動(dòng)脈鈣化等疾病。放射治療規(guī)劃是西門(mén)子醫(yī)療集團(tuán)的一大重點(diǎn)領(lǐng)域。我們的目標(biāo)是瞄準(zhǔn)癌癥腫瘤，同時(shí)避免周?chē)】到M織受到輻射。Shen說(shuō)，人工智能可以幫助臨床醫(yī)生找到靶向放射的最佳輪廓，使他們能夠更快地制定治療計(jì)劃。展望未來(lái)，Shen 最感興趣的是多模態(tài)人工智能，它能將不同的數(shù)據(jù)匯集在一起，如成像、實(shí)驗(yàn)室結(jié)果和病人的病史。這有助于支持決策，例如是否對(duì)腫瘤進(jìn)行活檢或?qū)μ囟[瘤進(jìn)行多少放射治療，Shen 說(shuō)。Shen說(shuō)：“這并不能取代任何決定，而是真正尊重醫(yī)生與病人之間的關(guān)系，提供更多的信息或數(shù)據(jù)，以便醫(yī)生為病人做出正確的決定。”
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