隨著2025年康復(fù)類(lèi)數(shù)字療法軟件產(chǎn)品監(jiān)管政策的正式落地，數(shù)字療法結(jié)束了“裸奔時(shí)代”，迎來(lái)了“合規(guī)元年”。數(shù)字化醫(yī)療在提升醫(yī)療服務(wù)效率的同時(shí)，隱私泄露、數(shù)據(jù)濫用和安全風(fēng)險(xiǎn)已成為行業(yè)亟需解決的核心問(wèn)題。在數(shù)字療法廣泛應(yīng)用的過(guò)程中，患者的個(gè)人信息、診斷結(jié)果、治療記錄等敏感信息需要在網(wǎng)絡(luò)上傳輸和存儲(chǔ)，這些數(shù)據(jù)一旦泄露，可能導(dǎo)致身份盜竊、醫(yī)療欺詐等嚴(yán)重后果。
01 數(shù)字療法數(shù)據(jù)安全的緊迫現(xiàn)狀
2025年被行業(yè)普遍稱(chēng)為數(shù)字療法“合規(guī)元年”，隨著首部數(shù)字療法監(jiān)管政策的正式實(shí)施，這個(gè)新興領(lǐng)域終于告別了無(wú)標(biāo)準(zhǔn)可循的時(shí)代。數(shù)字化診療服務(wù)在快速發(fā)展過(guò)程中，患者隱私保護(hù)問(wèn)題日益凸顯。當(dāng)前，數(shù)字療法在慢性病管理、精神健康等領(lǐng)域展現(xiàn)出巨大潛力，它們收集大量敏感健康數(shù)據(jù)，包括生理數(shù)據(jù)、行為數(shù)據(jù)和醫(yī)療記錄等。這些數(shù)據(jù)不僅關(guān)乎個(gè)人隱私，一旦泄露還可能被用于歧視或欺詐，對(duì)患者造成長(zhǎng)期傷害。在數(shù)字化醫(yī)療環(huán)境中，隱私保護(hù)面臨多重挑戰(zhàn)。技術(shù)層面，信息系統(tǒng)安全防護(hù)不足，存在漏洞和后門(mén)；管理層面，缺乏統(tǒng)一規(guī)范流程，責(zé)任劃分不清；法律法規(guī)執(zhí)行也存在不到位情況。患者隱私保護(hù)已不再是技術(shù)層面的問(wèn)題，而是關(guān)乎數(shù)字療法能否取得患者信任、能否可持續(xù)發(fā)展的核心因素。建立嚴(yán)格的數(shù)據(jù)安全紅線(xiàn)，不僅是合規(guī)要求，更是行業(yè)健康發(fā)展的基礎(chǔ)保障。
02 七項(xiàng)關(guān)鍵技術(shù)措施構(gòu)筑數(shù)據(jù)安全防線(xiàn)
數(shù)據(jù)加密與安全傳輸技術(shù)
數(shù)據(jù)加密是保護(hù)患者隱私的第一道防線(xiàn)。數(shù)字療法平臺(tái)應(yīng)采用端到端加密技術(shù)，確保數(shù)據(jù)在傳輸過(guò)程中不被竊取或篡改。在數(shù)據(jù)傳輸過(guò)程中，必須分別為數(shù)據(jù)供方、需方提供安全的上傳或下載接口，強(qiáng)化身份認(rèn)證機(jī)制，采取傳輸鏈路加密等保護(hù)措施。對(duì)于敏感健康信息，應(yīng)采用強(qiáng)加密算法，即使數(shù)據(jù)被非法獲取，也無(wú)法被解讀。加密技術(shù)的選擇應(yīng)遵循相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保算法的可靠性和安全性。隨著量子計(jì)算的發(fā)展，還需提前規(guī)劃抗量子加密技術(shù)，以應(yīng)對(duì)未來(lái)的安全挑戰(zhàn)。
數(shù)據(jù)最小化與分類(lèi)管理
數(shù)字療法平臺(tái)應(yīng)遵循數(shù)據(jù)最小化原則，僅收集、處理和存儲(chǔ)完成業(yè)務(wù)所必需的最少數(shù)據(jù)，避免不必要的數(shù)據(jù)積累。對(duì)所有患者數(shù)據(jù)進(jìn)行分類(lèi)分級(jí)管理，識(shí)別敏感信息和非敏感信息，對(duì)敏感信息實(shí)行更高等級(jí)的保護(hù)措施。數(shù)據(jù)分類(lèi)應(yīng)根據(jù)《信息安全技術(shù) 個(gè)人信息安全規(guī)范》等國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，將健康數(shù)據(jù)分為一般個(gè)人信息、敏感個(gè)人信息和關(guān)鍵健康數(shù)據(jù)等不同級(jí)別。數(shù)據(jù)最小化不僅減少隱私泄露風(fēng)險(xiǎn)，也降低數(shù)據(jù)管理成本。數(shù)字療法提供商應(yīng)在產(chǎn)品設(shè)計(jì)階段就內(nèi)置隱私保護(hù)理念，而不是事后補(bǔ)救。
訪(fǎng)問(wèn)控制與身份管理
建設(shè)統(tǒng)一的身份認(rèn)證和權(quán)限管理平臺(tái)，確保每個(gè)用戶(hù)僅能訪(fǎng)問(wèn)其職責(zé)范圍內(nèi)的數(shù)據(jù)。采用基于角色的訪(fǎng)問(wèn)控制（RBAC）模型，根據(jù)崗位職責(zé)動(dòng)態(tài)調(diào)整權(quán)限，避免權(quán)限濫用。多因素認(rèn)證機(jī)制是提高系統(tǒng)訪(fǎng)問(wèn)安全性的有效手段。除了傳統(tǒng)的用戶(hù)名密碼認(rèn)證外，應(yīng)引入生物識(shí)別、動(dòng)態(tài)驗(yàn)證碼等多種認(rèn)證方式，確保即使密碼泄露，非法用戶(hù)也難以訪(fǎng)問(wèn)系統(tǒng)。對(duì)于數(shù)字療法平臺(tái)，需建立權(quán)限審批流程，明確數(shù)據(jù)訪(fǎng)問(wèn)請(qǐng)求的審批環(huán)節(jié)，并引入訪(fǎng)問(wèn)日志和操作審計(jì)，實(shí)時(shí)監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)訪(fǎng)問(wèn)行為。任何異常訪(fǎng)問(wèn)行為都應(yīng)及時(shí)警報(bào)并處理。
數(shù)據(jù)脫敏與匿名化技術(shù)
在數(shù)據(jù)分析、科研或?qū)ν夂献髦?，?yīng)采用數(shù)據(jù)脫敏、匿名化或偽裝技術(shù)，降低敏感信息泄露風(fēng)險(xiǎn)。設(shè)計(jì)合理的脫敏策略，確保數(shù)據(jù)在不影響業(yè)務(wù)的前提下實(shí)現(xiàn)最大化隱私保護(hù)。匿名化處理應(yīng)達(dá)到無(wú)法識(shí)別特定個(gè)人的程度，尤其是當(dāng)數(shù)據(jù)用于二次利用時(shí)。根據(jù)《信息安全技術(shù) 數(shù)據(jù)交易服務(wù)安全要求》，涉及個(gè)人信息的數(shù)據(jù)交易，除非獲得了全部個(gè)人數(shù)據(jù)主體或未成年人的監(jiān)護(hù)人的明示同意，或者進(jìn)行了必要的去標(biāo)識(shí)化處理以達(dá)到無(wú)法識(shí)別出個(gè)體的程度，否則不應(yīng)交易。定期評(píng)估脫敏技術(shù)的有效性，更新技術(shù)方案應(yīng)對(duì)新出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)。隨著再識(shí)別技術(shù)的發(fā)展，過(guò)去有效的匿名化方法可能不再安全，需要持續(xù)改進(jìn)技術(shù)方案。
安全審計(jì)與持續(xù)監(jiān)控
建立全面的安全審計(jì)機(jī)制，對(duì)每筆數(shù)據(jù)交易操作進(jìn)行記錄，生成數(shù)據(jù)交易日志。數(shù)據(jù)交易日志至少應(yīng)包括交易唯一標(biāo)識(shí)、交易時(shí)間、交易供方、交易需方、交易數(shù)據(jù)標(biāo)識(shí)等關(guān)鍵信息。安全保存數(shù)據(jù)交易日志至少6個(gè)月，只允許授權(quán)審計(jì)員訪(fǎng)問(wèn)，支持對(duì)數(shù)據(jù)交易日志進(jìn)行查詢(xún)和分析。數(shù)字療法平臺(tái)應(yīng)允許數(shù)據(jù)供方和數(shù)據(jù)需方查詢(xún)與自己數(shù)據(jù)交易相關(guān)的日志信息，并允許導(dǎo)出。三級(jí)醫(yī)院應(yīng)探索建設(shè)態(tài)勢(shì)感知平臺(tái)，及時(shí)收集、匯總、分析各方網(wǎng)絡(luò)安全信息，并與國(guó)家及行業(yè)平臺(tái)對(duì)接。通過(guò)持續(xù)監(jiān)控，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處置安全威脅，形成“動(dòng)態(tài)防御、主動(dòng)防御、縱深防御”的安全防護(hù)態(tài)勢(shì)。
數(shù)據(jù)生命周期安全管理
在數(shù)據(jù)安全方面，以保障數(shù)據(jù)的機(jī)密性、完整性、可用性為目標(biāo)，采取數(shù)據(jù)加密、數(shù)據(jù)備份、數(shù)據(jù)脫敏等技術(shù)，加強(qiáng)數(shù)據(jù)收集、傳輸、存儲(chǔ)、使用、交換、銷(xiāo)毀等全生命周期的安全防護(hù)。制定嚴(yán)格的數(shù)據(jù)留存策略，明確數(shù)據(jù)保存期限，及時(shí)刪除不再需要的信息。對(duì)于不同類(lèi)型的健康數(shù)據(jù)，應(yīng)根據(jù)法規(guī)要求和業(yè)務(wù)需要，設(shè)定合理的保存期限，到期后安全銷(xiāo)毀。數(shù)據(jù)生命周期管理應(yīng)覆蓋所有環(huán)節(jié)，從數(shù)據(jù)收集開(kāi)始，到傳輸、存儲(chǔ)、使用、共享直至最終銷(xiāo)毀，每個(gè)環(huán)節(jié)都應(yīng)有明確的安全要求和控制措施。
應(yīng)急響應(yīng)與風(fēng)險(xiǎn)管理
制定隱私泄露事件應(yīng)急預(yù)案，明確事件報(bào)告、響應(yīng)、調(diào)查和處置流程。建立安全事件通報(bào)機(jī)制，確保在第一時(shí)間內(nèi)采取控制措施，最大限度減少損失。配備專(zhuān)業(yè)的應(yīng)急響應(yīng)團(tuán)隊(duì)，定期組織演練，提高整體應(yīng)對(duì)能力。利用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具，持續(xù)監(jiān)控系統(tǒng)漏洞和潛在威脅，提前采取預(yù)防措施。數(shù)字療法提供商應(yīng)建立安全事件報(bào)告制度，一旦發(fā)生數(shù)據(jù)泄露，不僅內(nèi)部及時(shí)響應(yīng)，還應(yīng)按照相關(guān)法律法規(guī)要求，向監(jiān)管部門(mén)和受影響個(gè)人報(bào)告，確保透明度與問(wèn)責(zé)制。
03 合規(guī)清單：2025年數(shù)字療法數(shù)據(jù)安全必備
根據(jù)最新法規(guī)要求和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，數(shù)字療法提供商在2025年應(yīng)滿(mǎn)足以下合規(guī)清單：
法律法規(guī)符合性
嚴(yán)格遵守《網(wǎng)絡(luò)安全法》《個(gè)人信息保護(hù)法》《醫(yī)療信息安全管理辦法》等法律法規(guī)。
遵循《康復(fù)類(lèi)數(shù)字療法軟件產(chǎn)品分類(lèi)界定指導(dǎo)原則》，確保產(chǎn)品合規(guī)。
遵守《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)網(wǎng)絡(luò)安全管理辦法》，建立網(wǎng)絡(luò)和數(shù)據(jù)安全管理制度。
技術(shù)安全要求
系統(tǒng)安全漏洞修復(fù)率達(dá)到100%，定期進(jìn)行漏洞掃描和安全評(píng)估。
數(shù)據(jù)訪(fǎng)問(wèn)異常行為監(jiān)控覆蓋率達(dá)到100%，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)可疑活動(dòng)。
匿名化處理的數(shù)據(jù)比例達(dá)到85%以上，最大限度保護(hù)患者隱私。
符合GB/T 22239—2019《信息安全技術(shù) 網(wǎng)絡(luò)安全等級(jí)保護(hù)基本要求》中的第3級(jí)相關(guān)安全要求。
管理流程規(guī)范
設(shè)立專(zhuān)門(mén)的隱私保護(hù)委員會(huì)或責(zé)任人，明確崗位職責(zé)。
員工隱私培訓(xùn)覆蓋率不低于95%，提高全員安全意識(shí)和技能水平。
建立隱私泄露事件應(yīng)急響應(yīng)機(jī)制，響應(yīng)時(shí)間控制在24小時(shí)內(nèi)。
制定數(shù)據(jù)交易服務(wù)安全管理制度，包括交易參與方安全管理制度、數(shù)據(jù)安全管理制度等。
患者權(quán)利保障
獲得患者明確同意，在收集和使用其個(gè)人健康信息前提供清晰、易懂的信息。
尊重患者自主權(quán)，允許患者查詢(xún)、更正或刪除其信息，有權(quán)控制自己的數(shù)據(jù)。
向患者明確說(shuō)明數(shù)據(jù)收集和使用目的、范圍及保護(hù)措施，保持透明度。
建立患者數(shù)據(jù)訪(fǎng)問(wèn)機(jī)制，允許患者查看自己的數(shù)據(jù)并了解使用情況。
04 構(gòu)建可信賴(lài)的數(shù)字療法生態(tài)系統(tǒng)
數(shù)據(jù)安全是數(shù)字療法發(fā)展的基石。2025年作為數(shù)字療法合規(guī)元年的開(kāi)始，行業(yè)將面臨更嚴(yán)格的監(jiān)管和更高的用戶(hù)期望。隨著法規(guī)政策的不斷完善，數(shù)字療法企業(yè)需將隱私保護(hù)納入產(chǎn)品設(shè)計(jì)和運(yùn)營(yíng)的全過(guò)程，建立“防護(hù)、監(jiān)測(cè)、處置、保障”四個(gè)體系協(xié)同的綜合防控格局。患者信任是數(shù)字療法行業(yè)最寶貴的資產(chǎn)，而數(shù)據(jù)安全是贏得和保持這種信任的基礎(chǔ)。通過(guò)實(shí)施嚴(yán)格的技術(shù)措施和合規(guī)管理，數(shù)字療法不僅能滿(mǎn)足監(jiān)管要求，更能贏得患者認(rèn)可，實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展。未來(lái)數(shù)字療法的發(fā)展，必將是技術(shù)創(chuàng)新與隱私保護(hù)并重的道路，只有在保障數(shù)據(jù)安全的前提下，數(shù)字療法的潛力才能得到充分釋放，為人類(lèi)健康帶來(lái)真正革命性的變化。
參考資料
《數(shù)字化醫(yī)療中的隱私保護(hù)管理措施-20250522.docx》（人人文庫(kù)，2025年5月22日）
《關(guān)于加強(qiáng)數(shù)字化診療服務(wù)中患者隱私保護(hù)的規(guī)范的研究.docx》（人人文庫(kù)，2025年4月19日）
《數(shù)字療法的潛力和挑戰(zhàn)》（豆丁網(wǎng)，2024年3月15日）
《信息安全技術(shù) 數(shù)據(jù)交易服務(wù)安全要求》（中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，2019年8月30日）
《數(shù)字康復(fù)與遠(yuǎn)程康復(fù)的道德考量.docx》（人人文庫(kù)，2024年9月6日）
《數(shù)字療法結(jié)束“裸奔時(shí)代”，2025成合規(guī)元年！》（微信公眾號(hào)，2025年8月11日）
《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)網(wǎng)絡(luò)安全管理辦法》的政策解讀（國(guó)家衛(wèi)生健康委官網(wǎng)，2022年8月30日）
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