血管介入手術機器人可以說“才剛剛開始起跑，相當于馬拉松的頭5公里”。
當市場開始追著一些手術機器人公司要結果、談利潤之際，血管介入手術機器人還在“是否真正切中痛點”的價值必要線上掙扎，加之國內目前尚無一款相關產(chǎn)品獲批上市，這一細分領域還處于初級發(fā)展階段。
而從全球范圍看，這一領域也是大外科手術機器人中的“后進生”：骨科手術機器人已經(jīng)跑出了頭部企業(yè)，如史賽克的MAKO，美敦力的Mazor，國內天智航等；腹腔鏡手術機器人中，直覺外科的達芬奇更是獨占鰲頭；但血管介入機器人在美國也僅有0.5%的滲透率。
在一場論壇討論中，山藍資本創(chuàng)始及執(zhí)行合伙人劉道志以馬拉松比賽類比手術機器人的發(fā)展，如果說腔鏡手術機器人已經(jīng)在最后沖刺的5公里了，血管介入手術機器人可以說“才剛剛開始起跑，相當于馬拉松的頭5公里”。
這種形容很是恰當，頭5公里的馬拉松比賽還屬于蓄力階段，沒有沖刺時的那種狠絕，但更是人頭攢動——當前國內血管介入手術機器人領域正處于這樣的境況：大波企業(yè)涌進這個領域，也頻頻有產(chǎn)品面世，或公布動物實驗、臨床試驗等新進展。
甚至，恰逢天智航上市兩周年之際，血管介入手術機器人領域也正迎來“第一股”。7月8日，潤邁德醫(yī)療正式在港交所掛牌交易，其自主研發(fā)的Flash Robot血管介入手術機器人，于今年2月順利進入動物實驗階段，預計將于2024年在中國上市并啟動歐盟CE注冊，在全球范圍內大規(guī)模商業(yè)化落地。
血管介入手術機器人何以引來國內企業(yè)的爭相布局？其研發(fā)難度、技術壁壘體現(xiàn)在哪些地方？為何會落后于骨科手術機器人、腔鏡手術機器人的發(fā)展？又如何定義國內正在布局的這些企業(yè)和出現(xiàn)的這些產(chǎn)品？
血管介入是在醫(yī)學影像設備的引導下，利用穿刺針、導絲、導管等器械經(jīng)血管途徑機型診斷與治療的操作技術。盡管現(xiàn)在介入技術有了長足的進步，但介入手術執(zhí)行程序的基本方法沒有太大的變化，與30年前的執(zhí)行方式非常相似，同時也存在一些明顯痛點。
首先，由于在介入操作時必須同時做X光造影，醫(yī)生長期暴露在X射線下，目前臨床上主要依靠穿戴鉛衣或設置射線屏蔽擋板，但這種辦法并不能完全隔離輻射，長期暴露于高輻射環(huán)境中，將會增加皮膚癌、白血病、甲狀腺癌等疾病的發(fā)病幾率。此外，長時間穿戴重達幾十斤的鉛衣，不僅影響介入醫(yī)生對導絲、導管的精細操作，還會增加關節(jié)損傷的風險。
其次，目前介入手術大幅度依賴術者的經(jīng)驗和肌肉記憶來完成，難以做到精準化和標準化操作。比如人手在操作導絲、導管時，會出現(xiàn)抖動、位移、過轉等；對于多支病變、彌漫性病變等復雜情況，手術難度更大、耗時更久。
同時，血管介入手術有較長的學習曲線，臨床醫(yī)生需要較長的培訓周期才能開展相關手術，且醫(yī)生群體的手術經(jīng)驗、手術水平參差不齊。
把外科手術機器人與血管介入技術有機結合在一起，血管介入手術機器人的出現(xiàn)致力于破解以上痛點。
機器人操縱介入手術器械，工作在對醫(yī)生不利的環(huán)境，而醫(yī)生無需站在手術臺旁，可以在操作艙里操作導管、導絲等器材介入，擺脫鉛衣帶來的負擔，減少輻射吸收，實驗證明機器人輔助的PCI手術能夠減少95%的輻射。
同時機器人將醫(yī)生的工作轉化為機械操作，將操作精度提升至毫米級，這不僅意味著一些高難度、醫(yī)生無法人手操作的介入手術能夠得以展開，也直接實打實地為患者帶來獲益。
“比如角度旋轉、導絲的推進速度精度，還有我們現(xiàn)在力反饋最小到0.01牛，相當于一根頭發(fā)絲在手心掃動，這種人基本探測不到的壓力我們能探測到，所以整體來說提升了手術精度，保證了術中的安全性提升、術后血管的恢復情況。”唯邁醫(yī)療創(chuàng)始人兼CEO楊賀具體解釋道。
對于學習曲線縮短，楊賀也舉了兩個極端例子作為例證：非臨床專業(yè)出身的他，在經(jīng)過一段時間練習后，借由機器人，可以熟練地在動物身上完成冠脈支架的操作，“這個以前是不可想象的”；同樣一位年資非常低的醫(yī)生，原則上可能是沒法上手術的，但其人生的第一臺介入手術通過機器人完成了，而且很順利。
凡此種種優(yōu)勢，讓我們得以暢想：在5G技術普及和穩(wěn)定的網(wǎng)絡環(huán)境下，通過機器人的遠程通訊模塊，介入機器人可連接大型中心醫(yī)院與地方醫(yī)院，實現(xiàn)遠程介入手術，為解決醫(yī)療資源分配不均問題提供方案。
此前接受億歐大健康采訪時，中山大學附屬第七醫(yī)院特聘教授、復星醫(yī)療集團心血管技術總監(jiān)彭宇程特別提及這一點，“大量基層醫(yī)院可能沒有那么成熟的技術，將來通過這樣的遠程操控能在更廣泛地區(qū)展開手術，減少了病人的奔波，提高了基層醫(yī)院的技術服務能力?！?/p>
事實上，這也并非什么遙遠的事情。醫(yī)學雜志《柳葉刀》早在2019年就披露過，印度醫(yī)生Patel使用血管介入機器人CorPath GRX為20 英里外的患者進行了共計5次的經(jīng)皮冠狀動脈介入治療（PCI）手術，最終手術很成功。
同樣在國內也有這樣的嘗試。最近，通過國內企業(yè)全自主研發(fā)的“微亞冠通”微創(chuàng)血管介入手術機器人，中國醫(yī)學科學院阜外醫(yī)院竇克非教授在北京遙操作位于蘇州的機器人，對兩例實驗用豬進行了冠脈造影和支架置放手術。
整體來說，血管介入手術機器人發(fā)展歷史并不長，其誕生最早可以追溯至2006年，以色列海法醫(yī)院成功研制出用于心血管介入的手術機器人RNS，采用多組摩擦輪分別遞送導引導絲和球囊支架導管，并首次開展了臨床實驗。
當RNS才剛剛揭開血管介入手術機器人的“魔盒”時，在腔鏡手術機器人領域，直覺外科的達芬奇（da Vinci）已經(jīng)以“機器人內窺鏡控制系統(tǒng)”的名稱獲得FDA批準6年了，關于達芬奇壟斷市場20年的商業(yè)傳奇也早開始進入上半程。
此后16年過去，在手術機器人的三大細分賽道，骨科和腔鏡都已經(jīng)誕生巨頭，分別是骨科的史賽克MAKO、美敦力Mazor X、天智航“天璣”；腹腔鏡的達芬奇、圖邁（微創(chuàng)機器人）；唯獨血管介入沒有出現(xiàn)巨頭，即便是在RNS基礎上開發(fā)出的CorPath系列產(chǎn)品，在西門子醫(yī)療的大手筆收購下，依舊臨床應用有限。
幾相對照，從開始到現(xiàn)在，血管介入手術機器人技術發(fā)展及相關應用都要顯得“落后”不少。
這是因為，介入手術本身就是一個新興且快速崛起的手術類別，而血管介入手術機器人的發(fā)展需要影像學、材料學，以及機器人技術的共同鋪墊，只有當三者因素都取得迅猛進步時，新一輪醫(yī)療創(chuàng)新浪潮才逐漸迸發(fā)。
且與其它外科手術機器人相比，血管介入手術機器人顯得十分特殊，研發(fā)難度大。
與骨科、腔鏡手術機器人不同，血管介入手術機器人面對的是更為脆弱的人體血管，且需要在血管內操作導管、導絲、球囊等介入器械，產(chǎn)品在性能與穩(wěn)定性上的要求較高。
在設計研發(fā)中，腔鏡手術機器人的機械臂與機械手整體研發(fā)，種類相對較少；而血管介入機器人需要操作導管、導絲、球囊、支架等器具，這些耗材有成百上千種，粗細、長短、軟硬不一，機器人必須研發(fā)能操控這些已經(jīng)商品化的血管腔內器具，才能達到完成所有血管腔內手術步驟，并適用多種血管介入手術的目標。
此外，如果把腹腔鏡手術機器人視作在足球場上行駛的汽車，而介入機器人則相當于在軌道上行駛的火車——前者方向性及自由度要求高，而后者方向性相對簡單，但距離長，機械手臂中需要有“軌道”特性。
這些特性也直接延伸出血管介入手術機器人的一些關鍵技術壁壘。
首先是力反饋。在手術中，導絲導管如何推送、推送到哪一位置、在分支和病變處受力有何變化，醫(yī)生的“手感”非常重要，有經(jīng)驗的術者往往能夠根據(jù)精確的力反饋順利完成手術。
其次是影像引導系統(tǒng)。導航系統(tǒng)是術者、更是血管介入手術機器人的眼睛，醫(yī)生通過血管成像來判斷介入手術器械的位置，執(zhí)行血管介入操作。
此外，機械臂結構也很關鍵。介入手術屬于精細操作， 因此機械臂在完成把持、定位、推送、旋轉導管等操作時，同樣應具備很高的柔順性和靈活性，同時完成任務需要多余個活動度，才能保證導管快速、安全傳遞到病灶區(qū)。
高筑的技術壁壘、尚處初期的發(fā)展階段、遠未明確的市場格局，讓部分企業(yè)和投資者在血管介入手術機器人中看到了機遇，而且為他們所津津樂道的是，國內血管介入手術機器人是真正與全球站在同一起跑線，不必再談什么“進口超越”和“國產(chǎn)替代”。
全球范圍內，Robocath的R-One已取得CE認證；強生的Sensei X2、Stereotaxis的Genesis RMN、Catheter Precision的Amigo已取得FDA批文；西門子的CorPath GRX（途靈）取得CE認證及FDA批文。
至于國內（見開頭圖，部分企業(yè)未列出），根據(jù)公司或創(chuàng)始人既往背景和經(jīng)驗，布局血管介入機器人的企業(yè)可以粗略分為以下四類：
第一類是國際品牌在中國市場的落地，在中國內地獨家經(jīng)銷Stereotaxis磁導航電生理機器人的微創(chuàng)電生理，以及為了將R-ONE引進中國，微創(chuàng)機器人與法國Robocath S.A.S聯(lián)合在華成立的合資公司知脈(上海)機器人有限公司都是這種情況。
第二類是基于科研成果轉化成立的初創(chuàng)公司，比如北京理工大學生物醫(yī)學工程副教授肖楠創(chuàng)辦的微亞醫(yī)療，日本工程院外籍院士、IEEE Fellow郭書祥創(chuàng)辦的愛博醫(yī)療機器人，以及基于上海長海醫(yī)院陸清聲團隊與上海交通大學王坤東團隊研究打造的奧朋醫(yī)療ALLVAS?血管腔內介入手術機器人。
第三類是潤邁德醫(yī)療、睿心醫(yī)療為代表，人工智能、影像軟件特色更突出，強調血管功能學診斷與治療的整體規(guī)劃，此前已有功能學診斷產(chǎn)品上市銷售，包括潤邁德醫(yī)療的caFFR系統(tǒng)，睿心醫(yī)療的CTFFR和冠脈智能后處理平臺。
第四類則是一些心腦血管相關醫(yī)療器械企業(yè)的延伸布局，以形成與已有器械產(chǎn)品的協(xié)同配合，比如進度較快的唯邁醫(yī)療ETcath血管介入機器人，公司最早研發(fā)的產(chǎn)品是DSA-數(shù)字減應血管造影機；還有去年8月跟上海交大共建介入手術機器人研發(fā)中心的匯禾醫(yī)療，首創(chuàng)產(chǎn)品是一款超聲定位的介入三尖瓣成形器械K-Clip；此外同在港股上市介入器械廠商的心瑋醫(yī)療、歸創(chuàng)通橋也在布局這一領域，其中，歸創(chuàng)通橋于今年1月投資了微亞醫(yī)療A輪融資。
國內這么多的企業(yè)和產(chǎn)品，怎么加以區(qū)別乃至評判？
身為臨床一線的醫(yī)生，華中科技大學協(xié)和深圳醫(yī)院神經(jīng)內科副主任醫(yī)師郭飛關注的是安全性、有效性、經(jīng)濟性三大要素。
“首先要保證安全的問題，不能出事，其次才是有效，而在解決以上兩點的基礎上最后考慮的是經(jīng)濟的問題，肯定要比人工便宜，老百姓才能接受，醫(yī)院才能接受?！彼f道。
潤邁德醫(yī)療董秘、副總裁劉康健則提到，血管介入手術機器人最終是要實現(xiàn)無人化狀態(tài)，但由于介入手術本身從診斷、導航到介入操作整個過程就很復雜，不同公司可能有不同的切入點，“比如有些公司聚焦的是如何把一個支架更精準定位，有些可能從造影著手、怎么做一個標準化的造影”。
正是這種切入路徑的差別，一位一線投資機構的投資人把國內一眾布局血管介入手術機器人的企業(yè)接觸了個遍，卻遲遲沒有下手。在他看來，目前各家企業(yè)進度差不多，但各家的方案不同，也沒有公認的最優(yōu)解出現(xiàn)，因此難以下手。
以骨科手術機器人作為類比，他向億歐大健康具體作了解釋：“骨科的差異化其實也不明顯，但是大家的路徑是一致的，就容易比較技術細節(jié)上的差距；血管介入機器人各家的路徑都不一致，所以就還沒到比較技術細節(jié)的時候，最優(yōu)方案都還沒確定，現(xiàn)在可能就看看各家的臨床進展?！?/p>
參考資料：
1. 海軍軍醫(yī)大學、上海長海醫(yī)院血管外科陸清聲，《血管腔內介入手術機器人的特點和未來發(fā)展方向》
2. CCI心血管醫(yī)生創(chuàng)新俱樂部馬駿、鄂東等，《血管介入機器人》
3. 中國普通外科雜志何昊、葉子倩、舒暢等，《血管介入手術機器人系統(tǒng)關鍵技術及研發(fā)現(xiàn)狀》
4.奧朋醫(yī)療，血管介入手術機器人論壇線上直播
5.線上直播，VB思享會第56期「血管介入手術機器人的價值與可能性」
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