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此次獲批的產(chǎn)品由腦機(jī)接口植入體、植入式腦電電極套件、腦電信號(hào)收發(fā)器、氣動(dòng)手套設(shè)備、一次性手術(shù)工具包、腦電解碼軟件、醫(yī)用測(cè)試軟件、臨床管理軟件組成。

該產(chǎn)品適用于頸段脊髓損傷所致四肢癱患者，通過(guò)氣動(dòng)手套設(shè)備輔助實(shí)現(xiàn)手部的抓握功能代償。患者需滿足以下條件：18歲到60歲，C2～C6頸段脊髓損傷評(píng)級(jí)A～C級(jí)的四肢癱，疾病確診超過(guò)1年且經(jīng)規(guī)范治療后病情穩(wěn)定至少6個(gè)月，手部無(wú)法完成抓握，上臂尚存部分功能。

該產(chǎn)品采用硬腦膜外微創(chuàng)植入與無(wú)線供能通信技術(shù)，臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，受試者通過(guò)該產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)了手部抓握能力的明顯提高，進(jìn)而改善患者生活質(zhì)量。

2026年對(duì)于中國(guó)腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)而言，是具有分水嶺意義的一年。今年全國(guó)兩會(huì)期間，腦機(jī)接口首次被寫(xiě)入政府工作報(bào)告，與量子科技、6G等并列成為國(guó)家重點(diǎn)培育的未來(lái)產(chǎn)業(yè)。

在政策利好下，中國(guó)腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)正迎來(lái)從實(shí)驗(yàn)室走向規(guī)?；瘧?yīng)用的關(guān)鍵窗口期。目前僅上海一地，已涌現(xiàn)出博?？?、階梯醫(yī)療、腦虎科技、神復(fù)健行等60余家創(chuàng)新企業(yè)，覆蓋侵入式、半侵入式、非侵入式全技術(shù)路線。已有3款侵入式產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，1款獲得FDA突破性療法認(rèn)定。

臨床進(jìn)展方面，中國(guó)侵入式腦機(jī)接口已有超過(guò)10項(xiàng)臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中，數(shù)量與美國(guó)相當(dāng)。階梯醫(yī)療于2025年3月完成了國(guó)內(nèi)首例侵入式腦機(jī)接口注冊(cè)前前瞻性臨床試驗(yàn)，受試者術(shù)后3周即能“腦控”電腦光標(biāo)玩游戲；清華大學(xué)與宣武醫(yī)院團(tuán)隊(duì)的無(wú)線微創(chuàng)植入研究也取得積極進(jìn)展。博睿康的此次獲批，使中國(guó)成為全球首個(gè)實(shí)現(xiàn)侵入式腦機(jī)接口醫(yī)療器械上市的國(guó)家。

產(chǎn)業(yè)化的加速也吸引了資本的高度關(guān)注。今年3月，國(guó)內(nèi)兩家腦機(jī)接口公司接連宣布融資：格式塔科技完成1.5億元人民幣天使輪融資，階梯醫(yī)療則完成5億元人民幣戰(zhàn)略融資。資本重注押入，折射出市場(chǎng)對(duì)腦機(jī)接口未來(lái)前景的強(qiáng)烈預(yù)期。

據(jù)precedence research數(shù)據(jù)，2024年全球腦機(jī)接口市場(chǎng)規(guī)模約為26.2億美元，預(yù)計(jì)到2034年有望增長(zhǎng)至124億美元。國(guó)內(nèi)方面，2024年中國(guó)腦機(jī)接口市場(chǎng)規(guī)模約32.0億元，預(yù)計(jì)到2028年將達(dá)61.4億元。

監(jiān)管層面也在加速鋪路。2025年9月，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)文要求做好腦機(jī)接口等創(chuàng)新醫(yī)用耗材產(chǎn)品申報(bào)賦碼工作，意味著產(chǎn)品獲批后能快速進(jìn)入醫(yī)保結(jié)算系統(tǒng)，解決了進(jìn)院的“最后一公里”問(wèn)題；國(guó)家藥監(jiān)局同期發(fā)布《采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械術(shù)語(yǔ)》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，于2026年1月正式實(shí)施。海南藥監(jiān)局今年3月也出臺(tái)專項(xiàng)措施，支持腦機(jī)接口醫(yī)療器械從研發(fā)到臨床的全鏈條轉(zhuǎn)化。

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