疫情之后，獨立醫(yī)學實驗室（Independent Clinical Laboratory，以下簡稱“ICL”），或稱獨立第三方檢驗中心，幾乎已是家喻戶曉。
在最新公布的“北京核酸檢測指定機構名單”中就出現(xiàn)了北京迪安醫(yī)學檢驗實驗室、北京金域醫(yī)學檢驗實驗室、北京元碼醫(yī)學檢驗實驗室、北京美匯醫(yī)學檢驗實驗室、北京康旭醫(yī)學檢驗實驗室等近百家ICL身影。面對持續(xù)擴增的疫情篩查需求，國家衛(wèi)健委則持續(xù)擴大指定核酸檢測機構數(shù)量，截至今年4月全國已有12277家機構可承接核酸檢測服務。
不過隨ICL市場規(guī)模擴增而來的，還有行業(yè)“野蠻生長”的困局。
最近，多地通報核酸檢測機構漏檢、丟樣本、造假違法等行為。自6月中下旬以來，截止7月5日已有14地開展核酸檢測機構排查行動。隨著《關于進一步加強新冠病毒核酸檢測全鏈條監(jiān)管的通知》的發(fā)布，行業(yè)迎來政策強監(jiān)管期。
該通知要求進一步加強新冠病毒核酸檢測實驗室質量控制，保障檢測質量和生物安全，確保檢測結果準確可靠、報告及時。
可見，ICL行業(yè)正在面臨一場大考。
分級診療、醫(yī)?？刭M催生新藍海，行業(yè)監(jiān)管力度日漸加強
事實上，中國ICL是一個潛力極大的市場。對標美國、歐洲、日本等成熟市場35%、50%、67%的第三方醫(yī)學檢驗市場份額，中國第三方醫(yī)學檢驗實驗室占醫(yī)學檢驗市場比例僅5%（數(shù)據來源于前瞻產業(yè)研究院），擁有足夠成長空間。
從政策角度看。自2016年開始，國家便先后出臺《“十三五”衛(wèi)生與健康規(guī)劃》、《關于促進社會辦醫(yī)持續(xù)健康規(guī)范發(fā)展的意見》、《關于修改（醫(yī)療機構管理條例實施細則）的決定》、《促進健康產業(yè)高質量發(fā)展行動綱要》等政策，同時頒布獨立設置醫(yī)療機構相關標準，鼓勵包括醫(yī)學影像診斷中心、醫(yī)學檢驗實驗室、病理診斷中心、健康體檢中心等10類獨立醫(yī)療機構發(fā)展。推動大量機構進入第三方醫(yī)療服務市場或者擴大其自身業(yè)務范圍。
而分級診療及醫(yī)?？刭M，則進一步擴大了常規(guī)檢驗市場。
一方面，基層機構將有望成為ICL行業(yè)未來的廣闊市場；另一方面，在醫(yī)?？刭M大環(huán)境下，醫(yī)院的檢驗科可能變?yōu)槌杀局行?，醫(yī)院將有動力把影像、檢驗等非核心醫(yī)療服務逐步剝離出去，交給能夠以更低成本、更高效率運行的第三方醫(yī)療服務機構。第三方檢驗機構則因其規(guī)?；?、專業(yè)化服務可能在行業(yè)中占據更重要的行業(yè)地位。
從技術發(fā)展角度看。檢驗科技的不斷發(fā)展，以及大數(shù)據、人工智能等技術與檢測技術的融合，將有望在檢驗項目數(shù)量、檢驗質量與檢驗方法三方面得到提升，為行業(yè)提供新的增長點。
在政策加碼、技術迭代，以及基因組學檢驗等高端檢驗需求持續(xù)增加的趨勢下，第三方檢驗機構將憑借在資金、規(guī)模以及檢驗項目上的優(yōu)勢，提升高端檢驗市場的滲透率，同時拉高獨立醫(yī)學實驗室的毛利率。
不過，市場空間愈大，愈是人人都想分食這塊蛋糕。隨著ICL市場規(guī)模擴大，行業(yè)監(jiān)管力度加強。政策及相關資格認證機構，對ICL的建設也提出了更高要求。
第三方醫(yī)學檢驗具有高壁壘，
需通過多個準入門檻
第三方醫(yī)學檢驗醫(yī)療服務本就有一定特殊性。該行業(yè)在準入條件、質量控制、資金、技術、專業(yè)人才等方面均具有較高壁壘。因此，許多ICL可能在準入條件、質量控制、技術、專業(yè)人才上良莠不齊。這也是最近核酸檢測機構問題頻出的重要原因之一。
首先是行業(yè)準入壁壘。盡管第三方醫(yī)學檢驗中心相對獨立，但仍屬醫(yī)療機構，需獲得醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證才可進行運行。例如從事HIV、利用PCR技術等的檢查，則需同時具備《艾滋病篩查檢驗資格》、《臨床基因擴增檢驗實驗室技術審核證書》等專業(yè)資格證書。
其次是質量控制壁壘。在質量控制環(huán)節(jié)，為保證檢驗質量，第三方醫(yī)學檢驗實驗室則通常需要申請通過諸如ISO17025、ISO15189或CAP等國際實驗室質量體系認可。而國際實驗室質量體系認可的獲取，需經過儀器、場地、人員、檢測技術、設計布局、環(huán)境等多方面驗證。大至配置設備，小至塵埃粒子、背景風速等。
然后是資金壁壘。第三方醫(yī)學檢驗行業(yè)屬初期投入較高。據金域醫(yī)學招股說明書披露，投資建設一家檢驗服務完善、檢驗項目在1500項左右的獨立醫(yī)學實驗室，固定投入大約需2000 萬元左右。
最后是技術及人才壁壘。第三方醫(yī)學檢驗集成了分子生物學、生物化學、遺傳學、免疫學、 病理學、信息學等多學科復合技術，技術門檻較高。對于專業(yè)人才的要求自然也會在一定程度上提高。第三方醫(yī)學檢驗在標本收集、實驗室檢驗、檢驗結果出具以及臨床解釋等方面均需要有豐富臨床經驗和專業(yè)檢驗技術的實驗人員及病理醫(yī)生。
其中，ISO15189質量體系尤其值得一提。因為這是ICL質量保證的重要一環(huán)，而要通過這一質量體系認證極為困難。
ISO15189質量體系認證不僅對ICL患者樣本在檢驗前質量控制、檢驗性能驗證、專業(yè)人員操作能力和標準化檢測、報告解讀、及實驗室內標本轉運流程等均有要求。申請ISO15189認可的實驗室，還需建立完整的質量管理體系并經過全面的實施運行，保證體系的適宜性和有效性；實驗室所開展的檢驗檢測項目必須嚴格按照國家標準化流程進行技術操作，保證檢測結果的準確性。
在最近中國合格評定國家認可委員會（CNAS）公布的信息中，截至2022年5月31日，通過ISO 15189的醫(yī)學實驗室僅577家，距離4月僅新增3家。能夠真正通過ISO 15189認可的醫(yī)學實驗室少之又少。
多家機構入局，
經驗模式何以借鑒？
盡管監(jiān)管加強，準入門檻高，但仍有多家機構深入布局。
據動脈網了解，除金域醫(yī)學、迪安診斷、達安基因和艾迪康四家ICL領域龍頭企業(yè)外。平安健康（檢測）中心旗下合肥平安好醫(yī)醫(yī)學檢驗實驗室獲得來自中國合格評定國家認可委員會（CNAS）頒發(fā)的ISO15189醫(yī)學實驗室質量和能力認可證書，正式成為中國ISO15189質量與能力認可的醫(yī)學實驗室。
今年年初，平安健康（檢測）中心旗下8家醫(yī)學檢驗實驗室（簡稱“平安好醫(yī)醫(yī)學檢驗實驗室”），亦入選國家衛(wèi)健委發(fā)布的《第一批合格第三方新冠病毒核酸檢測機構名單》。
而在6月國家衛(wèi)健委發(fā)布《關于進一步加強新冠病毒核酸檢測全鏈條監(jiān)管的通知》后，多個省已將新冠病毒核酸檢測機構排查整頓結果對外公示，其中位于成都、杭州、南昌、沈陽、西安、武漢的6家平安好醫(yī)醫(yī)學檢驗實驗室均已合格通過排查。
平安健康（檢測）中心旗下8家醫(yī)學檢驗實驗室的建設經驗，對于ICL行業(yè)發(fā)展而言無疑具有一定參考價值。
累計認可的實驗室等機構信息
數(shù)據來源：中國合格評定國家認可委員會官方網站
據悉，平安好醫(yī)醫(yī)學檢驗實驗室引進國際醫(yī)學檢驗管理體系，與國際醫(yī)學檢驗服務商日本H.U.集團旗下SRL公司合作。內化日式標準，配備前沿檢驗設備，按照ISO15189和CAP的體系要求，參照“6δ工作原則”，制定了科學、高效的質量管理體系。對人員、儀器、設備、試劑、方法學、環(huán)境及標本等元素進行全面監(jiān)控，對各個分析過程進行全程質控，將質量管理落實到預防控制階段。
同時，平安好醫(yī)醫(yī)學檢驗實驗室通過連鎖布局，建立網格化覆蓋體系，保證服務深度和響應效率；通過冷鏈物流，輔以實時GPS、溫度監(jiān)控及報警功能的功能，實現(xiàn)各類樣本在運輸過程中的妥善保存，縮短TAT時間，提升區(qū)域檢驗報告產出的質量和效率。
在ISO15189質量評審中，CNAS評審專家組還將對實驗室所服務的醫(yī)院進行實體走訪，了解實驗室與合作醫(yī)療機構在樣品接收和運輸、報告質量、客戶滿意度等方面的工作情況。
突破第三方檢驗格局，平安好醫(yī)醫(yī)學檢驗實驗室除了為不同醫(yī)療機構提供檢驗實驗室咨詢、服務、管理、運營等全方位的解決方案，也全面承接平安健康（檢測）中心的各項檢驗業(yè)務，今年更是打出了“檢測”與“檢驗”高度融合的“組合拳”。
作為首個提出影像診斷、醫(yī)學檢驗、精密檢查“三位一體”業(yè)態(tài)的第三方醫(yī)療機構，平安健康（檢測）中心已經在其近幾年的布局和探索中逐漸走出一條清晰的發(fā)展路徑。尤其是在腫瘤防治早篩方面，全國11家自營旗艦檢測中心，主打高端精密檢查和影像診斷。平均一家線下體檢門店投入近億元，自建具備區(qū)域唯一性“全自動流水線”檢驗實驗室，全面承接醫(yī)學檢驗業(yè)務。為客戶提供以疾病為中心，以篩查、診斷、監(jiān)測、預后和隨訪為核心的全疾病周期管理服務模式。
從“檢測檢驗融合”這一模式上看，平安健康（檢測）中心的打法愈發(fā)清晰，在主委級專家和科研級影像設備的基礎上，強化普檢、發(fā)力特檢，將提供4000余項專業(yè)檢驗項目，并通過基因檢測、兩癌篩查等居家自檢產品打通更多業(yè)務場景，為到檢用戶提供多元醫(yī)療服務業(yè)態(tài)。
如今，平安健康（檢測）中心作為中國平安大醫(yī)療健康戰(zhàn)略的重要成員，聯(lián)動平安健康等醫(yī)療生態(tài)圈成員，打造線下線上一體化的綜合醫(yī)療服務業(yè)態(tài)，通過行業(yè)領先的專病轉診中心，全面覆蓋用戶“篩—診—療”全流程，進一步促進健康服務業(yè)發(fā)展，實現(xiàn)區(qū)域醫(yī)療資源共享。
2017年后，ICL邁入高速發(fā)展期，行業(yè)競爭激烈。從政策來看，如今政府希望第三方醫(yī)療服務能夠在現(xiàn)有醫(yī)療體系的基礎上，充分發(fā)揮社會資本的靈活性，在前沿技術、融合業(yè)態(tài)和個性服務等方向取得突破，并通過連鎖經營形成產業(yè)化。而站在醫(yī)學發(fā)展的視角看，重診斷已是必然。
但機構多呈現(xiàn)數(shù)量多、規(guī)模較小、分布散的特點，大量ICL企業(yè)生存狀態(tài)堪憂。ICL作為一個“勞動密集型”行業(yè)，涉及環(huán)節(jié)眾多，供應鏈長且成本高昂。
如何破局？在注重服務模式創(chuàng)新的同時，還需進一步提升自身實驗室能力。而新入局者要想在行業(yè)中拔得頭籌，仍需針對行業(yè)發(fā)展，持續(xù)制定新策略，以適應市場的變革。
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