隨著2025年康復類數(shù)字療法軟件產品監(jiān)管政策的正式落地，數(shù)字療法結束了“裸奔時代”，迎來了“合規(guī)元年”。數(shù)字化醫(yī)療在提升醫(yī)療服務效率的同時，隱私泄露、數(shù)據(jù)濫用和安全風險已成為行業(yè)亟需解決的核心問題。在數(shù)字療法廣泛應用的過程中，患者的個人信息、診斷結果、治療記錄等敏感信息需要在網(wǎng)絡上傳輸和存儲，這些數(shù)據(jù)一旦泄露，可能導致身份盜竊、醫(yī)療欺詐等嚴重后果。
01 數(shù)字療法數(shù)據(jù)安全的緊迫現(xiàn)狀
2025年被行業(yè)普遍稱為數(shù)字療法“合規(guī)元年”，隨著首部數(shù)字療法監(jiān)管政策的正式實施，這個新興領域終于告別了無標準可循的時代。數(shù)字化診療服務在快速發(fā)展過程中，患者隱私保護問題日益凸顯。當前，數(shù)字療法在慢性病管理、精神健康等領域展現(xiàn)出巨大潛力，它們收集大量敏感健康數(shù)據(jù)，包括生理數(shù)據(jù)、行為數(shù)據(jù)和醫(yī)療記錄等。這些數(shù)據(jù)不僅關乎個人隱私，一旦泄露還可能被用于歧視或欺詐，對患者造成長期傷害。在數(shù)字化醫(yī)療環(huán)境中，隱私保護面臨多重挑戰(zhàn)。技術層面，信息系統(tǒng)安全防護不足，存在漏洞和后門；管理層面，缺乏統(tǒng)一規(guī)范流程，責任劃分不清；法律法規(guī)執(zhí)行也存在不到位情況。患者隱私保護已不再是技術層面的問題，而是關乎數(shù)字療法能否取得患者信任、能否可持續(xù)發(fā)展的核心因素。建立嚴格的數(shù)據(jù)安全紅線，不僅是合規(guī)要求，更是行業(yè)健康發(fā)展的基礎保障。
02 七項關鍵技術措施構筑數(shù)據(jù)安全防線
數(shù)據(jù)加密與安全傳輸技術
數(shù)據(jù)加密是保護患者隱私的第一道防線。數(shù)字療法平臺應采用端到端加密技術，確保數(shù)據(jù)在傳輸過程中不被竊取或篡改。在數(shù)據(jù)傳輸過程中，必須分別為數(shù)據(jù)供方、需方提供安全的上傳或下載接口，強化身份認證機制，采取傳輸鏈路加密等保護措施。對于敏感健康信息，應采用強加密算法，即使數(shù)據(jù)被非法獲取，也無法被解讀。加密技術的選擇應遵循相關國家標準和行業(yè)標準，確保算法的可靠性和安全性。隨著量子計算的發(fā)展，還需提前規(guī)劃抗量子加密技術，以應對未來的安全挑戰(zhàn)。
數(shù)據(jù)最小化與分類管理
數(shù)字療法平臺應遵循數(shù)據(jù)最小化原則，僅收集、處理和存儲完成業(yè)務所必需的最少數(shù)據(jù)，避免不必要的數(shù)據(jù)積累。對所有患者數(shù)據(jù)進行分類分級管理，識別敏感信息和非敏感信息，對敏感信息實行更高等級的保護措施。數(shù)據(jù)分類應根據(jù)《信息安全技術 個人信息安全規(guī)范》等國家標準，將健康數(shù)據(jù)分為一般個人信息、敏感個人信息和關鍵健康數(shù)據(jù)等不同級別。數(shù)據(jù)最小化不僅減少隱私泄露風險，也降低數(shù)據(jù)管理成本。數(shù)字療法提供商應在產品設計階段就內置隱私保護理念，而不是事后補救。
訪問控制與身份管理
建設統(tǒng)一的身份認證和權限管理平臺，確保每個用戶僅能訪問其職責范圍內的數(shù)據(jù)。采用基于角色的訪問控制（RBAC）模型，根據(jù)崗位職責動態(tài)調整權限，避免權限濫用。多因素認證機制是提高系統(tǒng)訪問安全性的有效手段。除了傳統(tǒng)的用戶名密碼認證外，應引入生物識別、動態(tài)驗證碼等多種認證方式，確保即使密碼泄露，非法用戶也難以訪問系統(tǒng)。對于數(shù)字療法平臺，需建立權限審批流程，明確數(shù)據(jù)訪問請求的審批環(huán)節(jié)，并引入訪問日志和操作審計，實時監(jiān)控數(shù)據(jù)訪問行為。任何異常訪問行為都應及時警報并處理。
數(shù)據(jù)脫敏與匿名化技術
在數(shù)據(jù)分析、科研或對外合作中，應采用數(shù)據(jù)脫敏、匿名化或偽裝技術，降低敏感信息泄露風險。設計合理的脫敏策略，確保數(shù)據(jù)在不影響業(yè)務的前提下實現(xiàn)最大化隱私保護。匿名化處理應達到無法識別特定個人的程度，尤其是當數(shù)據(jù)用于二次利用時。根據(jù)《信息安全技術 數(shù)據(jù)交易服務安全要求》，涉及個人信息的數(shù)據(jù)交易，除非獲得了全部個人數(shù)據(jù)主體或未成年人的監(jiān)護人的明示同意，或者進行了必要的去標識化處理以達到無法識別出個體的程度，否則不應交易。定期評估脫敏技術的有效性，更新技術方案應對新出現(xiàn)的風險。隨著再識別技術的發(fā)展，過去有效的匿名化方法可能不再安全，需要持續(xù)改進技術方案。
安全審計與持續(xù)監(jiān)控
建立全面的安全審計機制，對每筆數(shù)據(jù)交易操作進行記錄，生成數(shù)據(jù)交易日志。數(shù)據(jù)交易日志至少應包括交易唯一標識、交易時間、交易供方、交易需方、交易數(shù)據(jù)標識等關鍵信息。安全保存數(shù)據(jù)交易日志至少6個月，只允許授權審計員訪問，支持對數(shù)據(jù)交易日志進行查詢和分析。數(shù)字療法平臺應允許數(shù)據(jù)供方和數(shù)據(jù)需方查詢與自己數(shù)據(jù)交易相關的日志信息，并允許導出。三級醫(yī)院應探索建設態(tài)勢感知平臺，及時收集、匯總、分析各方網(wǎng)絡安全信息，并與國家及行業(yè)平臺對接。通過持續(xù)監(jiān)控，及時發(fā)現(xiàn)和處置安全威脅，形成“動態(tài)防御、主動防御、縱深防御”的安全防護態(tài)勢。
數(shù)據(jù)生命周期安全管理
在數(shù)據(jù)安全方面，以保障數(shù)據(jù)的機密性、完整性、可用性為目標，采取數(shù)據(jù)加密、數(shù)據(jù)備份、數(shù)據(jù)脫敏等技術，加強數(shù)據(jù)收集、傳輸、存儲、使用、交換、銷毀等全生命周期的安全防護。制定嚴格的數(shù)據(jù)留存策略，明確數(shù)據(jù)保存期限，及時刪除不再需要的信息。對于不同類型的健康數(shù)據(jù)，應根據(jù)法規(guī)要求和業(yè)務需要，設定合理的保存期限，到期后安全銷毀。數(shù)據(jù)生命周期管理應覆蓋所有環(huán)節(jié)，從數(shù)據(jù)收集開始，到傳輸、存儲、使用、共享直至最終銷毀，每個環(huán)節(jié)都應有明確的安全要求和控制措施。
應急響應與風險管理
制定隱私泄露事件應急預案，明確事件報告、響應、調查和處置流程。建立安全事件通報機制，確保在第一時間內采取控制措施，最大限度減少損失。配備專業(yè)的應急響應團隊，定期組織演練，提高整體應對能力。利用風險評估工具，持續(xù)監(jiān)控系統(tǒng)漏洞和潛在威脅，提前采取預防措施。數(shù)字療法提供商應建立安全事件報告制度，一旦發(fā)生數(shù)據(jù)泄露，不僅內部及時響應，還應按照相關法律法規(guī)要求，向監(jiān)管部門和受影響個人報告，確保透明度與問責制。
03 合規(guī)清單：2025年數(shù)字療法數(shù)據(jù)安全必備
根據(jù)最新法規(guī)要求和行業(yè)標準，數(shù)字療法提供商在2025年應滿足以下合規(guī)清單：
法律法規(guī)符合性
嚴格遵守《網(wǎng)絡安全法》《個人信息保護法》《醫(yī)療信息安全管理辦法》等法律法規(guī)。
遵循《康復類數(shù)字療法軟件產品分類界定指導原則》，確保產品合規(guī)。
遵守《醫(yī)療衛(wèi)生機構網(wǎng)絡安全管理辦法》，建立網(wǎng)絡和數(shù)據(jù)安全管理制度。
技術安全要求
系統(tǒng)安全漏洞修復率達到100%，定期進行漏洞掃描和安全評估。
數(shù)據(jù)訪問異常行為監(jiān)控覆蓋率達到100%，實時監(jiān)測可疑活動。
匿名化處理的數(shù)據(jù)比例達到85%以上，最大限度保護患者隱私。
符合GB/T 22239—2019《信息安全技術 網(wǎng)絡安全等級保護基本要求》中的第3級相關安全要求。
管理流程規(guī)范
員工隱私培訓覆蓋率不低于95%，提高全員安全意識和技能水平。
建立隱私泄露事件應急響應機制，響應時間控制在24小時內。
制定數(shù)據(jù)交易服務安全管理制度，包括交易參與方安全管理制度、數(shù)據(jù)安全管理制度等。
患者權利保障
獲得患者明確同意，在收集和使用其個人健康信息前提供清晰、易懂的信息。
尊重患者自主權，允許患者查詢、更正或刪除其信息，有權控制自己的數(shù)據(jù)。
向患者明確說明數(shù)據(jù)收集和使用目的、范圍及保護措施，保持透明度。
建立患者數(shù)據(jù)訪問機制，允許患者查看自己的數(shù)據(jù)并了解使用情況。
04 構建可信賴的數(shù)字療法生態(tài)系統(tǒng)
數(shù)據(jù)安全是數(shù)字療法發(fā)展的基石。2025年作為數(shù)字療法合規(guī)元年的開始，行業(yè)將面臨更嚴格的監(jiān)管和更高的用戶期望。隨著法規(guī)政策的不斷完善，數(shù)字療法企業(yè)需將隱私保護納入產品設計和運營的全過程，建立“防護、監(jiān)測、處置、保障”四個體系協(xié)同的綜合防控格局。患者信任是數(shù)字療法行業(yè)最寶貴的資產，而數(shù)據(jù)安全是贏得和保持這種信任的基礎。通過實施嚴格的技術措施和合規(guī)管理，數(shù)字療法不僅能滿足監(jiān)管要求，更能贏得患者認可，實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展。未來數(shù)字療法的發(fā)展，必將是技術創(chuàng)新與隱私保護并重的道路，只有在保障數(shù)據(jù)安全的前提下，數(shù)字療法的潛力才能得到充分釋放，為人類健康帶來真正革命性的變化。
參考資料
《數(shù)字化醫(yī)療中的隱私保護管理措施-20250522.docx》（人人文庫，2025年5月22日）
《關于加強數(shù)字化診療服務中患者隱私保護的規(guī)范的研究.docx》（人人文庫，2025年4月19日）
《數(shù)字療法的潛力和挑戰(zhàn)》（豆丁網(wǎng)，2024年3月15日）
《信息安全技術 數(shù)據(jù)交易服務安全要求》（中華人民共和國國家標準，2019年8月30日）
《數(shù)字康復與遠程康復的道德考量.docx》（人人文庫，2024年9月6日）
《數(shù)字療法結束“裸奔時代”，2025成合規(guī)元年！》（微信公眾號，2025年8月11日）
《醫(yī)療衛(wèi)生機構網(wǎng)絡安全管理辦法》的政策解讀（國家衛(wèi)生健康委官網(wǎng)，2022年8月30日）
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