歐美地區(qū)國(guó)家大多按照風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)原則對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行等級(jí)劃分。
1976年，美國(guó)通過(guò)《醫(yī)療器械修正案》（MedicalDeviceAmendments），提出對(duì)醫(yī)療器械管理遵循上市前審批和上市后監(jiān)管的理念，建立以產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)為依據(jù)的醫(yī)療器械分類(lèi)管理制度，將醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度分為Ⅰ類(lèi)、Ⅱ類(lèi)和Ⅲ類(lèi)。Ⅰ類(lèi)為低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，一般醫(yī)療器械，不容易造成人身傷害；Ⅱ類(lèi)為中風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，有一定危險(xiǎn)的器械；Ⅲ類(lèi)為高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，用于維持生命設(shè)備，如起搏器和人工心臟瓣膜等。美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（fooddrugadministration,FDA）對(duì)不同風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的醫(yī)療器械實(shí)施分類(lèi)審批許可，審批方式見(jiàn)表1。對(duì)Ⅰ類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)行一般控制，即做好備案管理，極少數(shù)產(chǎn)品需要進(jìn)行上市前通告510（k）；對(duì)Ⅱ類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)行特殊控制，審批方式根據(jù)是否存在已上市產(chǎn)品分為上市前通告，即510（k）和從頭途徑（DeNovo）兩種；對(duì)Ⅲ類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)行嚴(yán)格的上市前審批（premarketapprovalapplication,PMA）程序。目前美國(guó)上市的人工智能醫(yī)療器械多數(shù)屬于Ⅱ類(lèi)，按照該分類(lèi)進(jìn)行審批和管理。2017年美國(guó)首個(gè)人工智能醫(yī)療器械軟件上市（審批通過(guò)時(shí)間為2016年11月），隨后審批數(shù)量持續(xù)上升。截至2020年1月，已有29種產(chǎn)品（表2）通過(guò)審批進(jìn)入市場(chǎng)，主要是Ⅱ類(lèi)中風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品。
在這些醫(yī)療設(shè)備中，23種（79.3%）通過(guò)上市前通告審批，5種（17.2%）通過(guò)從頭途徑審批；1種（3.4%）Ⅲ類(lèi)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，通過(guò)上市前批準(zhǔn)審批。獲批的人工智能醫(yī)療器械中有21個(gè)（72.4%）集中在放射學(xué)領(lǐng)域，其余主要分布在內(nèi)科/內(nèi)分泌科、神經(jīng)科、眼科、急診科和腫瘤科。放射學(xué)領(lǐng)域的人工智能醫(yī)療器械為全球應(yīng)用的圖像讀取軟件引入了基于人工智能/機(jī)器學(xué)習(xí)的解決方案。例如，ArterysInc.、ArterysCardioDL、ArterysOncologyDL和ArterysMICA的3種算法，連接到西門(mén)子（德國(guó)）和通用（美國(guó)）等主要供應(yīng)商的工作流程圖片存檔和通信系統(tǒng)。在21種算法中，有6種可應(yīng)用于腫瘤學(xué)領(lǐng)域，其中3種專(zhuān)注于乳腺X線攝影分析（ProFound?AISoftwareV2.1、cmTriage和TransparaTM），另外3種專(zhuān)注于基于CT的病變檢測(cè)（ArterysOncologyDL、ArterysMICA和QuantX）。然后是兩種專(zhuān)注于腦圖像分析的算法，具有卒中和出血檢測(cè)的創(chuàng)新（ContaCT、Accipiolx和icobrain），以及6種改進(jìn)圖像處理的算法，減少噪聲和輻射劑量，包括：SubtlePET、深度學(xué)習(xí)圖像重建、高級(jí)智能Clear-IQ引擎、SubtleMR、AI-RadCompanion（肺）和AI-RadCompanion（心血管）。另外4種專(zhuān)注于急性護(hù)理的算法，2種用于評(píng)估氣胸的算法（HealthPNX和重癥監(jiān)護(hù)套件），1種專(zhuān)注于腕部骨折診斷（OsteoDetect），1種用于對(duì)頭部、脊柱和胸部損傷進(jìn)行分類(lèi)的AidocMedicalBriefCase系統(tǒng)。心臟病學(xué)領(lǐng)域的人工智能醫(yī)療器械大多數(shù)應(yīng)用于檢測(cè)心律異常，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了AI-ECG平臺(tái)和Eko分析軟件。另外，兩種算法與放射學(xué)領(lǐng)域重疊，即EchoMDAEF軟件和EchoGoCore。隨著糖尿病患病率的增加，提高血糖管理水平非常必要，美敦力引入了GuardianConnect系統(tǒng)和DreamMed糖尿病系統(tǒng)（DreaMedDiabetesLtd.）。在內(nèi)科領(lǐng)域引入了基于AI/ML的實(shí)驗(yàn)室結(jié)果，其中FerriSmart分析系統(tǒng)用于肝鐵濃度的評(píng)估。為增加早期眼病檢測(cè)的可及性，有公司引入基于人工智能/機(jī)器學(xué)習(xí)（AI/ML）的算法來(lái)解釋眼科檢測(cè)結(jié)果，如用于檢測(cè)糖尿病視網(wǎng)膜病變的Idx（IDxLLC）。另有一些與神經(jīng)學(xué)相關(guān)的設(shè)備和算法，如EnsoSleep用來(lái)診斷睡眠障礙，其他與放射學(xué)領(lǐng)域存在廣泛重疊。由于疾病負(fù)擔(dān)高且護(hù)理人員短缺，精神病學(xué)領(lǐng)域同樣需要基于AI/MI醫(yī)療器械的支持。目前研究工作側(cè)重于心理障礙的診斷和分層，以及隨后的治療支持策略。這些基于AI/ML的算法中有QbCheck（QbTechAB）和ReSET-O（PearTherapeuticsInc.）達(dá)到了FDA批準(zhǔn)的階段。從技術(shù)基礎(chǔ)上看，通過(guò)上市審批產(chǎn)品通?；谙冗M(jìn)的機(jī)器學(xué)習(xí)和深度學(xué)習(xí)技術(shù)，能夠從數(shù)據(jù)中學(xué)習(xí)并采取行動(dòng)。從產(chǎn)品類(lèi)型上看，獲批產(chǎn)品不僅包括AI輔助診斷軟件（SaMD），還包括內(nèi)置AI功能的硬件設(shè)備，如CT、MRI等。從審批途徑上看，大多數(shù)AI醫(yī)療器械通過(guò)510（k）上市前通知途徑獲批，這是一種較快速的審批流程，要求證明新器械至少與已上市產(chǎn)品同樣安全有效。從風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)上看，大多數(shù)獲批的AI醫(yī)療器械被分級(jí)為Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械，具有中等風(fēng)險(xiǎn)，也有少數(shù)進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)后通過(guò)更高風(fēng)險(xiǎn)的Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械審批流程。尚未得到FDA官方公告確認(rèn)的人工智能醫(yī)療器械有35種，是基于其他在線來(lái)源進(jìn)行確認(rèn)的。2012年，PreventiceSolutions推出BodyGuardian遠(yuǎn)程監(jiān)控系統(tǒng)，開(kāi)發(fā)了第一款獲得FDA批準(zhǔn)的基于AI/ML的醫(yī)療設(shè)備。這引發(fā)了對(duì)檢測(cè)心律異常設(shè)備的研究熱潮，產(chǎn)生了14種醫(yī)療設(shè)備和算法。該領(lǐng)域的其他兩種算法專(zhuān)注于檢測(cè)心臟雜音（eMurmerID，CSDLabsGmbH）。跨國(guó)科技公司AppleInc.有兩種獲得FDA批準(zhǔn)的算法，即ECG應(yīng)用程序和Apple不規(guī)則心律通知功能。ExcelMedicalElectronics、SpryHealth和CurrentHealth實(shí)現(xiàn)了基于AI/ML算法的應(yīng)用，用于快速解釋醫(yī)療服務(wù)中有關(guān)生命體征的數(shù)據(jù)信息。此外，為進(jìn)一步協(xié)助醫(yī)務(wù)人員，StratoscientificInc.推出了StethIO設(shè)備分析心音和肺音。通常情況下，未批準(zhǔn)的產(chǎn)品特點(diǎn)及原因主要有以下幾個(gè)方面。一是安全性和有效性問(wèn)題：如果人工智能醫(yī)療器械在臨床試驗(yàn)中顯示出安全性或有效性問(wèn)題，可能會(huì)導(dǎo)致審批過(guò)程延遲或拒絕；二是數(shù)據(jù)質(zhì)量和算法問(wèn)題：人工智能醫(yī)療器械依賴(lài)于大量數(shù)據(jù)，如果數(shù)據(jù)質(zhì)量不高或算法存在問(wèn)題，可能會(huì)影響審批結(jié)果；三是監(jiān)管挑戰(zhàn)：由于AI技術(shù)更新迭代快，監(jiān)管機(jī)構(gòu)及時(shí)評(píng)估和監(jiān)管這些產(chǎn)品存在挑戰(zhàn)，這可能導(dǎo)致審批過(guò)程緩慢或延遲。易凌,郭云劍,費(fèi)曉璐,等.人工智能醫(yī)療器械國(guó)外臨床使用及管理現(xiàn)狀[J].中國(guó)數(shù)字醫(yī)學(xué),2024,19(11):72-79.易凌 郭云劍 費(fèi)曉璐 王青 張炳珍 馬麗平 朱坤
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