七十年前的神經外科學曾面臨著辛酸一幕：開顱手術中，神經外科醫(yī)師只能在患者的頭顱中徒手操作。由于大腦質地脆弱且血管交織密布，稍有不慎就會給患者造成傷殘。該手術也被視為“在萬丈深淵上走鋼絲”。
1947年，在費城坦普爾醫(yī)學院，實驗神經學家Spiegel與自己的學生Wycis醫(yī)生應用自行設計較精確的定向儀，采用腦室造影技術確定腦內靶點，進行了首例人腦的立體定向神經外科手術。他們二人或許沒有意識到，此舉開創(chuàng)了導航在人體手術的應用先河。
此后，各國專家開始了長達幾十年的導航系統探索。隨著計算機、CT、MRI等多學科技術發(fā)展，讓醫(yī)生“開著GPS”做手術成為可能。“如開車離不開導航系統，我們開刀也離不開神經導航系統。”一位神經外科主治醫(yī)生在社交平臺上如此說道。
所謂導航系統，是集合醫(yī)學、影像學、計算機視覺、空間定位技術、虛擬現實交互等技術的醫(yī)療器械。它包括手術器械、定位跟蹤儀、圖形工作站和虛擬顯示，其以超聲、X射線、CT、MRI等醫(yī)學影像為基礎數據，建立患者的三維模型，醫(yī)生據此來制定手術計劃。術中，再利用實時定位跟蹤系統，引導醫(yī)生操作，確保手術方案實施。
簡言之，以往醫(yī)生做手術就像汽車駕駛關掉導航，在一條錯綜復雜的大路上，只能憑經驗認路。而手術導航給醫(yī)生提供了一幅“實時顯現”的地圖，還可模擬“上路”，讓醫(yī)生得到充分訓練，大大提高了手術的準確性和安全性。
75年后的今天，手術導航走到分叉路口：一方面得資本青眼相加，另一方面其商業(yè)化前景不斷飽受質疑：市場天花板在哪？只具備導航功能的手術機器人，能否在一級市場上成為單獨項目？是否會泯然眾人矣……
發(fā)軔于醫(yī)生剛需的手術導航系統，仍在等待價值認定的“黃金時代”。
最先推開國內手術導航系統市場之門的是神經外科醫(yī)生。
1997年，復旦大學附屬華山醫(yī)院神經外科引進了第一臺美敦力的StealthStation神經導航系統，讓諸多企業(yè)看到了其商業(yè)化的潛力。
兩年后，深圳安科公司開發(fā)了第一臺國產手術導航系統。上海復旦數字醫(yī)療科技股份有限公司研發(fā)的Excelim-04神經外科導航系統，于2006年11月獲得國家藥監(jiān)局頒發(fā)的三類醫(yī)療器械證書。
在草莽年代，企業(yè)們默默蓄力，在手術導航系統構筑自己的競爭壁壘。與此同時，政策也悄然注意到了這個新鮮事物。2006年9月15日，原國家衛(wèi)生部公布的課題申請中，“圖像引導下外科手術導航系統研究”赫然在列。
2014年、2016年、2018年，國家分別出臺多項政策，為手術導航在內的創(chuàng)新醫(yī)療器械審批“亮綠燈”。2020年5月21日，國家衛(wèi)生健康委發(fā)文，鼓勵二級以上醫(yī)院推廣手術機器人、手術導航定位等智能醫(yī)療設備研制與應用，推動疾病診斷、治療、康復和照護等智能輔助系統應用，提高醫(yī)療服務效率。
創(chuàng)業(yè)者已然“嗅”到了政策釋放的暖意，國內不斷涌現出一批手術導航系統的龍頭企業(yè)，華科精準、艾瑞邁迪、醫(yī)達極星、柏惠維康、迪凱爾、愛立峰等公司同臺競技。
隨著入局者增加、技術不斷發(fā)展，手術導航系統也從最早應用于神經外科領域，逐步拓展到功能神經外科、脊柱外科（骨科）、鼻喉科、整形外科、腫瘤介入等科室。目前國內手術導航市場主要集中在神經外科、骨科領域。在骨科領域，還跑出了市值超60億元的天智航。
“尤其脊柱這里，牽涉到神經，一旦術中定位不夠精準或者醫(yī)生力道沒有掌握好，那可能對患者造成二次傷害。”天峰資本合伙人湯浩向億歐大健康分析到，手術導航讓以往只能科室主任醫(yī)生才能做的手術，變的普通主治醫(yī)生也能做，這就是它的價值所在。它將病人術前或術中影像數據和手術床上病人解剖結構準確對應，手術中幫助醫(yī)生實時掌握病人解剖結構信息，以最小傷害實現最精準的外科手術。
臨床價值驅動中國手術導航系統市場升溫，曾有機構測算，2030年中國手術機器人市場規(guī)模大概為713億元。更令國產企業(yè)們興奮的是，在手術導航領域并未出現寡頭壟斷格局。博醫(yī)來、美敦力、史賽克等國際巨頭似乎沒有直覺外科“躺著掙錢”的幸運，國產企業(yè)大有可為。
從技術路徑來看，手術機器人整體可分為主從控制型機器人和導航定位型兩大類，兩者的區(qū)別類似于“操控無人機”與“汽車導航”。如雷貫耳的達芬奇機器人正是屬于主從控制型機器人的腔鏡賽道。
打造下一個達芬奇大概是所有手術機器人廠商的夢想，然而一個顯而意見的事實是——達芬奇在腔鏡領域一家獨大，手術導航領域中卻沒有出現絕對的王者。
這與手術導航的特性息息相關，其一是技術難度略低于腔鏡手術機器人。達芬奇在腔鏡領域構筑了大量的專利、技術壁壘，國產企業(yè)短時間難以齊頭并進。而在手術導航領域，部分國產手術導航系統的各項性能指標已達到國際水平。同樣性能下，國產手術導航價格更具優(yōu)勢。
其二是手術導航系統沒有強相關的耗材，這幾乎成為廠商們的天然資本缺陷。翻閱直覺外科的2020年財報，年收入高達43.58億美元，其中耗材收入24.55億美元，為機器人銷售收入的2.08倍。財富秘訣之一，就是保持與耗材的強捆綁。
當醫(yī)院購置了達芬奇機器人之后，就需使用其獨有的配套耗材。大頭之一就是機械臂，直覺外科在器械上安裝了記憶芯片，每插在機器人上一次，芯片就會計數+1，10次手術后機器人自動鎖死，必須更換新機械臂才能重新開機。一條機械臂的價格在國內10萬元左右，每臺手術平均需要使用4條。只要設備運行，直覺外科就有源源不斷的耗材收入。而手術導航企業(yè)，只能臨淵羨魚。
其三是在不同科室中，手術導航應用范圍不一樣。在骨科領域，手術導航系統主要應用于關節(jié)置換和脊柱外科。在神經外科，導航系統主要用于開顱手術。不同科室的手術導航需求會有所變化。一些手術中，導航系統以剛需的姿態(tài)呈現，而另一些手術中，手術導航系統只能“錦上添花”。
諸多特性，注定了手術導航領域難以出現達芬奇這樣的霸主。
而僅以手術導航系統安身立命的企業(yè)，或很難得資本青睞。天峰資本合伙人湯浩指出，手術導航系統或許無法成為一個單獨賽道，它會逐漸成為一些科室手術機器人的必備功能。歸根結底，僅依靠手術導航系統提供的價值，不足以支撐風險資本高回報的要求。
“醫(yī)療器械本就是一個多產品路線，如果只依靠單產品，未來發(fā)展很快會碰到瓶頸。”華科精準聯合創(chuàng)始人兼CTO劉文博解釋道，僅依靠手術導航系統，賽道天花板不高，不足以支撐企業(yè)在二級市場闖天下。
除了內憂，手術導航系統外患亦不斷。艾瑞邁迪醫(yī)療科技 CMO林毓聰向億歐大健康指出，手術導航現在并未寫入國內臨床診療指南，滲透率不高，又疊加疫情影響，所以現階段手術導航企業(yè)商業(yè)化遇到了瓶頸。此外，體型較大、價格、應用范圍和工作流程復雜等問題也限制了手術導航的使用。
今年3月初，業(yè)內流傳的征求意見稿更給手術導航賽道平添了幾分涼意。文件指出，只發(fā)揮導航定位功能的手術機器人每例手術加收比例≤40%，2000元封頂。收費一直被視為手術導航商業(yè)化的關鍵卡口，一旦文件落實，不明朗的收費前景難免讓手術導航業(yè)內人士“心頭一緊”。
“手術導航提升了術式的診療水平，它的價值長期來看一定會得到廣泛認同，只是不知道認定周期會有長?！绷重孤斚騼|歐大健康分析到，手術導航只是解決了臨床手術中的部分痛點，在收費上要權衡患者的獲益程度到底值多少錢？收費標準需匹配臨床價值，確保醫(yī)療服務和收費質價相符是關鍵。而國產企業(yè)能否辨別真正的臨床需求，研發(fā)具備真正臨床應用價值的產品至關重要。
不難看出，無論是從特定的臨床應用還是商業(yè)回報上，單一的手術導航系統難以“挑大梁”。
在“賺錢即道德”的商業(yè)世界，手術導航系統技術先進并不直接等同于豐厚的商業(yè)回報。一面商業(yè)化前景未明，一面有諸多限制問題，國產手術導航的路究竟該怎么走？
降本、增效、提質或是破局之道。不同的企業(yè)已交出了自己的答卷。
“手術導航只是階段性技術，它是這一代骨科手術機器人的重要特征之一。骨科手術機器人從導航技術上演進過來，目前主動性、智能性等特征在迅速增加，但導航很快將不是骨科手術機器人主要特性?！北本┨熘呛结t(yī)療科技股份有限公司總經理徐進博士指出。
在他看來，導航系統只是骨科手術機器人一個必備的功能模塊，或者是整個手術流程中的一步。未來骨科手術機器人的產品核心一定是從導航定位走向全自動操作和主動操作，以及基于這些技術提供相應的安全性及精準性保證。
基于此判斷，天智航為手術導航系統配備了機械臂”。醫(yī)生做完術前規(guī)劃后，在手術過程中，機械臂依據規(guī)劃主動到達操作點。同時光學跟蹤系統進行實時位置監(jiān)控，引導機械臂自動跟蹤調整，克服醫(yī)生手持器械操作帶來的誤差。
圖片來源：天智航招股說明書
徐進透露，2022年天智航將會下沉較多機型價格，去做一些單功能的適配，合理分配機型價格，以放量的策略來攤薄研發(fā)成本和營銷費用，提高產能利用率。
“如果純粹手術導航的話，現在最關鍵的是小型化?！毙爝M指出，手術機器人價格一直在下探，手術導航也有降價空間。如果手術導航能做成小型化的便攜產品，那么就可以快速地開展手術，在不同的場景中能夠靈活應用。畢竟，商業(yè)化最后還是要看用戶基礎是否足夠大，產品質量是否過硬。
瞄準更多適用人群的同時，如何獲得持續(xù)穩(wěn)定的收益是手術導航定位企業(yè)們下一步所考慮的命題。劉文博向億歐大健康剖析，不同于直覺外科依靠達芬奇手術機器人便能打遍天下，手術導航定位機器人產品發(fā)展的重要課題是提高與耗材使用的相關度。
“設備之于耗材的價值是毋庸置疑的，任何一個企業(yè)都應該設備、耗材協同，而且設備的市場前景與耗材使用緊密相關?！眲⑽牟┓治龅剑O備是耗材的入口，其很大程度上決定了耗材在醫(yī)院的占有率。以設備來推廣術式，用術式來關聯耗材，建立自己的生態(tài)，可能才是一個醫(yī)療器械公司最樸素且最應該走的路線。
用手術導航敲開醫(yī)院的門，掌握渠道話語權之后，研發(fā)具備良好兼容性的耗材，不失為企業(yè)的明智之舉。在劉文博看來，設備+耗材，可以搭建起一家公司的底層框架，多產品路線也同樣重要。
縱觀華科精準的發(fā)展邏輯，也印證了劉文博這一判斷。華科精準不僅研發(fā)了涵蓋多級別醫(yī)院的系列手術機器人及導航系統，還將上市與之緊密相關的顱內病灶激光消融治療系統，設備與耗材自成體系。從手術輔助、手術診斷到手術治療全過程，華科精準分別解決神經外科微創(chuàng)手術和開顱手術等不同手術場景下的臨床問題，已在國內100多家醫(yī)院應用于癲癇、帕金森、顱內腫瘤、腦出血等手術治療領域。
除了多產品路線覆蓋，也有企業(yè)從價格破局。價格是手術導航系統快速放量要素之一，而其居高不下的主要原因是核心組件依賴。能否攻克上游核心技術，成為企業(yè)降價的關鍵。
以往我國手術導航系統只能依賴進口導航核心組件，企業(yè)成本控制難度較大。所幸在國產廠商的努力下，情況正在扭轉。例如艾瑞邁迪研發(fā)的定位裝置，精度可與國外進口設備達到同等水平。林毓聰透露，在手術導航領域，一定是技術驅動商業(yè)模式創(chuàng)新，公司會考慮醫(yī)生患者的多種訴求，一方面在已有的術式中站穩(wěn)腳跟，針對術式進行自動化改進；一方面擴充多產品管線，實現設備平臺化戰(zhàn)略。
草蛇灰線，伏脈千里。從不同的企業(yè)發(fā)展布局中，更要洞悉手術導航底層邏輯所衍生出的變革力量。政策對于國產替代的殷切期望，已然落實在對各大國產器械企業(yè)的扶持中。手術導航企業(yè)們，究竟誰能站上政策風口，精準把握臨床需求，扶云直上？時間會給我們答案。
